Der ED95 eines einzelnen intravenösen Bolus Remimazolambesylat bei pädiatrischen Patienten während der Einleitung einer Vollnarkose
4. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Der ED95 eines einzelnen intravenösen Bolus Remimazolambesylat bei pädiatrischen Patienten während der Einleitung einer Vollnarkose: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Aufgrund der unvollständigen Systementwicklung und der niedrigen Schmerzschwellen in der pädiatrischen Bevölkerung ist während der perioperativen Phase eine gute Vollnarkose erforderlich, um einen reibungslosen Ablauf der Operation zu gewährleisten. Propofol wird häufig zur Anästhesieeinleitung in der klinischen Arbeit eingesetzt, wodurch eine gute Anästhesie erreicht werden kann Auswirkungen.
Dieses Medikament verursacht jedoch offensichtliche Injektionsschmerzen und neigt zu einer erheblichen Hemmung der Blutzirkulation und kann sogar zu unerwünschten Erkrankungen wie Atemdepression bei Kindern führen.
Für die pädiatrische Bevölkerung stand die Aufrechterhaltung einer angemessenen Anästhesietiefe und einer stabilen Durchblutung während der Einleitungsphase der Vollnarkose schon immer im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit und Forschung von Anästhesisten. Remimazolambesylat ist ein neuer Typ eines wasserlöslichen, ultrakurz wirkenden Benzodiazepin-Arzneimittels, das hydrolysiert und hydrolysiert wird wird im Körper durch Plasmaesterase metabolisiert, unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion, und der Metabolit Zolampropionsäure hat keine pharmakologische Aktivität; Schnelles Einsetzen und Versagen, kurze Erholungszeit nach Sedierung; Hat geringe Auswirkungen auf Atmung und Kreislauf; Und es gibt keine Schmerzen bei der Injektion. Remazolambesylat ist aufgrund seiner Eigenschaften hervorragend für Kinder geeignet, und einige Studien haben die Sicherheit der intravenösen Injektion von Remazolambesylat nachgewiesen.
Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Dosierungserforschung, was die klinische Anwendung bei Kindern in gewissem Maße einschränkt. Diese Studie zielt darauf ab, die 95 % wirksame Dosis (ED95) einer einzelnen intravenösen Injektion von Remidazolambesylat bei Kindern verschiedener Altersgruppen zu untersuchen eine theoretische Grundlage für den Einsatz von Remidazolambesylat in der Kinderanästhesie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment wurde basierend auf dem Alter der Kinder in drei Gruppen eingeteilt, nämlich 1–3 Jahre alt, 4–6 Jahre alt, 7–12 Jahre alt, mit einer Anfangsdosis von 0,2 mg/kg.
Der Zeitpunkt des Bewusstseinsverlusts bei den Kindern wurde nach der Injektion von Ramazolambesylat beurteilt, um festzustellen, ob eine Sedierung erreicht wurde.
Die nächste Dosis wurde gemäß dem voreingenommenen Münzdesign auf 0,05 mg/kg angepasst, um die ED95 einer einzelnen intravenösen Injektion von Ramazolam bei Kindern verschiedener Altersgruppen weiter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- im Alter von 1–12 Jahren;
- Kinder mit einem altersbedingten Gewicht im normalen Bereich;
- Es war eine Operation unter Vollnarkose geplant
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
- Kontraindikation für eine präoperative Sedierung oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion gegen Remimazolam;
- kürzlich Atemwegsinfektion, psychische Störung;
- andere Gründe, aus denen Forscher die Teilnahme an dieser Studie für nicht angemessen halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-3 Jahre alt
einzelner intravenöser Bolus Remimazolam etwa 5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose
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Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg/kg; die angepasste Dosierung beträgt 0,05 mg/kg
Andere Namen:
Die Anfangsdosis basiert auf den Ergebnissen aus der schulischen Gruppe.
Andere Namen:
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Experimental: 3-6 Jahre alt
einzelner intravenöser Bolus Remimazolam etwa 5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose
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Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg/kg; die angepasste Dosierung beträgt 0,05 mg/kg
Andere Namen:
Die Anfangsdosis basiert auf den Ergebnissen aus der schulischen Gruppe.
Andere Namen:
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Experimental: 6-12 Jahre alt
einzelner intravenöser Bolus Remimazolam etwa 5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose
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Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg/kg; die angepasste Dosierung beträgt 0,05 mg/kg
Andere Namen:
Die Anfangsdosis basiert auf den Ergebnissen aus der schulischen Gruppe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zeit des Bewusstseinsverlusts (loc)
Zeitfenster: während der Anästhetikuminduktion
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Modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierung (MOAA/s) von 1 oder tiefer innerhalb von 1 Minute und beibehalten bis zum Ende des 5-minütigen Beobachtungszeitraums.
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während der Anästhetikuminduktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BIS
Zeitfenster: Alle 1 Minute nach einem einzelnen intravenösen Bolus Remimazolam
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Die BIS-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein Wert von 0 steht für das Fehlen von Gehirnaktivität und 100 für den Wachzustand. BIS-Werte zwischen 60 und 80 stellen eine Sedierung dar; BIS-Werte zwischen 40 und 60 stellen eine ausreichende Vollnarkose für eine Operation dar; Werte unter 40 stellen einen tiefen hypnotischen Zustand dar. |
Alle 1 Minute nach einem einzelnen intravenösen Bolus Remimazolam
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Anzahl der Kinder mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden, einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Zeiträume
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Anzahl der Kinder mit Nebenwirkungen: １、Bradykardie und/oder Hypotonie, Bedarf an hämodynamischer Unterstützung; 2、Entsättigung ist definiert als Sauerstoffentsättigung <90 %; 3、Übelkeit und Erbrechen; 4、Alle nachteiligen Auswirkungen, die Interventionen erfordern. |
Bis zu 24 Stunden, einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Zeiträume
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem ersten Augenöffnen des Kindes in der postoperativen Phase
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Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten offenen Auge der Kinder und bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Scoles ≥9. Dann ist der Mindestwert der Aldrete Scole 0 und der Höchstwert 10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die modifizierte Aldrete-Schule besteht aus fünf Elementen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 ergibt. |
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem ersten Augenöffnen des Kindes in der postoperativen Phase
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Rate des pädiatrischen Anästhesie-Emergency-Deliriums
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 15–30 Minuten nach dem ersten Augenöffnen des Kindes in der postoperativen Phase
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Die pädiatrische Anästhesie-Emergence-Delirium-Skala besteht aus fünf Elementen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 ergibt. Der Grad des Emergenzdelirs stieg direkt mit der Gesamtpunktzahl. Eine pädiatrische Anästhesie-Skala für ein Emergenzdelirium ≥12 weist zu jedem Zeitpunkt auf das Vorliegen eines Emergenzdeliriums hin. |
Innerhalb von bis zu 15–30 Minuten nach dem ersten Augenöffnen des Kindes in der postoperativen Phase
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Bewertung der Wachsamkeit durch die modifizierte Beobachter ／ Sedierung （MOAA/S） Skala
Zeitfenster: Alle 1 Minuten nach einem intravenösen Bolus remimazolam
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5-subjekt reagiert leicht auf den Namen in einem normalen Ton. 4 -lethargische Reaktion eines Subjekts auf einen in einem normalen Ton gesprochenen Namen; 3 -Das Thema antwortet erst, nachdem ein Name laut und wiederholt bezeichnet wird. 2 -Das Subjekt reagiert erst nach mildem Stupsen oder Schütteln; 1 -Das Thema reagiert erst nach einem schmerzhaften Trapez -Drücken; 0 -Das Subjekt reagiert nicht auf schmerzhafte Trapez -Squeeze. MOAA/S -Punktzahl ≤ 1 Punkte repräsentieren eine erfolgreiche Sedierung |
Alle 1 Minuten nach einem intravenösen Bolus remimazolam
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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