ED95 del bolo endovenoso singolo di remimazolam besilato nei pazienti pediatrici durante l'induzione dell'anestesia generale
4 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ED95 del remimazolam besilato in bolo endovenoso singolo nei pazienti pediatrici durante l'induzione dell'anestesia generale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
A causa dello sviluppo incompleto dei sistemi e delle basse soglie del dolore nella popolazione pediatrica, è necessaria una buona anestesia generale durante il periodo perioperatorio per garantire il regolare svolgimento dell'intervento. Il propofol è spesso utilizzato per l'induzione dell'anestesia nel lavoro clinico, che può ottenere una buona anestesia effetti.
Tuttavia, questo farmaco provoca evidente dolore da iniezione ed è soggetto a una significativa inibizione della circolazione sanguigna e può anche portare a condizioni avverse come la depressione respiratoria nei bambini.
Per la popolazione pediatrica, il mantenimento di un'adeguata profondità dell'anestesia e una circolazione stabile durante il periodo di induzione dell'anestesia generale è sempre stato al centro dell'attenzione e della ricerca da parte degli anestesisti. Il remimazolam besilato è un nuovo tipo di farmaco benzodiazepinico idrosolubile ad azione ultra breve che viene idrolizzato e metabolizzato dall'esterasi plasmatica nell'organismo, indipendentemente dalla funzionalità epatica e renale, e il metabolita acido propionico zolam non ha attività farmacologica; Rapida insorgenza e fallimento, breve tempo di recupero dalla sedazione; Ha un impatto minimo sulla respirazione e sulla circolazione; E non c'è dolore da iniezione. Il remazolam besilato è molto adatto ai bambini grazie alle sue caratteristiche e alcuni studi hanno dimostrato la sicurezza dell'iniezione endovenosa di Remazolam besilato.
Tuttavia, la ricerca sull'esplorazione del dosaggio è limitata, il che in una certa misura ne limita l'applicazione clinica nei bambini. Questo studio mira a esplorare la dose efficace al 95% (ED95) di una singola iniezione endovenosa di remidazolam besilato in bambini di diversi gruppi di età, fornendo una base teorica per l'uso del remidazolam besilato nell'anestesia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo esperimento è stato diviso in tre gruppi in base all'età dei bambini, vale a dire 1-3 anni, 4-6 anni, 7-12 anni, con una dose iniziale di 0,2 mg/kg.
Il tempo di perdita di coscienza nei bambini è stato valutato dopo l'iniezione di ramazolam besilato per determinare se fosse stata ottenuta la sedazione.
La dose successiva è stata aggiustata a 0,05 mg/kg secondo un modello di moneta distorto, per esplorare ulteriormente l'ED95 di una singola iniezione endovenosa di ramazolam in bambini di diverse fasce di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- di età compresa tra 1 e 12 anni;
- bambini con peso per età compreso nel range di normalità;
- è stato programmato un intervento chirurgico in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Bambini che avevano disfunzioni gastrointestinali, cardiovascolari o endocrine;
- controindicazione alla sedazione preoperatoria o ha avuto una nota allergia o reazione ipersensibile al remimazolam;
- recente infezione respiratoria, disturbo mentale;
- altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1-3 anni
singolo bolo endovenoso di remimazolam circa 5 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale
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la dose iniziale è 0,2 mg/kg; la dose aggiustata è 0,05 mg/kg
Altri nomi:
La dose iniziale si basa sui risultati del gruppo in età scolare ； Il dosaggio di regolazione è 0,05 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: 3-6 anni
singolo bolo endovenoso di remimazolam circa 5 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale
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la dose iniziale è 0,2 mg/kg; la dose aggiustata è 0,05 mg/kg
Altri nomi:
La dose iniziale si basa sui risultati del gruppo in età scolare ； Il dosaggio di regolazione è 0,05 mg/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: 6-12 anni
singolo bolo endovenoso di remimazolam circa 5 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale
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la dose iniziale è 0,2 mg/kg; la dose aggiustata è 0,05 mg/kg
Altri nomi:
La dose iniziale si basa sui risultati del gruppo in età scolare ； Il dosaggio di regolazione è 0,05 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo della perdita di coscienza (LOC)
Lasso di tempo: durante l'induzione anestetica
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Valutazione degli osservatori modificati del punteggio di allerta/sedazione (MOAA/S) di 1 o più profondo entro 1 minuto e mantenuta fino alla fine del periodo di osservazione di 5 minuti.
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durante l'induzione anestetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BRI
Lasso di tempo: Ogni 1 minuto dopo un singolo bolo endovenoso di remimazolam
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I valori BIS vanno da 0 a 100. Un valore pari a 0 rappresenta l'assenza di attività cerebrale e 100 rappresenta lo stato di veglia. I valori BIS compresi tra 60 e 80 rappresentano la sedazione; I valori BIS compresi tra 40 e 60 rappresentano un'anestesia generale adeguata per un intervento chirurgico; valori inferiori a 40 rappresentano uno stato ipnotico profondo. |
Ogni 1 minuto dopo un singolo bolo endovenoso di remimazolam
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Numero di bambini con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
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Numero di bambini con effetti avversi: １、Bradicardia e/o ipotensione necessitano di supporto emodinamico; 2、La desaturazione è definita come desaturazione dell'ossigeno <90%; 3、Nausea e vomito; 4、Eventuali effetti avversi che richiedono interventi. |
Fino a 24 ore compresi i periodi preoperatori, intraoperatori e postoperatori
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla prima apertura degli occhi del bambino nel periodo postoperatorio
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Il tempo trascorso dall'interruzione del sevoflurano al primo occhio aperto dei bambini e al raggiungimento del punteggio Aldrete modificato ≥9. quindi il valore minimo dello scole aldrete è 0 e il valore massimo è 10, e punteggi più alti indicano un risultato migliore. La scole Aldrete modificata è composta da cinque elementi. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2, per un totale compreso tra 0 e 10. |
Entro 30 minuti dalla prima apertura degli occhi del bambino nel periodo postoperatorio
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Tasso di delirio da emergenza in anestesia pediatrica
Lasso di tempo: Entro 15-30 minuti dalla prima apertura degli occhi del bambino nel periodo postoperatorio
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La scala del delirium emergente in anestesia pediatrica è composta da cinque item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20. Il grado di emergenza del delirio aumentava direttamente con il punteggio totale. La scala del delirio emergente in anestesia pediatrica ≥ 12 in qualsiasi momento indica la presenza di delirio emergente. |
Entro 15-30 minuti dalla prima apertura degli occhi del bambino nel periodo postoperatorio
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Valutazione della vigilanza di Observer modificata ／ Sedazione （Scala MOAA/S）
Lasso di tempo: Ogni 1 minuti dopo il singolo bolo endovenoso Remimazolam
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5-Soggetto risponde prontamente al nome parlato in tono normale; 4 -Letargica risposta di un soggetto a un nome parlato in tono normale; 3 -Il soggetto risponde solo dopo che un nome viene chiamato forte e ripetutamente; 2 -Il soggetto risponde solo dopo lieve puntini o scuotimento; 1 -Il soggetto risponde solo dopo una dolorosa trapezio; 0 -Il soggetto non risponde a dolorosa trapezio. MOAA/S Punteggio ≤ 1 punti rappresenta una sedazione riuscita |
Ogni 1 minuti dopo il singolo bolo endovenoso Remimazolam
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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