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全身麻酔導入中の小児患者におけるベシル酸レミマゾラム単回静脈内ボーラスの ED95

全身麻酔導入中の小児患者におけるベシル酸レミマゾラム単回静脈内ボーラスの ED95:ランダム化二重盲検臨床試験

システムの開発が不完全であり、小児では痛みの閾値が低いため、手術をスムーズに進めるには周術期に適切な全身麻酔が必要です。プロポフォールは臨床現場での麻酔導入によく使用され、良好な麻酔を実現します。効果。 しかし、この薬には明らかな注射痛があり、血液循環が著しく阻害される傾向があり、小児では呼吸抑制などの有害症状を引き起こす可能性もあります。 小児にとって、全身麻酔の導入期間中に適切な麻酔深さと安定した循環を維持することは、常に麻酔科医の注目と研究の焦点でした。ベシル酸レミマゾラムは、加水分解され、肝臓や腎臓の機能とは関係なく、体内の血漿エステラーゼによって代謝され、代謝物のゾラムプロピオン酸には薬理活性がありません。急速な開始と失敗、短い鎮静回復時間。呼吸と循環にはほとんど影響を与えません。ベシル酸レマゾラムはその特性から小児に非常に適しており、ベシル酸レマゾラムの静脈注射の安全性がいくつかの研究で実証されています。 しかし、その投与量の調査に関する研究は限られており、そのため小児への臨床応用はある程度制限されています。この研究は、さまざまな年齢層の小児におけるベシル酸レミダゾラムの単回静脈内注射の95%有効用量(ED95)を調査することを目的としています。小児麻酔におけるベシル酸レミダゾラムの使用の理論的根拠。

調査の概要

詳細な説明

この実験は、子供の年齢に基づいて、1〜3歳、4〜6歳、7〜12歳の3つのグループに分けられ、初回用量は0.2mg/kgでした。 ベシル酸ラマゾラムの注射後、鎮静が達成されたかどうかを判断するために、小児の意識喪失の時間が評価されました。 異なる年齢層の小児におけるラマゾラムの単回静脈内注射のED95をさらに調査するために、次の用量はバイアスコイン設計に従って0.05mg/kgに調整されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II;
  2. 1歳から12歳まで;
  3. 年齢に応じた体重が正常範囲内の子供。
  4. 全身麻酔手術が予定されていた

除外基準:

  1. 胃腸、心血管、または内分泌機能障害のある子供。
  2. 術前鎮静の禁忌、またはレミマゾラムに対する既知のアレルギーまたは過敏反応があった。
  3. 最近では呼吸器感染症、精神障害。
  4. 研究者がこの治験に参加することが適切でないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1~3歳
全身麻酔導入の約 5 分前にレミマゾラムを 1 回静脈内ボーラス投与
初回用量は0.2mg/kg、調整用量は0.05mg/kg
他の名前:
  • バイアスコインデザインに基づく単回静脈内ボーラスレミマゾラム
実験的:3~6歳
全身麻酔導入の約 5 分前にレミマゾラムを 1 回静脈内ボーラス投与
初回用量は0.2mg/kg、調整用量は0.05mg/kg
他の名前:
  • バイアスコインデザインに基づく単回静脈内ボーラスレミマゾラム
実験的:6~12歳
全身麻酔導入の約 5 分前にレミマゾラムを 1 回静脈内ボーラス投与
初回用量は0.2mg/kg、調整用量は0.05mg/kg
他の名前:
  • バイアスコインデザインに基づく単回静脈内ボーラスレミマゾラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識を失った時間(LOC)
時間枠:麻酔導入中
軽い肩の震えに対する患者の無反応
麻酔導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察者による覚醒度/鎮静度(MOAA/S)スケールの評価を修正
時間枠:レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分ごと

5-被験者は通常の口調で話された名前にすぐに反応します。 4 - 通常の口調で話された名前に対する被験者の無気力な反応。 3 - 被験者は名前が大声で繰り返し呼ばれた後にのみ反応します。 2 - 被験者は軽く突いたり震えたりした後にのみ反応します。

1 - 被験者は僧帽筋を痛みを伴う圧迫の後にのみ反応します。 0 - 被験者は痛みを伴う僧帽筋の圧迫に反応しません。 MOAA/S スコア ≤ 2 ポイントは鎮静が成功したことを表します

レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分ごと
ビス
時間枠:レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分ごと

BIS 値の範囲は 0 ~ 100 です。 値 0 は脳活動がないことを表し、100 は覚醒状態を表します。

60 ~ 80 の BIS 値は鎮静を表します。 40 ~ 60 の BIS 値は、手術に適切な全身麻酔を表します。 40 未満の値は深い催眠状態を表します。

レミマゾラムの単回静脈内ボーラス投与後 1 分ごと
悪影響を受ける子供の数
時間枠:術前、術中、術後を含めて最長 24 時間

悪影響のある子供の数:

1、徐脈および/または低血圧には血行力学的サポートが必要です。 2、不飽和度は、酸素飽和度 <90% として定義されます。 3、吐き気と嘔吐。 4、介入が必要な副作用。

術前、術中、術後を含めて最長 24 時間
回復時間
時間枠:術後の小児の最初の開眼後30分以内

セボフルランの中止から小児が最初に開眼し、修正アルドレットスコア≧9に達するまでの時間。

この場合、aldrete スコアの最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。

修正されたアルドリーテ スコアは 5 つのアイテムで構成されます。 各項目には 0 ~ 2 のスコアが付けられ、合計は 0 ~ 10 になります。

術後の小児の最初の開眼後30分以内
小児麻酔覚醒せん妄の割合
時間枠:術後のお子様の最初の開眼後、最長 15 ~ 30 分以内

小児麻酔覚醒せん妄スケールは 5 つの項目から構成されます。 各項目には 0 ~ 4 のスコアが付けられ、合計は 0 ~ 20 になります。

覚醒せん妄の程度は合計スコアに直接的に増加しました。 小児麻酔の覚醒せん妄スケールが常に 12 以上であれば、覚醒せん妄の存在を示します。

術後のお子様の最初の開眼後、最長 15 ~ 30 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 主任研究者:Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 主任研究者:Leqi Dong、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月6日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SAHoWMU-CR2023-03-107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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