全身麻酔導入中の小児患者におけるベシル酸レミマゾラム単回静脈内ボーラスの ED95
全身麻酔導入中の小児患者におけるベシル酸レミマゾラム単回静脈内ボーラスの ED95:ランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II;
- 1歳から12歳まで；
- 年齢に応じた体重が正常範囲内の子供。
- 全身麻酔手術が予定されていた
除外基準:
- 胃腸、心血管、または内分泌機能障害のある子供。
- 術前鎮静の禁忌、またはレミマゾラムに対する既知のアレルギーまたは過敏反応があった。
- 最近では呼吸器感染症、精神障害。
- 研究者がこの治験に参加することが適切でないと考えるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1～3歳
全身麻酔導入の約 5 分前にレミマゾラムを 1 回静脈内ボーラス投与
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初回用量は0.2mg/kg、調整用量は0.05mg/kg
他の名前：
初期用量は、学齢期のグループからの調査結果に基づいています；調整量は0.05mg/kgです
他の名前：
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実験的：3～6歳
全身麻酔導入の約 5 分前にレミマゾラムを 1 回静脈内ボーラス投与
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初回用量は0.2mg/kg、調整用量は0.05mg/kg
他の名前：
初期用量は、学齢期のグループからの調査結果に基づいています；調整量は0.05mg/kgです
他の名前：
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実験的：6～12歳
全身麻酔導入の約 5 分前にレミマゾラムを 1 回静脈内ボーラス投与
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初回用量は0.2mg/kg、調整用量は0.05mg/kg
他の名前：
初期用量は、学齢期のグループからの調査結果に基づいています；調整量は0.05mg/kgです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識の喪失の時間（loc）
時間枠：麻酔誘導中
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修正されたオブザーバーは、1分以内に1またはより深いアラートネス/鎮静（MOAA/s）スコアの評価を行い、5分間の観測期間の終わりまで維持されました。
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麻酔誘導中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビス
時間枠：レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分ごと
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BIS 値の範囲は 0 ～ 100 です。 値 0 は脳活動がないことを表し、100 は覚醒状態を表します。 60 ～ 80 の BIS 値は鎮静を表します。 40 ～ 60 の BIS 値は、手術に適切な全身麻酔を表します。 40 未満の値は深い催眠状態を表します。 |
レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分ごと
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悪影響を受ける子供の数
時間枠：術前、術中、術後を含めて最長 24 時間
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悪影響のある子供の数: １、徐脈および/または低血圧には血行力学的サポートが必要です。 2、不飽和度は、酸素飽和度 <90% として定義されます。 3、吐き気と嘔吐。 4、介入が必要な副作用。 |
術前、術中、術後を含めて最長 24 時間
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回復時間
時間枠：術後の小児の最初の開眼後30分以内
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セボフルランの中止から小児が最初に開眼し、修正アルドレットスコア≧9に達するまでの時間。 この場合、aldrete スコアの最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 修正されたアルドリーテ スコアは 5 つのアイテムで構成されます。 各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 10 になります。 |
術後の小児の最初の開眼後30分以内
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小児麻酔覚醒せん妄の割合
時間枠：術後のお子様の最初の開眼後、最長 15 ～ 30 分以内
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小児麻酔覚醒せん妄スケールは 5 つの項目から構成されます。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計は 0 ～ 20 になります。 覚醒せん妄の程度は合計スコアに直接的に増加しました。 小児麻酔の覚醒せん妄スケールが常に 12 以上であれば、覚醒せん妄の存在を示します。 |
術後のお子様の最初の開眼後、最長 15 ～ 30 分以内
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修正されたオブザーバーの覚醒の評価／鎮静（moaa/s）スケール
時間枠：単一の静脈内ボーラスレミマゾラムの1分ごとに
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5サブジェクトは、通常のトーンで話されている名前に容易に応答します。 4-通常のトーンで話されている名前の対象となる対象の応答。 3-被験者は、名前が大声で繰り返し呼ばれる後にのみ応答します。 2-被験者は、軽度の発電または揺れの後にのみ応答します。 1-被験者は、痛みを伴う僧帽筋絞りの後にのみ反応します。 0-被験者は、痛みを伴う迷走型絞りに反応しません。 MOAA/sスコア≤1ポイントは、鎮静の成功を表します |
単一の静脈内ボーラスレミマゾラムの1分ごとに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Leqi Dong、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2023-03-107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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