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Cardioneuroablación versus aislamiento de venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Cardioneuroablación del plexo ganglionar anterior derecho versus aislamiento de la vena pulmonar en pacientes con fibrilación auricular paroxística y tono vagal mejorado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la cardioneuroablación del plexo ganglionar anterior derecho y el aislamiento de la vena pulmonar en pacientes con tono vagal mejorado expresado como capacidad de desaceleración> 7,5 ms.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados al azar a un grupo sometido a cardioneuroablación (CNA) del plexo ganglonado anterior derecho (RAGP) o aislamiento de venas pulmonares (PVI).

En el grupo CNA, la ubicación de RAGP se determinará anatómicamente debajo del orificio de la vena cava superior cerca de la cara septal superior de la aurícula derecha. Se administrarán aplicaciones de radiofrecuencia (RF) y continuarán hasta que se alcance una aceleración de la frecuencia cardíaca (FC) >30 % o si el tiempo de RF supera los 120 s.

En el grupo PVI, se realizará el aislamiento de RF punto por punto de todas las venas pulmonares.

El seguimiento clínico (FU) consistirá en múltiples visitas ambulatorias combinadas con lecturas de ECG estándar y una grabación Holter de 7 días. Durante las visitas a FU, se recopilará un historial detallado de palpitaciones, episodios de FA y hospitalizaciones por arritmias cardíacas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística documentada en ECG o monitorización Holter
  • Capacidad de desaceleración >7,5 ms
  • Esperanza de vida superior a 1 año.
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • FA permanente que dura más de un año o FA persistente que dura más de 7 días
  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, abuso de alcohol u otras causas no relacionadas con el corazón
  • Dimensión anteroposterior de la aurícula izquierda en la ecocardiografía ≥43 mm
  • Arritmias clínicamente significativas distintas de la FA
  • Enfermedad valvular significativa
  • Prótesis valvular
  • Insuficiencia cardiaca NYHA III/IV
  • Ablación previa de FA o AFL
  • Historia de cierre de foramen oval permeable/comunicación interauricular
  • Historia de cierre de orejuela auricular izquierda
  • Mixoma auricular
  • Presencia de un marcapasos cardíaco, desfibrilador o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
  • Historia de pericarditis
  • Cardiopatía congénita
  • Historia de trastornos hemorrágicos o de coagulación.
  • Contraindicaciones de la anticoagulación oral.
  • Contraindicaciones para la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
  • Embarazo o lactancia
  • IMC>31
  • Historia del trasplante
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Insuficiencia renal crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/m2
  • Cáncer
  • Infección significativa
  • Esperanza de vida inferior a un año.
  • Desordenes mentales
  • Falta de consentimiento informado para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
Se determinarán los sitios de aplicación cerca de los ostium de las venas pulmonares. La energía de radiofrecuencia se entregará mediante una técnica punto por punto. Después de las aplicaciones, el criterio de valoración del PVI agudo se confirmará mediante la eliminación de los potenciales PV y la falta de captura durante la estimulación desde las líneas de ablación.
Experimental: Cardioneuroablación del plexo ganglionar anterior derecho
Procedimiento: Cardioneuroablación del plexo ganglionar anterior derecho
El plexo ganglionar anterior derecho se localizará mediante un abordaje anatómico. Se administrará energía de radiofrecuencia hasta que se alcance una aceleración de la frecuencia cardíaca >30 % o si el tiempo de radiofrecuencia supera los 120 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Episodio de FA que dura 30 segundos o más, documentado en ECG de 12 derivaciones, evento o monitorización Holter
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Centre, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/084/W

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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