전신마취 유도 중 소아 환자에서 단일 정맥주사 레미마졸람 베실레이트의 ED95
전신 마취 유도 중 소아 환자에 대한 단일 정맥 볼루스 Remimazolam Besylate의 ED95: 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II를 갖는 경우;
- 1~12세;
- 연령에 비해 체중이 정상 범위 내에 있는 어린이;
- 전신마취 수술이 예정되어 있었다
제외 기준:
- 위장관, 심혈관 또는 내분비 기능 장애가 있는 어린이;
- 수술 전 진정제에 대한 금기 사항 또는 레미마졸람에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우;
- 최근 호흡기 감염, 정신 장애;
- 연구자들이 이 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1~3세
전신마취 유도 약 5분 전 단일 정맥주사 레미마졸람
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초기 복용량은 0.2mg/kg; 조정 복용량은 0.05mg/kg입니다.
다른 이름들:
초기 복용량은 학령기 그룹의 발견을 기반으로합니다. ； 조정 복용량은 0.05mg/kg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 3~6세
전신마취 유도 약 5분 전 단일 정맥주사 레미마졸람
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초기 복용량은 0.2mg/kg; 조정 복용량은 0.05mg/kg입니다.
다른 이름들:
초기 복용량은 학령기 그룹의 발견을 기반으로합니다. ； 조정 복용량은 0.05mg/kg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 6~12세
전신마취 유도 약 5분 전 단일 정맥주사 레미마졸람
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초기 복용량은 0.2mg/kg; 조정 복용량은 0.05mg/kg입니다.
다른 이름들:
초기 복용량은 학령기 그룹의 발견을 기반으로합니다. ； 조정 복용량은 0.05mg/kg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 상실 시간 (loc)
기간: 마취 유도 동안
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1 분 이내에 1 또는 더 깊은 경보/진정 (MOAA/S) 점수의 수정 된 관찰자 평가 5 분 관측 기간이 끝날 때까지 유지되었습니다.
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마취 유도 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두번
기간: 단일 정맥 볼루스 레미마졸람 투여 후 1분마다
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BIS 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 값 0은 뇌 활동이 없음을 나타내고, 100은 깨어 있는 상태를 나타냅니다. 60~80 사이의 BIS 값은 진정을 나타냅니다. 40~60 사이의 BIS 값은 수술에 적합한 전신 마취를 나타냅니다. 40 미만의 값은 깊은 최면 상태를 나타냅니다. |
단일 정맥 볼루스 레미마졸람 투여 후 1분마다
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부작용이 있는 아동 수
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
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부작용이 있는 어린이 수: 1. 혈역학적 지원이 필요한 서맥 및/또는 저혈압 2, 불포화는 산소 불포화도 <90%로 정의됩니다. 3, 메스꺼움 및 구토; 4、개입이 필요한 부작용. |
수술 전, 수술 중, 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
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회복 시간
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
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sevoflurane 중단부터 어린이가 처음으로 눈을 뜨고 수정된 알드레테 점수 ≥9를 달성하는 데 걸리는 시간입니다. aldrete 점수의 최소값은 0이고 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 수정된 알드레테 점수는 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다. |
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
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소아 마취 발현 섬망 비율
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15~30분 이내
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소아마취 발현 섬망 척도는 5개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 0~4점으로 총점은 0~20점입니다. 출현 섬망의 정도는 총점에 따라 직접적으로 증가했습니다. 소아 마취 출현 섬망 척도 ≥12는 언제든지 출현 섬망이 있음을 나타냅니다. |
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15~30분 이내
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수정 된 관찰자의 경보 평가 ／ 진정 밸런스 (MOAA/S) 척도
기간: 단일 정맥 내 볼 루스 리마졸람 후 1 분마다
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5 개 방지는 정상적인 톤으로 말한 이름으로 쉽게 응답합니다. 4- 정상적인 톤으로 사용되는 이름에 대한 대상의 신중한 반응; 3- 주제는 이름이 크고 반복적으로 호출 된 후에 만 응답합니다. 2- 피사체는 온화한 자극이나 흔들린 후에 만 응답한다. 1- 피험자는 고통스러운 사다리꼴 압착 후에 만 반응합니다. 0- 피험자는 고통스러운 사다리꼴 압착에 반응하지 않습니다. MOAA/S 점수 ≤ 1 점은 성공적인 진정을 나타냅니다 |
단일 정맥 내 볼 루스 리마졸람 후 1 분마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2023-03-107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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