- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06059781
편마비의 감각운동 회복 및 보행에 대한 청각 및 시각 단서의 영향
편마비 환자의 하지 감각운동 회복 및 보행 매개변수에 대한 청각 및 시각 리듬 신호의 결합 효과
뇌졸중은 뇌발작으로도 알려져 있으며, 뇌의 혈관이 터지거나 무언가가 뇌의 특정 부위로의 혈액 흐름을 막을 때 발생합니다. 두 경우 모두 뇌의 일부가 손상되거나 죽습니다. 뇌졸중 피해자는 영구적인 뇌 손상, 장기적인 장애, 심지어 사망까지 경험할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 편마비 환자의 하지 감각운동 회복 및 보행 매개변수에 대한 결합된 청각 및 시각 리듬 신호의 영향을 평가하는 것입니다. 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 본 연구에서는 비확률 편의 샘플링 기법을 통해 28명의 환자를 모집합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 기본 숫자 생성기를 사용하여 블록으로 생성된 컴퓨터를 사용하여 무작위로 실험군(n=14)과 대조군(n=14)으로 나뉩니다. 배포는 봉인봉투 방식으로 숨겨집니다. 기본 치료는 두 그룹 모두에 제공됩니다.
기본 치료에는 하지를 위한 다양한 동작 운동, 긴장된 근육의 수동적 스트레칭, 행진, 앞으로, 뒤로 및 옆으로 걷기를 포함한 전통적인 행진 운동이 포함됩니다. 일반 교육은 4주 동안 주 3회, 15분 동안 진행됩니다. 실험군(n=14)은 청각 자극과 시각적 단서를 통해 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 4주 동안 주 3일, 세션당 45분 동안 교육을 받게 됩니다. 대조군(n=14)은 청각 자극만으로 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 4주 동안 주 3일, 세션당 45분 동안 교육을 받게 됩니다.
감각 평가를 위한 주관적 도구에는 하지(LE) 도구에 대한 FMA(Fugl-Meyer 평가)가 포함됩니다. 보행을 위해 DGI(Dynamic Gait Index) 도구가 포함되어 있습니다. 목표 도구에는 케이던스, 보행 속도/보행 속도, 보폭, 보폭 길이, 보폭, 보폭 대칭 비율 및 보폭 대칭 비율이 포함됩니다. 자료분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 23 버전을 이용하여 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중으로 알려진 신경학적 상태는 혈관 폐쇄를 특징으로 합니다. 뇌혈전은 혈액이 제대로 흐르지 못하게 하여 동맥을 막고 혈관이 터져 출혈이 발생하게 됩니다. 뇌졸중으로 인해 뇌로 이어지는 동맥이 파열되면 산소 부족으로 인해 뇌세포가 급작스럽게 죽는다. 뇌졸중의 아형은 원인에 따라 허혈성 또는 출혈성으로 분류될 수 있습니다. 뇌졸중 사례의 대부분(80~87%)은 허혈성 뇌졸중으로, 국소성(혈전증, 심장색전증, 죽상동맥경화증 및 혈소판이 동맥을 막는 경우) 또는 전체성(혈류의 완전한 감소로 인해 발생)일 수 있습니다. 심장 정지 중 뇌). 허혈성 뇌졸중은 치명적일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 반면에 혈관이 파열되면 출혈성 뇌졸중이 발생합니다. 일과성 허혈 발작(TIA) 중에는 뇌 조직으로의 동맥 공급이 일시적으로 차단되어 편마비와 같은 국소 신경학적 증상이 나타나지만 자발적인 흐름 회복으로 장기적인 조직 손상 없이 증상이 완화됩니다. Gehan M. Ahmed1, Ebtesam M. Fahmy(2023)는 30명의 남성 뇌졸중 환자를 모집한 RCT(무작위 대조 시험) 연구를 수행했습니다. A군(대조군)은 허약한 상지와 하지의 근력 강화 운동, 하지 근육의 스트레칭 운동, 환측 체중 부하 운동, 런닝머신 운동을 6주간 실시하였다. 반면 B그룹(실험그룹)은 런닝머신 훈련과 함께 리듬청각자극(RAS)을 실시했습니다. 이 연구의 결과는 치료 후 보행 매개변수의 개선이 대조군에 비해 연구군에서 상당히 더 높았다는 것을 보여주었습니다.
Xin Li1, Lu Wang(2022)은 심각한 상지 운동 장애가 있는 뇌졸중 환자 24명을 등록하는 대조 연구를 수행했습니다. 한 그룹(n=12)은 상지 재활을 위한 오디오 신호, 다감각 피드백이 있는 운동 관찰과 함께 전통적인 훈련과 감각운동 리듬 기반 뇌 컴퓨터 간섭(SMR-BCI)을 결합하여 치료되었습니다. 두 번째 그룹(n=12)은 기존 치료만 시행하였다. 이 연구의 결과는 기존 방식과 청각 단서가 결합된 (SMR-BCI) 치료를 받은 첫 번째 그룹, 감각 피드백이 있는 운동 관찰이 오래 지속되는 상지 개선을 촉진할 수 있다는 결론을 내렸습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tehreem Mukhtar, PhD*
- 전화번호: +923134715275
- 이메일: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- 모병
- Tehreem Mukhtar
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연락하다:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- 전화번호: +923134715275
- 이메일: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 범위는 45~65세
- 남성과 여성 성별 모두
- 신경외과 전문의가 의뢰한 뇌졸중으로 임상적으로 진단됨
- 뇌졸중 6개월 후 만성기 환자는 독립적으로 10m를 걸을 수 있다.
- 전대뇌동맥(ACA) 및 중대뇌동맥(MCA) 침범이 있고 환측이 우세한 환자
- Brunnstrom의 회복 단계 3 및 4에 해당하는 사람들이 참여합니다.
- 간이정신상태검사(MMS) 점수가 16점 이상인 환자.
- Modified Ashworth Scale에 따르면 1등급 및 1등급 이상의 환자가 포함됩니다. 경직이 발생하는 근육에는 고관절 내전근, 무릎 굴곡근 및 발목 발바닥 굴곡근이 포함됩니다.
제외 기준:
치매, 우울증, 생산적 정신병 환자는 포함되지 않습니다.
- 시각 또는 청각 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
- 발이 떨어지는 환자
- 재발성 일과성 허혈 발작(TIA)
- 재발성 뇌졸중 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리듬 청각 자극 및 시각적 단서(실험군)
청각 자극을 위해 리듬이나 음악적 영향 없이 평평한 바닥 보행 경로에서 걷기 운동을 수행합니다. 리듬청각자극(RAS)은 휴대폰의 메트로놈 앱을 이용하여 생성됩니다. 시각적 자극을 위해 흰색 분필을 사용하여 지상에 시각적 신호를 그립니다. 보행 회복을 위해 폭 2.5cm, 길이 90cm의 평행선을 바닥에 10m 길이의 산책로로 그립니다. 줄간 거리는 초기 계단 길이의 110%를 유지합니다. 일상적인 재활 치료에는 하지를 위한 다양한 운동 운동, 긴장된 근육의 수동적 스트레칭, 행진, 앞으로, 뒤로 및 옆으로 걷기를 포함한 전통적인 행진 운동이 포함됩니다. 실험군은 6주 동안 주 3일, 회기당 45분 동안 치료를 받게 됩니다. |
청각 자극을 위해 리듬이나 음악적 영향 없이 평평한 바닥 보행 경로에서 걷기 운동을 수행합니다. 리듬청각자극(RAS)은 휴대폰의 메트로놈 앱을 이용하여 생성됩니다. 시각적 자극을 위해 흰색 분필을 사용하여 지상에 시각적 신호를 그립니다. 보행 회복을 위해 폭 2.5cm, 길이 90cm의 평행선을 바닥에 10m 길이의 산책로로 그립니다. 줄간 거리는 초기 계단 길이의 110%를 유지합니다. 일상적인 회복 치료에는 하지를 위한 다양한 운동 운동, 긴장된 근육의 수동적 스트레칭, 행진, 앞으로, 뒤로 및 옆으로 걷기를 포함한 전통적인 행진 운동이 포함됩니다. 실험군은 6주 동안 주 3일, 회기당 45분 동안 치료를 받게 됩니다. |
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다른: 리듬 청각 자극(대조군)
청각 자극을 위해 리듬이나 음악적 영향 없이 평평한 바닥 보행 경로에서 걷기 운동을 수행합니다. 리듬청각자극(RAS)은 휴대폰의 메트로놈 앱을 이용하여 생성됩니다. 일상적인 재활 치료에는 하지를 위한 다양한 운동 운동, 긴장된 근육의 수동적 스트레칭, 행진, 앞으로, 뒤로 및 옆으로 걷기를 포함한 전통적인 행진 운동이 포함됩니다. 대조군은 6주 동안 주 3일, 세션당 45분 동안 치료를 받게 됩니다. |
청각 자극을 위해 리듬이나 음악적 영향 없이 평평한 바닥 보행 경로에서 걷기 운동을 수행합니다. 리듬청각자극(RAS)은 휴대폰의 메트로놈 앱을 이용하여 생성됩니다. 일상적인 회복 치료에는 하지를 위한 다양한 운동 운동, 긴장된 근육의 수동적 스트레칭, 행진, 앞으로, 뒤로 및 옆으로 걷기를 포함한 전통적인 행진 운동이 포함됩니다. 대조군은 6주 동안 주 3일, 세션당 45분 동안 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 FMA (LE)
기간: 3주차 및 6주차 기준 Fugl-Meyer 평가 FMA(LE)의 변화
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FMA는 하지에 대한 최대 28점과 속도 및 협응에 대한 6점으로 구성된 감각운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
총합 34점은 정상적인 기능을 나타냅니다.
점수가 높을수록 독립성이 높습니다.
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3주차 및 6주차 기준 Fugl-Meyer 평가 FMA(LE)의 변화
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동적 보행 지수(DGI)
기간: 3주차 및 6주차 기준 동적 보행 지수(DGI) 대비 변화
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DGI는 총 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 24점입니다.
전체적으로 19/24 미만의 점수는 노인의 낙상을 예측합니다.
>22점은 안전한 보행기를 의미합니다.
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3주차 및 6주차 기준 동적 보행 지수(DGI) 대비 변화
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운율
기간: 3주차 및 6주차 기준 케이던스 대비 변화
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단위 시간당 걸음 수
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3주차 및 6주차 기준 케이던스 대비 변화
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보행 속도/걷는 속도
기간: 3주차와 6주차 기준 보행 속도/걷기 속도의 변화
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10분 걷기 테스트
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3주차와 6주차 기준 보행 속도/걷기 속도의 변화
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보폭
기간: 3주차 및 6주차 기준 보폭의 변화
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측정 테이프를 사용하여 동일한 발의 연속적인 접지 접촉 사이의 거리입니다.
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3주차 및 6주차 기준 보폭의 변화
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스텝 길이
기간: 3주차 및 6주차 기준선에서 걸음 수 길이의 변화
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측정 테이프를 사용하여 반대쪽 발의 연속적인 접지 접촉 사이의 거리입니다.
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3주차 및 6주차 기준선에서 걸음 수 길이의 변화
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단계 폭
기간: 3주차와 6주차 기준선 단계 폭의 변화
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측정 테이프를 사용하여 뒤꿈치 중심에서 연속된 두 발 사이의 가로 선형 거리입니다.
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3주차와 6주차 기준선 단계 폭의 변화
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보폭 대칭 비율
기간: 3주차와 6주차 기준선에서 보폭 대칭 비율의 변화
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마비된 사지의 보폭을 마비되지 않은 사지로 나누어 계산합니다.
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3주차와 6주차 기준선에서 보폭 대칭 비율의 변화
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보폭 대칭 비율
기간: 3주차와 6주차 기준 보폭 대칭 비율의 변화
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마비된 사지의 보폭을 마비되지 않은 사지로 나누어 계산합니다.
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3주차와 6주차 기준 보폭 대칭 비율의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sehrish Naureen, MSPT-NM, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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