ED95 однократного внутривенного болюсного введения ремимазолама безилата педиатрическим пациентам во время индукции общей анестезии
4 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ED95 однократного внутривенного болюсного введения ремимазолама безилата у педиатрических пациентов во время индукции общей анестезии: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Из-за неполного развития систем и низкого болевого порога в педиатрической популяции для обеспечения плавного хода операции в периоперационном периоде требуется хорошая общая анестезия. Пропофол часто используется для индукции анестезии в клинической работе, что позволяет добиться хорошей анестезии. последствия.
Однако этот препарат вызывает очевидную боль при инъекции, склонен к значительному угнетению кровообращения и может даже привести к неблагоприятным состояниям, таким как угнетение дыхания у детей.
В педиатрической популяции поддержание соответствующей глубины анестезии и стабильного кровообращения во время индукционного периода общей анестезии всегда было в центре внимания и исследований анестезиологов. Ремимазолама безилат — это новый тип водорастворимого бензодиазепинового препарата ультракороткого действия, который гидролизуется и метаболизируется эстеразой плазмы в организме независимо от функции печени и почек, при этом метаболит золампропионовая кислота не обладает фармакологической активностью; Быстрое начало и неудача, короткое время восстановления после седации; Оказывает незначительное влияние на дыхание и кровообращение; И нет боли при инъекции. Ремазолама безилат очень подходит для детей благодаря своим характеристикам, и некоторые исследования продемонстрировали безопасность внутривенного введения ремазолама безилата.
Тем не менее, исследования по изучению его дозировки ограничены, что в некоторой степени ограничивает его клиническое применение у детей. Целью данного исследования является изучение 95% эффективной дозы (ED95) однократной внутривенной инъекции ремидазолама безилата у детей разных возрастных групп, обеспечивая Теоретические основы применения ремидазолама безилата в детской анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот эксперимент был разделен на три группы в зависимости от возраста детей, а именно 1-3 года, 4-6 лет, 7-12 лет, с начальной дозой 0,2 мг/кг.
Время потери сознания у детей оценивали после инъекции безилата рамазолама, чтобы определить, был ли достигнут седативный эффект.
Следующая доза была скорректирована до 0,05 мг/кг в соответствии с предвзятым дизайном монеты, чтобы дополнительно изучить ED95 однократной внутривенной инъекции рамазолама у детей разных возрастных групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA);
- в возрасте 1-12 лет;
- дети, вес тела которых соответствует возрасту в пределах нормы;
- была назначена операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- Дети с желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми или эндокринными нарушениями;
- противопоказание к предоперационной седации или известная аллергия или реакция гиперчувствительности на ремимазолам;
- недавно возникшая респираторная инфекция, психическое расстройство;
- другие причины, по которым исследователи считают нецелесообразным участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-3 года
однократное внутривенное болюсное введение ремимазолама примерно за 5 минут до индукции общей анестезии
|
начальная доза составляет 0,2 мг/кг; корректирующая доза составляет 0,05 мг/кг.
Другие имена:
Начальная доза основана на результатах группы школьного возраста ； Корректировка дозировки составляет 0,05 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3-6 лет
однократное внутривенное болюсное введение ремимазолама примерно за 5 минут до индукции общей анестезии
|
начальная доза составляет 0,2 мг/кг; корректирующая доза составляет 0,05 мг/кг.
Другие имена:
Начальная доза основана на результатах группы школьного возраста ； Корректировка дозировки составляет 0,05 мг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6-12 лет
однократное внутривенное болюсное введение ремимазолама примерно за 5 минут до индукции общей анестезии
|
начальная доза составляет 0,2 мг/кг; корректирующая доза составляет 0,05 мг/кг.
Другие имена:
Начальная доза основана на результатах группы школьного возраста ； Корректировка дозировки составляет 0,05 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время потери сознания (LOC)
Временное ограничение: Во время анестетической индукции
|
Модифицированные наблюдатели оценка оценки бдительности/седации (MOAA/S) 1 или глубже в течение 1 минуты и поддерживались до конца 5-минутного периода наблюдения.
|
Во время анестетической индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БИС
Временное ограничение: Каждую 1 минуту после однократного внутривенного болюсного введения ремимазолама.
|
Значения BIS варьируются от 0 до 100. Значение 0 означает отсутствие активности мозга, а 100 — состояние бодрствования. Значения BIS от 60 до 80 представляют собой седативный эффект; Значения BIS от 40 до 60 представляют собой адекватную общую анестезию для операции; значения менее 40 представляют собой глубокое гипнотическое состояние. |
Каждую 1 минуту после однократного внутривенного болюсного введения ремимазолама.
|
|
Число детей с побочными эффектами
Временное ограничение: До 24 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды.
|
Количество детей с побочными эффектами: １、Брадикардия и/или гипотония требуют гемодинамической поддержки; 2. Десатурация определяется как десатурация кислорода <90%; 3、Тошнота и рвота; 4、Любые побочные эффекты, требующие вмешательства. |
До 24 часов, включая предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды.
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В течение до 30 минут после первого открытия глаз ребенком в послеоперационном периоде
|
Время от прекращения приема севофлурана до первого открытия глаза у детей и достижения модифицированной альдретной шкалы ≥9. тогда минимальное значение шкалы aldrete равно 0, а максимальное значение равно 10, а более высокие баллы означают лучший результат. Модифицированная шкала Альдрете состоит из пяти пунктов. Каждый элемент оценивается от 0 до 2, что дает общую сумму от 0 до 10. |
В течение до 30 минут после первого открытия глаз ребенком в послеоперационном периоде
|
|
Частота возникновения бреда при анестезии у детей
Временное ограничение: В течение 15-30 минут после первого открытия глаз ребенком в послеоперационном периоде
|
Детская шкала возникновения бреда при анестезии состоит из пяти пунктов. Каждый элемент оценивается от 0 до 4, что дает общую сумму от 0 до 20. Степень возникновения делирия увеличивалась прямо с увеличением суммы баллов. Детская анестезиологическая шкала возникновения делирия ≥12 в любое время указывает на наличие возникающего делирия. |
В течение 15-30 минут после первого открытия глаз ребенком в послеоперационном периоде
|
|
Оценка модифицированного наблюдателя о бдительности ／ Седация (MOAA/S) Шкала
Временное ограничение: Каждые 1 минуты после одного внутривенного болюсного remimazolam
|
5-субъекта реагирует на то, чтобы назвать произнесенные в обычном тоне; 4 -selethargic ответа субъекта на имя, произнесенное нормальным тоном; 3 -Субъект отвечает только после того, как имя называется громко и неоднократно; 2 -Субъект отвечает только после мягкого подталкивания или встряхивания; 1 -Субъект отвечает только после мучительного сжатия трапеции; 0 -Субъект не реагирует на болезненный трапециальный сжатие. Оценка MOAA/S ≤ 1 балла представляет собой успешную седацию |
Каждые 1 минуты после одного внутривенного болюсного remimazolam
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .