ED95 af enkelt intravenøs bolus Remimazolam Besylat hos pædiatriske patienter under generel anæstesi-induktion
4. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ED95 af enkelt intravenøs bolus Remimazolam Besylat hos pædiatriske patienter under generel anæstesi induktion: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
På grund af den ufuldstændige udvikling af systemer og lave smertetærskler i den pædiatriske befolkning er god generel anæstesi påkrævet i den perioperative periode for at sikre en gnidningsløs fremdrift af operationen.Propofol bruges ofte til anæstesi-induktion i klinisk arbejde, hvilket kan opnå god anæstesi effekter.
Imidlertid har dette lægemiddel tydelige injektionssmerter og er tilbøjeligt til betydelig hæmning af blodcirkulationen og kan endda føre til ugunstige tilstande såsom respirationsdepression hos børn.
For den pædiatriske befolkning har opretholdelse af passende anæstesidybde og stabil cirkulation under induktionsperioden for generel anæstesi altid været et fokus for opmærksomhed og forskning af anæstesiologer. Remimazolambesylat er en ny type vandopløseligt ultrakorttidsvirkende benzodiazepinlægemiddel, der er hydrolyseret og metaboliseres af plasmaesterase i kroppen, uafhængigt af lever- og nyrefunktion, og metabolitten zolampropionsyre har ingen farmakologisk aktivitet; Hurtig indtræden og fejl, kort genopretningstid for sedation; Har ringe indflydelse på respiration og cirkulation; Og der er ingen injektionssmerter. Remazolambesylat er yderst velegnet til børn på grund af dets egenskaber, og nogle undersøgelser har vist sikkerheden ved intravenøs injektion af Remazolambesylat.
Der er dog begrænset forskning i dets dosisudforskning, hvilket til en vis grad begrænser dets kliniske anvendelse hos børn. Denne undersøgelse har til formål at udforske den 95 % effektive dosis (ED95) af enkelt intravenøs injektion af remidazolambesylat til børn i forskellige aldersgrupper, hvilket giver et teoretisk grundlag for brugen af remidazolambesylat i pædiatrisk anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette eksperiment blev opdelt i tre grupper baseret på børnenes alder, nemlig 1-3 år, 4-6 år, 7-12 år, med en startdosis på 0,2 mg/kg.
Tidspunktet for bevidsthedstab hos børnene blev evalueret efter injektion af ramazolambesylat for at bestemme, om sedation var opnået.
Den næste dosis blev justeret til 0,05 mg/kg i henhold til skævt møntdesign for yderligere at udforske ED95 af en enkelt intravenøs injektion af ramazolam hos børn i forskellige aldersgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- i alderen 1-12 år;
- børn med vægt for alder inden for normalområdet;
- var planlagt generel anæstesi operation
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der havde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
- kontraindikation til præoperativ sedation eller havde en kendt allergi eller overfølsom reaktion over for remimazolam;
- nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
- andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1-3 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induktion af generel anæstesi
|
startdosis er 0,2 mg/kg; juster dosis er 0,05 mg/kg
Andre navne:
Den oprindelige dosis er baseret på resultaterne fra skolens aldersgruppe ； Juster doseringen er 0,05 mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3-6 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induktion af generel anæstesi
|
startdosis er 0,2 mg/kg; juster dosis er 0,05 mg/kg
Andre navne:
Den oprindelige dosis er baseret på resultaterne fra skolens aldersgruppe ； Juster doseringen er 0,05 mg/kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6-12 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induktion af generel anæstesi
|
startdosis er 0,2 mg/kg; juster dosis er 0,05 mg/kg
Andre navne:
Den oprindelige dosis er baseret på resultaterne fra skolens aldersgruppe ； Juster doseringen er 0,05 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for tabet af bevidsthed (LOC)
Tidsramme: Under anæstetisk induktion
|
Ændrede observatører Vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score på 1 eller dybere inden for 1 minut og opretholdes indtil slutningen af 5-minutters observationsperiode.
|
Under anæstetisk induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS
Tidsramme: Hvert 1. minut efter en enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
BIS-værdier går fra 0 til 100. En værdi på 0 repræsenterer fravær af hjerneaktivitet, og 100 repræsenterer den vågne tilstand. BIS-værdier mellem 60 og 80 repræsenterer sedation; BIS-værdier mellem 40 og 60 repræsenterer tilstrækkelig generel anæstesi til en operation; værdier mindre end 40 repræsenterer en dyb hypnotisk tilstand. |
Hvert 1. minut efter en enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
|
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
Antal børn med bivirkninger: １、Bradykardi og/eller hypotension behov for hæmodynamisk støtte; 2、Desaturation er defineret som iltdesaturation <90%; 3、Kvalme og opkastning; 4、 Eventuelle bivirkninger, der kræver indgreb. |
Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Tiden fra seponering af sevofluran til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af den modificerede aldrete-skala ≥9. så er aldrete-scolens minimumværdi 0 og maksimumværdien er 10, og højere score betyder et bedre eller resultat. Den modificerede aldrete-skala består af fem elementer. Hvert emne får en score på 0-2, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 10. |
Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
|
Rate af pædiatrisk anæstesi fremkomst delirium
Tidsramme: Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Den pædiatriske anæstesi-deliriumskala består af fem punkter. Hver genstand får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20. Graden af emergens delirium steg direkte med den samlede score. pædiatrisk anæstesi emergens delirium skala ≥12 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium. |
Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
|
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed ／ Sedation （MOAA/s） skala
Tidsramme: Hvert 1. minut efter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
5-emner reagerer let for at navngive talt i en normal tone; 4 -Lethargisk respons på et emne på et navn, der er talt i en normal tone; 3 -Emnet reagerer først efter et navn kaldes højt og gentagne gange; 2 -Emnet reagerer først efter mild prodding eller ryster; 1 -Emnet reagerer først efter en smertefuld trapezius -klemme; 0 -Emnet reagerer ikke på smertefuld Trapezius -klemme. MOAA/s score ≤ 1 point repræsenterer vellykket sedation |
Hvert 1. minut efter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .