Kardioneuroablacja a izolacja żyły płucnej w leczeniu napadowego migotania przedsionków
27 września 2023 zaktualizowane przez: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland
Kardioneuroablacja prawego splotu zwojowego przedniego a izolacja żyły płucnej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i wzmożonym napięciem nerwu błędnego
Celem pracy jest porównanie skuteczności karoneuroablacji prawego splotu zwojowego przedniego i izolacji żyły płucnej u pacjentów ze wzmożonym napięciem nerwu błędnego wyrażonym jako zdolność deceleracji >7,5 ms.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej kardioneuroablacji (CNA) prawego przedniego splotu zwojowego (RAGP) lub izolacji żył płucnych (PVI).
W grupie CNA lokalizacja RAGP zostanie określona anatomicznie poniżej ujścia żyły głównej górnej, w pobliżu górnej części prawego przedsionka. Aplikacje wykorzystujące częstotliwość radiową (RF) zostaną dostarczone i będą kontynuowane do momentu osiągnięcia przyspieszenia tętna (HR) > 30% lub jeśli czas RF przekroczy 120 s.
W grupie PVI zostanie wykonana punktowa izolacja RF wszystkich żył płucnych.
Kontrola kliniczna (FU) będzie składać się z wielu wizyt ambulatoryjnych połączonych ze standardowymi odczytami EKG i 7-dniowym zapisem Holtera. Podczas wizyt na FU zostanie zebrany szczegółowy wywiad dotyczący wszelkich palpitacji, epizodów AF i hospitalizacji z powodu zaburzeń rytmu serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Futyma
- Numer telefonu: +48 533 503 044
- E-mail: piotr.futyma@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe migotanie przedsionków udokumentowane w badaniu EKG lub badaniu Holtera
- Zdolność zwalniania >7,5 ms
- Oczekiwana długość życia ponad 1 rok
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stałe AF trwające dłużej niż rok lub trwałe AF trwające dłużej niż 7 dni
- AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych przyczyn niezwiązanych z sercem
- Wymiar przednio-tylny lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym ≥43mm
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF
- Znacząca choroba zastawek
- Proteza zastawki
- Niewydolność serca NYHA III/IV
- Poprzednia ablacja AF lub AFL
- Historia drożnego otworu owalnego/zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
- Historia zamknięcia uszka lewego przedsionka
- Śluzak przedsionkowy
- Obecność rozrusznika serca, defibrylatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce
- Historia zapalenia osierdzia
- Wrodzona wada serca
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- Przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI>31
- Historia przeszczepów
- Ciężka choroba płuc
- Przewlekła niewydolność nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/m2
- Rak
- Znacząca infekcja
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
- Zaburzenia psychiczne
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
|
Określone zostaną miejsca aplikacji w pobliżu ujścia żył płucnych.
Energia o częstotliwości radiowej będzie dostarczana techniką punkt po punkcie.
Po zastosowaniu ostry punkt końcowy PVI zostanie potwierdzony eliminacją potencjałów PV i brakiem wychwytu podczas stymulacji z linii ablacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Kardioneuroablacja prawego przedniego splotu zwojowego
|
Prawy splot zwojowy przedni zostanie zlokalizowany z dostępu anatomicznego.
Energia o częstotliwości radiowej będzie dostarczana do momentu osiągnięcia przyspieszenia tętna > 30% lub jeśli czas działania częstotliwości radiowej przekroczy 120 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Epizod AF trwający 30 sekund lub dłużej, udokumentowany na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG, zdarzenia lub monitorowania metodą Holtera
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/084/W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .