Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardioneuroablaatio vs keuhkolaskimon eristäminen kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Oikean etuosan ganglionoidun plexuksen kardioeuroablaatio vs. keuhkolaskimon eristys potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja lisääntynyt emättimen sävy

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oikean anteriorisen ganglionoidun plexuksen kardioeuroablaation ja keuhkolaskimon eristyksen tehokkuutta potilailla, joilla on lisääntynyt emättimen sävy ilmaistuna hidastuskapasiteetina >7,5 ms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan ryhmään, joille tehdään oikean etupuolisen ganglonoidun plexuksen (RAGP) cardioneuroablaatio (CNA) tai keuhkolaskimoeristys (PVI).

CNA-ryhmässä RAGP:n sijainti määritetään anatomisesti ylemmän onttolaskimon alapuolella lähellä oikean eteisen ylä-väliseinää. Radiotaajuisia (RF) sovelluksia toimitetaan ja niitä jatketaan, kunnes saavutetaan sykekiihtyvyys (HR) >30 % tai jos RF-aika ylittää 120 sekuntia.

PVI-ryhmässä kaikki keuhkolaskimot eristetään piste kerrallaan.

Kliininen seuranta (FU) koostuu useista ambulatorisista käynneistä yhdistettynä normaaleihin EKG-lukemiin ja 7 päivän Holter-tallennukseen. FU-käyntien aikana kerätään yksityiskohtainen historia sydämentykytysten, AF-jaksojen ja sydämen rytmihäiriöiden takia sairaalahoidoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paroksysmaalinen eteisvärinä dokumentoitu EKG- tai Holter-monitoroinnissa
  • Hidastuskyky > 7,5 ms
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä AF, joka kestää yli vuoden tai jatkuva AF, joka kestää yli 7 päivää
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholin väärinkäytöstä tai muista syistä, jotka eivät liity sydämeen
  • Vasemman eteisen anteroposterior-mitta kaikukardiografiassa ≥43 mm
  • Muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt kuin AF
  • Merkittävä läppäsairaus
  • Venttiiliproteesi
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
  • Aiempi AF:n tai AFL:n ablaatio
  • Historia patentoitu foramen ovale / eteisen väliseinän vian sulkeminen
  • Historia vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisesta
  • Eteisen myksooma
  • sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen läsnäolo
  • Perikardiitin historia
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Tietokonetomografian tai magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 31
  • Elinsiirron historia
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/m2
  • Syöpä
  • Merkittävä infektio
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Mielenterveyshäiriöt
  • Tietoisen suostumuksen puuttuminen oikeudenkäyntiin osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Käyttökohteet lähellä keuhkolaskimoiden ostiaa määritetään. Radiotaajuinen energia toimitetaan piste-pisteeltä -tekniikalla. Levitysten jälkeen akuutti PVI-päätepiste vahvistetaan PV-potentiaalien eliminoinnilla ja kaappauksen puutteella tahdistuksen aikana ablaatiolinjoista.
Kokeellinen: Oikean anteriorisen ganglionoidun plexuksen kardioeuroablaatio
Menettely: Oikean anteriorisen ganglionoidun plexuksen kardioeuroablaatio
Oikea etummainen ganglionoitu plexus lokalisoidaan anatomisella lähestymistavalla. Radiotaajuista energiaa toimitetaan, kunnes saavutetaan sykekiihtyvyys >30 % tai jos radiotaajuusaika ylittää 120 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
AF-jakso, joka kestää vähintään 30 sekuntia, dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen, tapahtumaan tai Holter-monitorointiin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Centre, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/084/W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa