De ED95 van enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolambesylaat bij pediatrische patiënten tijdens algemene anesthesie-inductie
4 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
De ED95 van enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolambesylaat bij pediatrische patiënten tijdens algemene anesthesie-inductie: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
Vanwege de onvolledige ontwikkeling van de systemen en de lage pijndrempels bij pediatrische patiënten is een goede algemene anesthesie tijdens de perioperatieve periode vereist om een soepel verloop van de operatie te garanderen. Propofol wordt vaak gebruikt voor anesthesie-inductie bij klinisch werk, waardoor een goede anesthesie kan worden bereikt. Effecten.
Dit medicijn heeft echter duidelijke injectiepijn en is gevoelig voor aanzienlijke remming van de bloedcirculatie, en kan zelfs leiden tot ongunstige aandoeningen zoals ademhalingsdepressie bij kinderen.
Voor de pediatrische populatie is het handhaven van de juiste anesthesiediepte en stabiele circulatie tijdens de inductieperiode van algemene anesthesie altijd een aandachtspunt en onderzoek door anesthesiologen geweest. Remimazolambesylaat is een nieuw type wateroplosbaar ultrakortwerkend benzodiazepinegeneesmiddel dat wordt gehydrolyseerd en gemetaboliseerd door plasma-esterase in het lichaam, onafhankelijk van de lever- en nierfunctie, en de metaboliet zolam propionzuur heeft geen farmacologische activiteit; Snel begin en falen, korte hersteltijd van de sedatie; Heeft weinig invloed op de ademhaling en bloedsomloop; En er is geen pijn bij het injecteren. Remazolambesylaat is vanwege zijn kenmerken zeer geschikt voor kinderen, en sommige onderzoeken hebben de veiligheid van intraveneuze injectie van Remazolambesylaat aangetoond.
Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar de dosisverkenning ervan, wat de klinische toepassing ervan bij kinderen tot op zekere hoogte beperkt. Dit onderzoek heeft tot doel de 95% effectieve dosis (ED95) van een enkelvoudige intraveneuze injectie van remidazolambesylaat bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen te onderzoeken, waardoor een theoretische basis voor het gebruik van remidazolambesylaat bij pediatrische anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit experiment werd verdeeld in drie groepen op basis van de leeftijd van de kinderen, namelijk 1-3 jaar oud, 4-6 jaar oud, 7-12 jaar oud, met een initiële dosis van 0,2 mg/kg.
Het tijdstip van bewustzijnsverlies bij de kinderen werd geëvalueerd na injectie van ramazolambesylaat om te bepalen of sedatie was bereikt.
De volgende dosis werd aangepast naar 0,05 mg/kg volgens het bevooroordeelde muntontwerp, om de ED95 van een enkele intraveneuze injectie van ramazolam bij kinderen van verschillende leeftijdsgroepen verder te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
- in de leeftijd van 1-12 jaar;
- kinderen met een gewicht voor leeftijd binnen het normale bereik;
- Er was een geplande algemene anesthesie-operatie gepland
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gastro-intestinale, cardiovasculaire of endocriene disfunctie;
- contra-indicatie voor preoperatieve sedatie of een bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op remimazolam heeft;
- recent luchtweginfectie, psychische stoornis;
- andere redenen die volgens onderzoekers niet gepast zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-3 jaar oud
enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolam ongeveer 5 minuten vóór inductie van de algemene anesthesie
|
de initiële dosis is 0,2 mg/kg; pas de dosering aan is 0,05 mg/kg
Andere namen:
De eerste dosis is gebaseerd op de bevindingen van de schoolgaande groep ； AANPASSEN DOSAGE is 0,05 mg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3-6 jaar oud
enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolam ongeveer 5 minuten vóór inductie van de algemene anesthesie
|
de initiële dosis is 0,2 mg/kg; pas de dosering aan is 0,05 mg/kg
Andere namen:
De eerste dosis is gebaseerd op de bevindingen van de schoolgaande groep ； AANPASSEN DOSAGE is 0,05 mg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6-12 jaar oud
enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolam ongeveer 5 minuten vóór inductie van de algemene anesthesie
|
de initiële dosis is 0,2 mg/kg; pas de dosering aan is 0,05 mg/kg
Andere namen:
De eerste dosis is gebaseerd op de bevindingen van de schoolgaande groep ； AANPASSEN DOSAGE is 0,05 mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd van het verlies van bewustzijn (loc)
Tijdsspanne: Tijdens verdoving inductie
|
Gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatie (MOAA/S) score van 1 of dieper binnen 1 minuut, en gehandhaafd tot het einde van de observatieperiode van 5 minuten.
|
Tijdens verdoving inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS
Tijdsspanne: Elke 1 minuut na een enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolam
|
BIS-waarden variëren van 0 tot 100. Een waarde van 0 vertegenwoordigt de afwezigheid van hersenactiviteit, en 100 vertegenwoordigt de wakkere toestand. BIS-waarden tussen 60 en 80 vertegenwoordigen sedatie; BIS-waarden tussen 40 en 60 vertegenwoordigen adequate algemene anesthesie voor een operatie; waarden lager dan 40 vertegenwoordigen een diepe hypnotische toestand. |
Elke 1 minuut na een enkelvoudige intraveneuze bolus remimazolam
|
|
Aantal kinderen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 24 uur, inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
|
Aantal kinderen met bijwerkingen: １、Bradycardie en/of hypotensie behoefte aan hemodynamische ondersteuning; 2. Desaturatie wordt gedefinieerd als zuurstofdesaturatie <90%; 3, Misselijkheid en braken; 4. Eventuele nadelige effecten die interventies vereisen. |
Maximaal 24 uur, inclusief preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve perioden
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Binnen maximaal 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
|
De tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot het eerste open oog van de kinderen en het bereiken van de gemodificeerde aldrete-scole ≥9. dan is de minimumwaarde van de aldrete scole 0 en de maximumwaarde 10, en hogere scores betekenen een beter resultaat. De aangepaste aldrete scole bestaat uit vijf items. Elk item krijgt een score van 0-2, wat een totaal tussen 0 en 10 oplevert. |
Binnen maximaal 30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
|
|
Aantal gevallen van delirium bij kinderanesthesie
Tijdsspanne: Binnen maximaal 15-30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
|
De schaal voor delirium bij pediatrische anesthesie bestaat uit vijf items. Elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert. De mate waarin delirium ontstond, nam direct toe met de totaalscore. Pediatrische anesthesie Opkomende deliriumschaal ≥12 duidt op elk moment op de aanwezigheid van ontstaandelier. |
Binnen maximaal 15-30 minuten na de eerste oogopening van het kind in de postoperatieve periode
|
|
Modified Observer's Assessment of Alertness ／ Sedatie （MOAA/S） Schaal
Tijdsspanne: Elke 1 minuten na enkele intraveneuze bolus remimazolam
|
5-subject reageert gemakkelijk om gesproken op een normale toon te noemen; 4 -Lethargische reactie van een onderworpen aan een naam die op een normale toon wordt gesproken; 3 -Het onderwerp reageert alleen nadat een naam luid en herhaaldelijk is genoemd; 2 -De proefpersoon reageert alleen na milde prik of schudden; 1 -De onderwerp reageert pas na een pijnlijke Trapezius knijpen; 0 -Het onderwerp reageert niet op pijnlijke Trapezius Squeeze. MOAA/S -score ≤ 1 punten vertegenwoordigen succesvolle sedatie |
Elke 1 minuten na enkele intraveneuze bolus remimazolam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .