- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06059781
Effetti dei segnali uditivi e visivi sul recupero sensomotorio e sull'andatura nell'emiplegia
Effetti combinati dei segnali ritmici uditivi e visivi sul recupero sensomotorio degli arti inferiori e sui parametri dell'andatura in pazienti con emiplegia
L'ictus è noto anche come attacco cerebrale e si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe o quando qualcosa interrompe il flusso di sangue in un'area specifica del cervello. In entrambi i casi, parti del cervello subiscono danni o muoiono. Le vittime di ictus possono subire danni cerebrali permanenti, disabilità a lungo termine o addirittura la morte. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dei segnali ritmici uditivi e visivi combinati sul recupero sensomotorio degli arti inferiori e sui parametri dell'andatura in pazienti con emiplegia. Sarà uno studio randomizzato e controllato. In questo studio 28 pazienti saranno reclutati attraverso la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale (n=14) e gruppo di controllo (n=14) utilizzando il computer generato in blocchi utilizzando un generatore di numeri di base. La distribuzione sarà occultata mediante il metodo della busta sigillata. Il trattamento di base verrà somministrato a entrambi i gruppi.
Il trattamento di base comprende una serie di esercizi di movimento per gli arti inferiori, stretching passivo dei muscoli tesi ed esercizi di marcia convenzionali tra cui marcia, marcia in avanti, indietro e camminata laterale. La formazione convenzionale verrà impartita per 15 minuti, 3 sessioni a settimana per 4 settimane. Il gruppo sperimentale (n=14) sarà trattato con stimolazione uditiva e segnali visivi. Tutti i partecipanti seguiranno la formazione per 45 minuti a sessione, 3 giorni a settimana per 4 settimane. Il gruppo di controllo (n=14) sarà trattato solo con stimolazione uditiva. Tutti i partecipanti seguiranno la formazione per 45 minuti a sessione, 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Lo strumento soggettivo per la valutazione sensoriale include la valutazione Fugl-Meyer (FMA) per lo strumento degli arti inferiori (LE). Per l'andatura, include lo strumento Dynamic Gait Index (DGI). Gli strumenti oggettivi includeranno cadenza, velocità dell'andatura/velocità di camminata, lunghezza del passo, lunghezza del passo, larghezza del passo, rapporto di simmetria della lunghezza del passo e rapporto di simmetria della lunghezza del passo. I dati verranno analizzati utilizzando la versione SPSS (Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali) 23.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una condizione neurologica nota come ictus è caratterizzata dall’ostruzione dei vasi sanguigni. I coaguli cerebrali impediscono al sangue di fluire correttamente, ostruendo le arterie e causando la rottura dei vasi sanguigni, con conseguente sanguinamento. La morte improvvisa delle cellule cerebrali dovuta alla mancanza di ossigeno si verifica quando le arterie che portano al cervello si rompono durante un ictus. I sottotipi di ictus possono essere classificati come ischemici o emorragici a seconda dell'eziologia. La maggior parte dei casi di ictus (80-87%) sono ictus ischemici, che possono essere focali (causati da trombosi, cardioembolia o aterosclerosi e piastrine che ostruiscono un'arteria) o globali (causati da una completa riduzione del flusso sanguigno all'arteria). cervello durante un arresto cardiaco). L'ictus ischemico può anche essere letale oppure no. D’altro canto, la rottura di un vaso sanguigno provoca un ictus emorragico. Durante un attacco ischemico transitorio (TIA), l'apporto arterioso al tessuto cerebrale viene temporaneamente interrotto, provocando sintomi neurologici focali come l'emiparesi, ma il ripristino spontaneo del flusso porta al sollievo dei sintomi senza danni tissutali a lungo termine. Gehan M. Ahmed1, Ebtesam M. Fahmy (2023) hanno condotto uno studio RCT (studio randomizzato di controllo) in cui hanno reclutato 30 pazienti maschi con ictus. Il gruppo A (gruppo di controllo) è stato trattato con esercizi di rafforzamento per gli arti superiori e inferiori deboli, esercizi di stretching per i muscoli degli arti inferiori, carico sul lato interessato ed esercizi su tapis roulant per 6 settimane. Mentre il gruppo B (gruppo sperimentale) ha ricevuto la stimolazione uditiva ritmica (RAS) in aggiunta all'allenamento sul tapis roulant. I risultati di questo studio hanno mostrato che il miglioramento post trattamento dei parametri dell’andatura era significativamente più elevato nel gruppo di studio rispetto ai controlli.
Xin Li1, Lu Wang (2022) hanno condotto uno studio controllato in cui hanno arruolato 24 pazienti con ictus con gravi deficit motori degli arti superiori. Un gruppo (n=12) è stato trattato con allenamento convenzionale combinato e interferenza del computer cerebrale basata sul ritmo sensomotorio (SMR-BCI) con un segnale audio, osservazione motoria con feedback multisensoriale per la riabilitazione dell'arto superiore. Il secondo gruppo (n=12) è stato trattato solo con il trattamento convenzionale. I risultati di questo studio hanno concluso che il primo gruppo che è stato trattato con la combinazione convenzionale e (SMR-BCI) con segnali uditivi e osservazione motoria con feedback sensoriale potrebbe promuovere un miglioramento duraturo dell'arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tehreem Mukhtar, PhD*
- Numero di telefono: +923134715275
- Email: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Tehreem Mukhtar
-
Contatto:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- Numero di telefono: +923134715275
- Email: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fascia d'età compresa tra 45 e 65 anni
- Sia il genere maschile che quello femminile
- Diagnosi clinica di ictus riferita dal medico neuro
- I pazienti in fase cronica dopo 6 mesi di ictus possono camminare autonomamente per 10 metri.
- Pazienti con coinvolgimento dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) e dell'arteria cerebrale media (MCA) con il lato affetto che è il lato dominante
- Parteciperanno quelli con il recupero di Brunnstrom nelle fasi 3 e 4
- Pazienti con punteggio Mini-Mental State Examination (MMS) superiore a 16.
- Secondo la scala di Ashworth modificata, verranno inclusi i pazienti di grado 1 e 1+. I muscoli che entrano nella spasticità includono gli adduttori dell'anca, i flessori del ginocchio e i flessori plantari della caviglia
Criteri di esclusione:
I pazienti con demenza, depressione o psicosi produttiva non saranno inclusi.
- Saranno esclusi i pazienti con disabilità visive o uditive.
- Pazienti con piede cadente
- Attacco ischemico transitorio ricorrente (TIA)
- Pazienti con ictus ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione uditiva ritmica e segnali visivi (Gruppo sperimentale)
Per la stimolazione uditiva, gli esercizi di deambulazione vengono eseguiti su un percorso a pavimento piatto senza influenza ritmica o musicale. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) viene prodotta utilizzando l'app Metronome su un telefono cellulare. Per la stimolazione visiva, verrà utilizzato il gesso bianco per tracciare segnali visivi sul terreno. Per il recupero della deambulazione si disegnerà sul pavimento una passerella di 10 metri con linee parallele larghe 2,5 cm e lunghe 90 cm. La distanza tra le linee verrà mantenuta al 110% della lunghezza del passaggio iniziale. Il trattamento riabilitativo di routine comprende una serie di esercizi di movimento per gli arti inferiori, stretching passivo dei muscoli contratti ed esercizi di marcia convenzionali tra cui marcia, marcia in avanti, indietro e camminata laterale. Il gruppo sperimentale sarà trattato per 45 minuti per sessione, 3 giorni a settimana per 6 settimane. |
Per la stimolazione uditiva, gli esercizi di deambulazione vengono eseguiti su un percorso a pavimento piatto senza influenza ritmica o musicale. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) viene prodotta utilizzando l'app Metronome su un telefono cellulare. Per la stimolazione visiva, verrà utilizzato il gesso bianco per tracciare segnali visivi sul terreno. Per il recupero della deambulazione si disegnerà sul pavimento una passerella di 10 metri con linee parallele larghe 2,5 cm e lunghe 90 cm. La distanza tra le linee verrà mantenuta al 110% della lunghezza del passaggio iniziale. Il trattamento di recupero di routine comprende una serie di esercizi di movimento per gli arti inferiori, stretching passivo dei muscoli tesi ed esercizi di marcia convenzionali tra cui marcia, marcia in avanti, indietro e camminata laterale. Il gruppo sperimentale sarà trattato per 45 minuti per sessione, 3 giorni a settimana per 6 settimane. |
Altro: Stimolazione uditiva ritmica (gruppo di controllo)
Per la stimolazione uditiva, gli esercizi di deambulazione vengono eseguiti su un percorso a pavimento piatto senza influenza ritmica o musicale. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) viene prodotta utilizzando l'app Metronome su un telefono cellulare. Il trattamento riabilitativo di routine comprende una serie di esercizi di movimento per gli arti inferiori, stretching passivo dei muscoli contratti ed esercizi di marcia convenzionali tra cui marcia, marcia in avanti, indietro e camminata laterale. Il gruppo di controllo verrà trattato per 45 minuti per sessione, 3 giorni a settimana per 6 settimane. |
Per la stimolazione uditiva, gli esercizi di deambulazione vengono eseguiti su un percorso a pavimento piatto senza influenza ritmica o musicale. La stimolazione uditiva ritmica (RAS) viene prodotta utilizzando l'app Metronome su un telefono cellulare. Il trattamento di recupero di routine comprende una serie di esercizi di movimento per gli arti inferiori, stretching passivo dei muscoli tesi ed esercizi di marcia convenzionali tra cui marcia, marcia in avanti, indietro e camminata laterale. Il gruppo di controllo verrà trattato per 45 minuti per sessione, 3 giorni a settimana per 6 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer FMA (LE)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della valutazione Fugl-Meyer FMA (LE) alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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La FMA viene utilizzata per valutare la funzione sensomotoria che consiste in un massimo di 28 punti per gli arti inferiori e 6 punti per velocità e coordinazione.
Il punteggio totale sommato di 34 punti indica una funzione normale.
Più alto è il punteggio maggiore è l'indipendenza.
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Variazioni rispetto al basale della valutazione Fugl-Meyer FMA (LE) alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al Dynamic Gait Index (DGI) basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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DGI è composto da un totale di 8 elementi.
Il punteggio totale è 24.
In totale, un punteggio inferiore a 19/24 è predittivo di cadute negli anziani.
Un punteggio >22 indica una deambulazione sicura.
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Variazioni rispetto al Dynamic Gait Index (DGI) basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Cadenza
Lasso di tempo: Variazioni rispetto alla cadenza basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Numero di passi effettuati per unità di tempo
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Variazioni rispetto alla cadenza basale alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Velocità dell'andatura/Velocità di camminata
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale Velocità dell'andatura/Velocità di camminata alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Test del cammino di 10 minuti
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Cambiamenti rispetto al basale Velocità dell'andatura/Velocità di camminata alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Distanza tra i successivi contatti con il suolo dello stesso piede utilizzando un metro a nastro.
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Variazioni rispetto al basale Lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Distanza tra i successivi contatti con il suolo del piede opposto utilizzando un metro a nastro.
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Variazioni rispetto al basale Lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale Larghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Distanza lineare trasversale tra due piedi successivi dal centro dei talloni utilizzando un metro a nastro.
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Cambiamenti rispetto al basale Larghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Rapporto di simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale Rapporto di simmetria della lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Verrà calcolato dividendo la lunghezza del passo dell'arto paretico per quello non paretico.
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Cambiamenti rispetto al basale Rapporto di simmetria della lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Rapporto di simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Rapporto di simmetria della lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Verrà calcolato dividendo la lunghezza del passo dell'arto paretico per quello non paretico.
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Variazioni rispetto al basale Rapporto di simmetria della lunghezza del passo alla 3a settimana e dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sehrish Naureen, MSPT-NM, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RiphahIU Sehrish Naureen
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