Wartość ED95 pojedynczego dożylnego bolusa besylanu remimazolamu u dzieci i młodzieży podczas indukcji znieczulenia ogólnego
ED95 pojedynczego dożylnego bolusa besylanu remimazolamu u pacjentów pediatrycznych podczas indukcji znieczulenia ogólnego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze statusem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- w wieku 1-12 lat;
- dzieci o masie ciała odpowiadającej wiekowi w granicach normy;
- mieli zaplanowany zabieg w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi lub endokrynologicznymi;
- przeciwwskazanie do stosowania przedoperacyjnej sedacji lub znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na remimazolam;
- ostatnio infekcja dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne;
- inne powody, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-3 lata
pojedynczy bolus dożylny remimazolamu na około 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
|
dawka początkowa wynosi 0,2 mg/kg; dawka dostosowana wynosi 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
Początkowa dawka opiera się na wynikach z grupy szkolnej ； Dostosowanie dawki wynosi 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-6 lat
pojedynczy bolus dożylny remimazolamu na około 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
|
dawka początkowa wynosi 0,2 mg/kg; dawka dostosowana wynosi 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
Początkowa dawka opiera się na wynikach z grupy szkolnej ； Dostosowanie dawki wynosi 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6-12 lat
pojedynczy bolus dożylny remimazolamu na około 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
|
dawka początkowa wynosi 0,2 mg/kg; dawka dostosowana wynosi 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
Początkowa dawka opiera się na wynikach z grupy szkolnej ； Dostosowanie dawki wynosi 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas utraty przytomności (loc)
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulającej
|
Zmodyfikowani obserwatorzy ocena oceny czujności/sedacji (MOAA/s) wynoszącej 1 lub głębiej w ciągu 1 minuty i utrzymywała do końca 5-minutowego okresu obserwacji.
|
Podczas indukcji znieczulającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS
Ramy czasowe: Co 1 minutę po pojedynczym bolusie dożylnym remimazolamu
|
Wartości BIS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wartość 0 oznacza brak aktywności mózgu, a 100 oznacza stan czuwania. Wartości BIS od 60 do 80 oznaczają sedację; Wartości BIS od 40 do 60 oznaczają odpowiednie znieczulenie ogólne do operacji; wartości mniejsze niż 40 reprezentują stan głębokiej hipnozy. |
Co 1 minutę po pojedynczym bolusie dożylnym remimazolamu
|
|
Liczba dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
Liczba dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane: １、Bradykardia i/lub niedociśnienie wymagają wsparcia hemodynamicznego; 2. Desaturację definiuje się jako desaturację tlenu <90%; 3. Nudności i wymioty; 4. Wszelkie niekorzystne skutki wymagające interwencji. |
Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut od pierwszego otwarcia oka dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Czas od odstawienia sewofluranu do pierwszego otwarcia oka u dzieci i osiągnięcia zmodyfikowanej skali aldréte ≥9. wówczas minimalna wartość skali aldrete wynosi 0, a maksymalna wartość to 10, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmodyfikowana skala aldrete składa się z pięciu pozycji. Każdy element jest oceniany w skali 0-2, co daje łączną liczbę punktów od 0 do 10. |
Do 30 minut od pierwszego otwarcia oka dziecka w okresie pooperacyjnym
|
|
Częstość występowania majaczenia podczas znieczulenia u dzieci
Ramy czasowe: Do 15-30 minut od pierwszego otwarcia oka dziecka w okresie pooperacyjnym
|
Skala majaczenia wywołanego znieczuleniem u dzieci składa się z pięciu pozycji. Każdy element jest oceniany w skali 0–4, co daje łączną liczbę punktów od 0 do 20. Stopień delirium wyłaniania wzrastał bezpośrednio wraz z całkowitą punktacją. znieczulenie pediatryczne, skala delirium pojawienie się ≥12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność delirium pojawienia się. |
Do 15-30 minut od pierwszego otwarcia oka dziecka w okresie pooperacyjnym
|
|
Zmodyfikowana ocena czujności obserwatora ／ SEDACJA （Skala MOAA/S）
Ramy czasowe: Co 1 minuty po pojedynczym dożylnym bolusie Remimazolam
|
5-podmiot z łatwością odpowiada, aby wymienić wypowiedziane normalnym tonem; 4 -lestargiczna reakcja podmiotu do nazwy wypowiedzianej normalnym tonem; 3 -Podmiot reaguje dopiero po tym, jak nazwa jest powołana głośno i wielokrotnie; 2 -Podmiot reaguje dopiero po łagodnym szturchaniu lub wstrząsaniu; 1 -Podmiot reaguje dopiero po bolesnym wyciskaniu trapeza; 0 -Temat nie reaguje na bolesne wyciskanie trapeza. Wynik MOAA/S ≤ 1 punkty reprezentuje udaną sedację |
Co 1 minuty po pojedynczym dożylnym bolusie Remimazolam
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .