Kardioneuroablace vs. izolace plicních žil v léčbě paroxysmální fibrilace síní
27. září 2023 aktualizováno: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland
Kardioneuroablace pravého předního ganglionovaného plexu vs. izolace plicních žil u pacientů s paroxysmální fibrilací síní a zvýšeným tonusem vagu
Cílem této studie je porovnat účinnost kardioneuroablace pravého předního ganglionovaného plexu a izolace plicní žíly u pacientů se zvýšeným vagovým tonem vyjádřeným jako decelerační kapacita >7,5 ms.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do skupiny podstupující kardioneuroablaci (CNA) pravého předního ganglonového plexu (RAGP) nebo izolaci plicní žíly (PVI).
Ve skupině CNA bude lokalizace RAGP určena anatomicky pod ústím horní duté žíly v blízkosti horního septálního aspektu pravé síně. Radiofrekvenční (RF) aplikace budou dodány a budou pokračovat, dokud nebude dosaženo zrychlení srdeční frekvence (HR) > 30 % nebo pokud RF čas překročí 120 s.
Ve skupině PVI bude provedena bodová RF izolace všech plicních žil.
Klinické sledování (FU) se bude skládat z více ambulantních návštěv kombinovaných se standardními hodnotami EKG a 7denním Holterovým záznamem. Během návštěv FU bude shromážděna podrobná historie všech palpitací, epizod FS a hospitalizací pro srdeční arytmie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Futyma
- Telefonní číslo: +48 533 503 044
- E-mail: piotr.futyma@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální fibrilace síní dokumentovaná při EKG nebo Holterově monitorování
- Kapacita zpomalení >7,5 ms
- Očekávaná délka života více než 1 rok
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Permanentní AF trvající déle než jeden rok nebo perzistentní AF trvající déle než 7 dní
- FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu nebo jiným příčinám nesouvisejícím se srdcem
- Předozadní rozměr levé síně při echokardiografii ≥43 mm
- Klinicky významné arytmie jiné než FS
- Významné onemocnění chlopní
- Chlopňová protéza
- Srdeční selhání NYHA III/IV
- Předchozí ablace AF nebo AFL
- Anamnéza patentovaného uzávěru foramen ovale/defektu síňového septa
- Historie uzávěru ouška levé síně
- Síňový myxom
- Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
- Perikarditida v anamnéze
- Vrozená srdeční vada
- Krvácení nebo poruchy koagulace v anamnéze
- Kontraindikace perorální antikoagulace
- Kontraindikace počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
- Těhotenství nebo kojení
- BMI > 31
- Historie transplantací
- Těžké onemocnění plic
- Chronické selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/m2
- Rakovina
- Významná infekce
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Duševní poruchy
- Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
|
Budou určena místa aplikace v blízkosti ústí plicních žil.
Radiofrekvenční energie bude dodávána technikou bod po bodu.
Po aplikacích bude akutní koncový bod PVI potvrzen eliminací potenciálů PV a nedostatečným zachycením během stimulace z ablačních linií.
|
|
Experimentální: Kardioneuroablace pravého předního ganglionovaného plexu
|
Pravý přední ganglionovaný plexus bude lokalizován pomocí anatomického přístupu.
Radiofrekvenční energie bude dodávána, dokud nebude dosaženo zrychlení srdeční frekvence > 30 % nebo pokud radiofrekvenční čas překročí 120 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF
Časové okno: 1 rok
|
Epizoda AF trvající 30 sekund nebo více, dokumentovaná na 12svodovém EKG, událostech nebo Holterově monitorování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/084/W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .