- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06059781
Efeitos das dicas auditivas e visuais na recuperação sensório-motora e na marcha na hemiplegia
Efeitos combinados de dicas rítmicas auditivas e visuais na recuperação sensório-motora dos membros inferiores e nos parâmetros da marcha em pacientes com hemiplegia
O AVC também é conhecido como ataque cerebral, acontece quando um vaso sanguíneo no cérebro se rompe ou quando algo interrompe o fluxo de sangue para uma área específica do cérebro. Partes do cérebro sofrem danos ou morrem em ambos os casos. As vítimas de AVC podem sofrer danos cerebrais permanentes, incapacidade a longo prazo ou mesmo morte. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da combinação de dicas rítmicas auditivas e visuais na recuperação sensório-motora dos membros inferiores e nos parâmetros da marcha em pacientes com hemiplegia. Será um ensaio clínico randomizado. Neste estudo, 28 pacientes serão recrutados por meio de técnica de amostragem não probabilística por conveniência. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão divididos aleatoriamente em grupo experimental (n=14) e grupo controle (n=14) por meio de computador gerado em blocos por meio de gerador básico de números. A distribuição será ocultada pelo método de envelope lacrado. O tratamento inicial será administrado a ambos os grupos.
O tratamento inicial inclui uma série de exercícios de movimento para os membros inferiores, alongamento passivo de músculos tensos e exercícios convencionais de marcha, incluindo marcha, marcha para frente, para trás e para os lados. O treinamento convencional será ministrado por 15 minutos, 3 sessões por semana durante 4 semanas. O grupo experimental (n=14) será tratado com estimulação auditiva e pistas visuais. Todos os participantes passarão pelo treinamento de 45 minutos por sessão, 3 dias por semana durante 4 semanas. O grupo controle (n=14) será tratado apenas com estimulação auditiva. Todos os participantes passarão pelo treinamento de 45 minutos por sessão, 3 dias por semana durante 4 semanas.
A ferramenta subjetiva para avaliação sensorial inclui Avaliação Fugl-Meyer (FMA) para a ferramenta da extremidade inferior (LE). Para marcha, inclui a ferramenta Dynamic Gait Index (DGI). As ferramentas objetivas incluirão cadência, velocidade da marcha/velocidade de caminhada, comprimento da passada, comprimento do passo, largura do passo, razão de simetria do comprimento da passada e razão de simetria do comprimento do passo. Os dados serão analisados no programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versão 23.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma condição neurológica conhecida como acidente vascular cerebral é caracterizada pela obstrução dos vasos sanguíneos. Os coágulos cerebrais impedem que o sangue flua adequadamente, obstruindo as artérias e causando o rompimento dos vasos sanguíneos, o que causa sangramento. A morte abrupta das células cerebrais devido à falta de oxigênio ocorre quando as artérias que levam ao cérebro são rompidas durante um acidente vascular cerebral. Os subtipos de AVC podem ser categorizados como isquêmicos ou hemorrágicos, dependendo da etiologia. A maioria dos casos de AVC (80-87%) são AVC isquêmicos, que podem ser focais (causados por trombose, cardioembolia ou aterosclerose e plaquetas obstruindo uma artéria) ou globais (causados por uma redução completa no fluxo sanguíneo para o cérebro durante uma parada cardíaca). O AVC isquêmico também pode ser letal ou não. Por outro lado, a ruptura de um vaso sanguíneo resulta em acidente vascular cerebral hemorrágico. Durante um ataque isquêmico transitório (AIT), o suprimento arterial ao tecido cerebral é temporariamente interrompido, resultando em sintomas neurológicos focais, como hemiparesia, mas a restauração espontânea do fluxo leva ao alívio dos sintomas sem danos teciduais a longo prazo. Gehan M. Ahmed1, Ebtesam M. Fahmy (2023) realizaram um estudo RCT (ensaio de controle randomizado) no qual recrutaram 30 pacientes do sexo masculino com AVC. O Grupo A (grupo controle) foi tratado com exercícios de fortalecimento para membros superiores e inferiores fracos, exercícios de alongamento para músculos das extremidades inferiores, sustentação de peso no lado afetado e exercícios em esteira por 6 semanas. Já o grupo B (grupo experimental) realizou estimulação auditiva rítmica (EAR) além do exercício de treinamento em esteira. Os resultados deste estudo mostraram que a melhora pós-tratamento nos parâmetros da marcha foi significativamente maior no grupo de estudo em comparação aos controles.
Xin Li1, Lu Wang (2022) realizaram um estudo controlado no qual inscreveram 24 pacientes com AVC com déficits motores graves nos membros superiores. Um grupo (n = 12) foi tratado com treinamento convencional combinado e interferência sensório-motora baseada no ritmo cerebral (SMR-BCI) com sugestão de áudio, observação motora com feedback multissensorial para reabilitação do membro superior. O segundo grupo (n=12) foi tratado apenas com tratamento convencional. Os resultados deste estudo concluíram que no primeiro grupo que foi tratado com sinais convencionais combinados e (SMR-BCI) com sinais auditivos, a observação motora com feedback sensorial pode promover uma melhora duradoura dos membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tehreem Mukhtar, PhD*
- Número de telefone: +923134715275
- E-mail: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Tehreem Mukhtar
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Contato:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- Número de telefone: +923134715275
- E-mail: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Faixa etária entre 45-65 anos
- Gêneros masculino e feminino
- Diagnosticado clinicamente de acidente vascular cerebral encaminhado pelo médico Neuro
- Pacientes na fase crônica após 6 meses de AVC podem caminhar 10 metros de forma independente.
- Pacientes com envolvimento da artéria cerebral anterior (ACA) e da artéria cerebral média (ACM), sendo o lado afetado o lado dominante
- Participarão aqueles com estágios de recuperação 3 e 4 de Brunnstrom
- Pacientes com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMS) superior a 16.
- De acordo com a Escala Modificada de Ashworth, serão incluídos pacientes de graus 1 e 1+. Os músculos que contribuem para a espasticidade incluem adutores do quadril, flexores do joelho e flexores plantares do tornozelo.
Critério de exclusão:
Pacientes com demência, depressão ou psicose produtiva não serão incluídos.
- Serão excluídos pacientes com qualquer deficiência visual ou auditiva.
- Pacientes com pé caído
- Ataque isquêmico transitório recorrente (AIT)
- Pacientes com acidente vascular cerebral recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação auditiva rítmica e dicas visuais (grupo experimental)
Para a estimulação auditiva, os exercícios de caminhada são realizados em uma pista plana, sem influência rítmica ou musical. A estimulação auditiva rítmica (EAR) é produzida usando o aplicativo Metronome em um telefone celular. Para estimulação visual, giz branco será usado para desenhar sinais visuais no chão. Para recuperação da marcha, uma passarela de 10 metros será desenhada no chão com linhas paralelas de 2,5 cm de largura e 90 cm de comprimento. A distância entre linhas será mantida em 110% do comprimento da etapa inicial. O tratamento de reabilitação de rotina inclui uma série de exercícios de movimento para as extremidades inferiores, alongamento passivo de músculos tensos e exercícios convencionais de marcha, incluindo marcha, marcha para frente, para trás e para os lados. O grupo experimental será tratado por 45 minutos por sessão, 3 dias por semana durante 6 semanas. |
Para a estimulação auditiva, os exercícios de caminhada são realizados em uma pista plana, sem influência rítmica ou musical. A estimulação auditiva rítmica (EAR) é produzida usando o aplicativo Metronome em um telefone celular. Para estimulação visual, giz branco será usado para desenhar sinais visuais no chão. Para recuperação da marcha, uma passarela de 10 metros será desenhada no chão com linhas paralelas de 2,5 cm de largura e 90 cm de comprimento. A distância entre linhas será mantida em 110% do comprimento da etapa inicial. O tratamento de recuperação de rotina inclui uma série de exercícios de movimento para as extremidades inferiores, alongamento passivo de músculos tensos e exercícios convencionais de marcha, incluindo marcha, marcha para frente, para trás e para os lados. O grupo experimental será tratado por 45 minutos por sessão, 3 dias por semana durante 6 semanas. |
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Outro: Estimulação auditiva rítmica (grupo controle)
Para a estimulação auditiva, os exercícios de caminhada são realizados em uma pista plana, sem influência rítmica ou musical. A estimulação auditiva rítmica (EAR) é produzida usando o aplicativo Metronome em um telefone celular. O tratamento de reabilitação de rotina inclui uma série de exercícios de movimento para as extremidades inferiores, alongamento passivo de músculos tensos e exercícios convencionais de marcha, incluindo marcha, marcha para frente, para trás e para os lados. O grupo controle será tratado por 45 minutos por sessão, 3 dias por semana durante 6 semanas. |
Para a estimulação auditiva, os exercícios de caminhada são realizados em uma pista plana, sem influência rítmica ou musical. A estimulação auditiva rítmica (EAR) é produzida usando o aplicativo Metronome em um telefone celular. O tratamento de recuperação de rotina inclui uma série de exercícios de movimento para as extremidades inferiores, alongamento passivo de músculos tensos e exercícios convencionais de marcha, incluindo marcha, marcha para frente, para trás e para os lados. O grupo controle será tratado por 45 minutos por sessão, 3 dias por semana durante 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer FMA (LE)
Prazo: Mudanças na avaliação Fugl-Meyer inicial FMA (LE) na 3ª semana e após 6 semanas
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FMA é usado para avaliar a função sensório-motora que consiste em um máximo de 28 pontos para extremidades inferiores e 6 pontos para velocidade e coordenação.
A pontuação total somada de 34 pontos indica função normal.
Quanto maior a pontuação, mais é a independência.
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Mudanças na avaliação Fugl-Meyer inicial FMA (LE) na 3ª semana e após 6 semanas
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Índice Dinâmico de Marcha (DGI)
Prazo: Alterações do Índice Dinâmico de Marcha (DGI) basal na 3ª semana e após 6 semanas
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O DGI é composto por um total de 8 itens.
A pontuação total é 24.
No total, uma pontuação inferior a 19/24 é preditiva de quedas em idosos.
Uma pontuação >22 significa um deambulador seguro.
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Alterações do Índice Dinâmico de Marcha (DGI) basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Cadência
Prazo: Alterações na cadência basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Número de passos dados por unidade de tempo
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Alterações na cadência basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Velocidade de marcha/Velocidade de caminhada
Prazo: Mudanças na velocidade basal da marcha/velocidade de caminhada na 3ª semana e após 6 semanas
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Teste de caminhada de 10 minutos
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Mudanças na velocidade basal da marcha/velocidade de caminhada na 3ª semana e após 6 semanas
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Comprimento da passada
Prazo: Mudanças na duração da passada basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Distância entre sucessivos contatos de aterramento do mesmo pé usando fita métrica.
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Mudanças na duração da passada basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Comprimento do passo
Prazo: Mudanças em relação à duração inicial do passo na 3ª semana e após 6 semanas
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Distância entre sucessivos contatos com o solo do pé oposto usando fita métrica.
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Mudanças em relação à duração inicial do passo na 3ª semana e após 6 semanas
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Largura do passo
Prazo: Mudanças em relação à linha de base Largura do passo na 3ª semana e após 6 semanas
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Distância linear transversal entre dois pés sucessivos a partir do centro dos calcanhares usando uma fita métrica.
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Mudanças em relação à linha de base Largura do passo na 3ª semana e após 6 semanas
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Razão de simetria do comprimento do passo
Prazo: Mudanças na relação de simetria do comprimento do passo basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Será calculado dividindo o comprimento do passo do membro parético pelo membro não parético.
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Mudanças na relação de simetria do comprimento do passo basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Razão de simetria do comprimento da passada
Prazo: Alterações na relação de simetria do comprimento da passada basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Será calculado dividindo o comprimento da passada do membro parético pelo membro não parético.
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Alterações na relação de simetria do comprimento da passada basal na 3ª semana e após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehrish Naureen, MSPT-NM, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RiphahIU Sehrish Naureen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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