La DE95 del besilato de remimazolam en bolo intravenoso único en pacientes pediátricos durante la inducción de la anestesia general
4 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
La DE95 del besilato de remimazolam en bolo intravenoso único en pacientes pediátricos durante la inducción de la anestesia general: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
Debido al desarrollo incompleto de los sistemas y los bajos umbrales de dolor en la población pediátrica, se requiere una buena anestesia general durante el período perioperatorio para garantizar el buen progreso de la cirugía. El propofol se utiliza a menudo para la inducción de la anestesia en el trabajo clínico, lo que puede lograr una buena anestesia. efectos.
Sin embargo, este medicamento produce un dolor evidente al inyectarlo y es propenso a una inhibición significativa de la circulación sanguínea, e incluso puede provocar condiciones adversas como depresión respiratoria en los niños.
Para la población pediátrica, mantener una profundidad de anestesia adecuada y una circulación estable durante el período de inducción de la anestesia general siempre ha sido un foco de atención e investigación por parte de los anestesiólogos. El besilato de remimazolam es un nuevo tipo de benzodiazepina de acción ultracorta soluble en agua que se hidroliza y metabolizado por la esterasa plasmática en el cuerpo, independientemente de la función hepática y renal, y el metabolito ácido zolam propiónico no tiene actividad farmacológica; Inicio y fracaso rápidos, tiempo corto de recuperación de la sedación; Tiene poco impacto sobre la respiración y la circulación; Y no hay dolor por inyección. El besilato de remazolam es muy adecuado para niños debido a sus características, y algunos estudios han demostrado la seguridad de la inyección intravenosa de besilato de remazolam.
Sin embargo, existe una investigación limitada sobre su exploración de dosis, lo que hasta cierto punto limita su aplicación clínica en niños. Este estudio tiene como objetivo explorar la dosis efectiva del 95% (DE95) de una inyección intravenosa única de besilato de remidazolam en niños de diferentes grupos de edad, proporcionando una base teórica para el uso de besilato de remidazolam en anestesia pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento se dividió en tres grupos según la edad de los niños, a saber, de 1 a 3 años, de 4 a 6 años y de 7 a 12 años, con una dosis inicial de 0,2 mg/kg.
Se evaluó el tiempo de pérdida del conocimiento en los niños después de la inyección de besilato de ramazolam para determinar si se había logrado la sedación.
La siguiente dosis se ajustó a 0,05 mg/kg según el diseño de la moneda sesgada, para explorar más a fondo la DE95 de una única inyección intravenosa de ramazolam en niños de diferentes grupos de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- entre 1 y 12 años;
- niños con peso para su edad dentro del rango normal；
- estaban programados para una cirugía con anestesia general
Criterio de exclusión:
- Niños que tenían disfunción gastrointestinal, cardiovascular o endocrina;
- contraindicación para la sedación preoperatoria o tuvo una alergia conocida o una reacción de hipersensibilidad al remimazolam;
- recientemente infección respiratoria, trastorno mental;
- otras razones por las que los investigadores consideran que no es apropiado participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1-3 años
remimazolam en bolo intravenoso único aproximadamente 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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la dosis inicial es 0,2 mg/kg; la dosis ajustada es 0,05 mg/kg
Otros nombres:
La dosis inicial se basa en los hallazgos del grupo de edad escolar ； Ajustar la dosis es de 0.05 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: 3-6 años
remimazolam en bolo intravenoso único aproximadamente 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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la dosis inicial es 0,2 mg/kg; la dosis ajustada es 0,05 mg/kg
Otros nombres:
La dosis inicial se basa en los hallazgos del grupo de edad escolar ； Ajustar la dosis es de 0.05 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: 6-12 años
remimazolam en bolo intravenoso único aproximadamente 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general
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la dosis inicial es 0,2 mg/kg; la dosis ajustada es 0,05 mg/kg
Otros nombres:
La dosis inicial se basa en los hallazgos del grupo de edad escolar ； Ajustar la dosis es de 0.05 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de la pérdida de la conciencia (loc)
Periodo de tiempo: Durante la inducción anestésica
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Evaluación de observadores modificados de alerta/sedación (MOAA/S) puntaje de 1 o más profundo en 1 minuto, y mantenido hasta el final del período de observación de 5 minutos.
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Durante la inducción anestésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BIS
Periodo de tiempo: Cada 1 minuto después de un único bolo intravenoso de remimazolam
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Los valores BIS varían de 0 a 100. Un valor de 0 representa la ausencia de actividad cerebral y 100 representa el estado de vigilia. Los valores de BIS entre 60 y 80 representan sedación; Los valores de BIS entre 40 y 60 representan una anestesia general adecuada para una cirugía; los valores inferiores a 40 representan un estado hipnótico profundo. |
Cada 1 minuto después de un único bolo intravenoso de remimazolam
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Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
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Número de niños con efectos adversos: １、Bradicardia y/o hipotensión necesidad de soporte hemodinámico; 2. La desaturación se define como desaturación de oxígeno <90%; 3 、 Náuseas y vómitos; 4 、 Cualquier efecto adverso que requiera intervención. |
Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la primera apertura de los ojos del niño en el período postoperatorio.
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El tiempo desde la interrupción del sevoflurano hasta el primer ojo abierto de los niños y hasta alcanzar la escala de Aldrete modificada ≥9. entonces el valor mínimo de la escala de Aldrete es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La escala de Aldrete modificada consta de cinco ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 2, lo que arroja un total entre 0 y 10. |
Hasta 30 minutos después de la primera apertura de los ojos del niño en el período postoperatorio.
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Tasa de delirio de aparición de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura de los ojos del niño en el período postoperatorio.
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La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cinco ítems. Cada ítem se califica de 0 a 4, lo que arroja un total entre 0 y 20. El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica ≥12 en cualquier momento indica la presencia de delirio de emergencia. |
Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura de los ojos del niño en el período postoperatorio.
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Evaluación del observador modificado de alerta ／ Sedation （MOAA/S） Escala
Periodo de tiempo: Cada 1 minutos después de un solo bolo intravenoso remimazolam
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5-sujeto responde fácilmente por nombrar hablado en un tono normal; 4 -Respuesta letárgica de un sujeto a un nombre hablado en un tono normal; 3 -El sujeto responde solo después de que un nombre se llame en voz alta y repetidamente; 2 -El sujeto responde solo después de un leve empuje o agitación; 1 -El sujeto responde solo después de un doloroso Trapezius Squeeze; 0 -El sujeto no responde al doloroso Trapezius Squeeze. Puntaje MOAA/S ≤ 1 puntos representan sedación exitosa |
Cada 1 minutos después de un solo bolo intravenoso remimazolam
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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