- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06059781
Efectos de las señales auditivas y visuales sobre la recuperación sensoriomotora y la marcha en la hemiplejía
Efectos combinados de las señales rítmicas auditivas y visuales sobre la recuperación sensoriomotora de las extremidades inferiores y los parámetros de la marcha en pacientes con hemiplejía
El accidente cerebrovascular, también conocido como ataque cerebral, ocurre cuando un vaso sanguíneo en el cerebro se rompe o cuando algo detiene el flujo de sangre a un área específica del cerebro. Partes del cerebro sufren daños o mueren en cualquier caso. Las víctimas de un accidente cerebrovascular pueden sufrir daño cerebral permanente, discapacidad a largo plazo o incluso la muerte. El principal objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las señales rítmicas auditivas y visuales combinadas en la recuperación sensoriomotora de las extremidades inferiores y los parámetros de la marcha en pacientes con hemiplejía. Será un ensayo controlado aleatorio. En este estudio se reclutará a 28 pacientes mediante una técnica de muestreo por conveniencia no probabilística. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se dividirán aleatoriamente en grupo experimental (n = 14) y grupo de control (n = 14) mediante el uso de una computadora generada en bloques mediante el uso de un generador de números básico. La distribución se ocultará mediante el método de sobre cerrado. Se administrará tratamiento inicial a ambos grupos.
El tratamiento inicial incluye una variedad de ejercicios de movimiento para las extremidades inferiores, estiramiento pasivo de los músculos tensos y ejercicios de marcha convencionales que incluyen marchar, caminar hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados. El entrenamiento convencional se impartirá durante 15 minutos, 3 sesiones por semana durante 4 semanas. El grupo experimental (n = 14) será tratado con estimulación auditiva y señales visuales. Todos los participantes se someterán a la formación durante 45 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 4 semanas. El grupo de control (n = 14) será tratado únicamente con estimulación auditiva. Todos los participantes se someterán a la formación durante 45 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 4 semanas.
La herramienta subjetiva para la evaluación sensorial incluye la evaluación Fugl-Meyer (FMA) para la herramienta de las extremidades inferiores (LE). Para la marcha, incluye la herramienta Dynamic Gait Index (DGI). Las herramientas objetivas incluirán cadencia, velocidad de la marcha/velocidad al caminar, longitud de zancada, longitud de zancada, ancho de zancada, relación de simetría de longitud de zancada y relación de simetría de longitud de zancada. Los datos se analizarán utilizando la versión 23 de SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una afección neurológica conocida como accidente cerebrovascular se caracteriza por la obstrucción de los vasos sanguíneos. Los coágulos cerebrales impiden que la sangre fluya adecuadamente, obstruyen las arterias y provocan la rotura de los vasos sanguíneos, lo que provoca sangrado. La muerte abrupta de las células cerebrales debido a la falta de oxígeno ocurre cuando las arterias que van al cerebro se rompen durante un derrame cerebral. Los subtipos de accidente cerebrovascular se pueden clasificar como isquémicos o hemorrágicos según la etiología. La mayoría de los casos de ictus (80-87%) son ictus isquémicos, que pueden ser focales (causados por trombosis, cardioembolismo o aterosclerosis y plaquetas que obstruyen una arteria) o globales (causados por una reducción completa del flujo sanguíneo a la arteria). cerebro durante un paro cardíaco). El ictus isquémico también puede ser letal o no. Por otro lado, la rotura de un vaso sanguíneo provoca un accidente cerebrovascular hemorrágico. Durante un ataque isquémico transitorio (AIT), el suministro arterial al tejido cerebral se corta temporalmente, lo que produce síntomas neurológicos focales como hemiparesia, pero la restauración espontánea del flujo conduce a un alivio de los síntomas sin daño tisular a largo plazo. Gehan M. Ahmed1, Ebtesam M. Fahmy (2023) realizaron un estudio ECA (ensayo de control aleatorio) en el que reclutaron a 30 pacientes varones con accidente cerebrovascular. El grupo A (grupo de control) fue tratado con ejercicios de fortalecimiento para las extremidades superiores e inferiores débiles, ejercicios de estiramiento para los músculos de las extremidades inferiores, carga de peso en el lado afectado y ejercicios en cinta rodante durante 6 semanas. Mientras que el grupo B (grupo experimental) recibió estimulación auditiva rítmica (RAS) además del ejercicio de entrenamiento en cinta rodante. Los resultados de este estudio mostraron que la mejora posterior al tratamiento en los parámetros de la marcha fue significativamente mayor en el grupo de estudio en comparación con los controles.
Xin Li1, Lu Wang (2022) realizaron un estudio controlado en el que inscribieron a 24 pacientes con accidente cerebrovascular y déficits motores graves en las extremidades superiores. Un grupo (n = 12) fue tratado con entrenamiento convencional combinado e interferencia cerebral computarizada basada en el ritmo sensoriomotor (SMR-BCI) con una señal de audio, observación motora con retroalimentación multisensorial para la rehabilitación de las extremidades superiores. El segundo grupo (n=12) fue tratado únicamente con tratamiento convencional. Los resultados de este estudio concluyeron que el primer grupo que fue tratado con combinación convencional y (SMR-BCI) con señales auditivas, observación motora con retroalimentación sensorial podría promover una mejora duradera de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tehreem Mukhtar, PhD*
- Número de teléfono: +923134715275
- Correo electrónico: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Tehreem Mukhtar
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Contacto:
- Tehreem Mukhtar, PhD
- Número de teléfono: +923134715275
- Correo electrónico: tehreem.mukhtar@riphah.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad entre 45-65 años.
- Tanto el género masculino como el femenino.
- Diagnosticado clínicamente de ictus remitido por médico Neuro
- Los pacientes en fase crónica después de 6 meses de ictus pueden caminar 10 metros de forma independiente.
- Pacientes con afectación de la arteria cerebral anterior (ACA) y la arteria cerebral media (MCA), siendo el lado afectado el lado dominante
- Participarán aquellos con las etapas de recuperación 3 y 4 de Brunnstrom.
- Los pacientes con un miniexamen del estado mental (MMS) obtienen una puntuación superior a 16.
- Según la escala de Ashworth modificada, se incluirán pacientes de los grados 1 y 1+. Los músculos que intervienen en la espasticidad incluyen los aductores de la cadera, los flexores de la rodilla y los flexores plantares del tobillo.
Criterio de exclusión:
No se incluirán pacientes con demencia, depresión o psicosis productiva.
- Se excluirán los pacientes que tengan alguna discapacidad visual o auditiva.
- Pacientes con pie caído
- Ataque isquémico transitorio recurrente (AIT)
- Pacientes con ictus recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación auditiva rítmica y señales visuales (grupo experimental)
Para la estimulación auditiva, los ejercicios de caminata se realizan sobre un sendero de piso plano sin influencia rítmica o musical. La estimulación auditiva rítmica (RAS) se produce mediante la aplicación Metronome en un teléfono móvil. Para la estimulación visual, utilizará tiza blanca para dibujar señales visuales en el suelo. Para la recuperación de la marcha se dibujará en el suelo una pasarela de 10 metros con líneas paralelas de 2,5 cm de ancho y 90 cm de largo. La distancia entre líneas se mantendrá en el 110% de la longitud del paso inicial. El tratamiento de rehabilitación de rutina incluye una variedad de ejercicios de movimiento para las extremidades inferiores, estiramiento pasivo de los músculos tensos y ejercicios de marcha convencionales que incluyen marchar, caminar hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados. El grupo experimental recibirá tratamiento durante 45 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 6 semanas. |
Para la estimulación auditiva, los ejercicios de caminata se realizan sobre un sendero de piso plano sin influencia rítmica o musical. La estimulación auditiva rítmica (RAS) se produce mediante la aplicación Metronome en un teléfono móvil. Para la estimulación visual, utilizará tiza blanca para dibujar señales visuales en el suelo. Para la recuperación de la marcha se dibujará en el suelo una pasarela de 10 metros con líneas paralelas de 2,5 cm de ancho y 90 cm de largo. La distancia entre líneas se mantendrá en el 110% de la longitud del paso inicial. El tratamiento de recuperación de rutina incluye una variedad de ejercicios de movimiento para las extremidades inferiores, estiramiento pasivo de los músculos tensos y ejercicios de marcha convencionales que incluyen marchar, caminar hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados. El grupo experimental recibirá tratamiento durante 45 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 6 semanas. |
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Otro: Estimulación auditiva rítmica (grupo control)
Para la estimulación auditiva, los ejercicios de caminata se realizan sobre un sendero de piso plano sin influencia rítmica o musical. La estimulación auditiva rítmica (RAS) se produce mediante la aplicación Metronome en un teléfono móvil. El tratamiento de rehabilitación de rutina incluye una variedad de ejercicios de movimiento para las extremidades inferiores, estiramiento pasivo de los músculos tensos y ejercicios de marcha convencionales que incluyen marchar, caminar hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados. El grupo de control recibirá tratamiento durante 45 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 6 semanas. |
Para la estimulación auditiva, los ejercicios de caminata se realizan sobre un sendero de piso plano sin influencia rítmica o musical. La estimulación auditiva rítmica (RAS) se produce mediante la aplicación Metronome en un teléfono móvil. El tratamiento de recuperación de rutina incluye una variedad de ejercicios de movimiento para las extremidades inferiores, estiramiento pasivo de los músculos tensos y ejercicios de marcha convencionales que incluyen marchar, caminar hacia adelante, hacia atrás y hacia los lados. El grupo de control recibirá tratamiento durante 45 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer FMA (LE)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer FMA (LE) en la tercera semana y después de 6 semanas
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FMA se utiliza para evaluar la función sensoriomotora, que consta de un máximo de 28 puntos para las extremidades inferiores y 6 puntos para la velocidad y la coordinación.
La puntuación total sumada de 34 puntos indica una función normal.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la independencia.
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Cambios con respecto a la evaluación inicial de Fugl-Meyer FMA (LE) en la tercera semana y después de 6 semanas
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al índice de marcha dinámica (DGI) inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
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La DGI está compuesta por un total de 8 artículos.
La puntuación total es 24.
En total, una puntuación inferior a 19/24 predice caídas en personas mayores.
Una puntuación >22 significa un ambulador seguro.
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Cambios con respecto al índice de marcha dinámica (DGI) inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
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Cadencia
Periodo de tiempo: Cambios desde la cadencia inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
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Número de pasos dados por unidad de tiempo.
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Cambios desde la cadencia inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
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Velocidad de marcha/velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al valor inicial Velocidad de marcha/velocidad de caminata en la tercera semana y después de 6 semanas
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Prueba de caminata de 10 minutos
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Cambios con respecto al valor inicial Velocidad de marcha/velocidad de caminata en la tercera semana y después de 6 semanas
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la longitud de zancada inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
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Distancia entre sucesivos contactos con el suelo de un mismo pie mediante cinta métrica.
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Cambios con respecto a la longitud de zancada inicial en la tercera semana y después de 6 semanas
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al valor inicial Longitud del paso en la tercera semana y después de 6 semanas
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Distancia entre sucesivos contactos con el suelo del pie contrario mediante cinta métrica.
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Cambios con respecto al valor inicial Longitud del paso en la tercera semana y después de 6 semanas
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Ancho de paso
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio Ancho del paso en la tercera semana y después de 6 semanas
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Distancia lineal transversal entre dos pies sucesivos desde los centros de los talones utilizando cinta métrica.
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Cambios desde el inicio Ancho del paso en la tercera semana y después de 6 semanas
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Relación de simetría de longitud de paso
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al valor inicial Relación de simetría de longitud de paso en la tercera semana y después de 6 semanas
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Se calculará dividiendo la longitud del paso de la extremidad parética entre la extremidad no parética.
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Cambios con respecto al valor inicial Relación de simetría de longitud de paso en la tercera semana y después de 6 semanas
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Relación de simetría de longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambios con respecto al valor inicial Relación de simetría de la longitud de la zancada en la tercera semana y después de 6 semanas
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Se calculará dividiendo la longitud de la zancada del miembro parético entre el miembro no parético.
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Cambios con respecto al valor inicial Relación de simetría de la longitud de la zancada en la tercera semana y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehrish Naureen, MSPT-NM, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RiphahIU Sehrish Naureen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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