ED95 jednorázového intravenózního bolusu remimazolam besylátu u pediatrických pacientů během úvodu do celkové anestezie
4. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ED95 jednorázového intravenózního bolusu remimazolam besylátu u pediatrických pacientů během úvodu do celkové anestezie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Vzhledem k neúplnému vývoji systémů a nízkým prahům bolesti v dětské populaci je v perioperačním období nutná dobrá celková anestezie, aby byl zajištěn hladký průběh operace. Propofol se často používá k úvodu do anestezie v klinické práci, čímž lze dosáhnout dobré anestezie efekty.
Tento lék má však zjevnou bolest při injekci a je náchylný k významné inhibici krevního oběhu a může dokonce vést k nepříznivým stavům, jako je respirační deprese u dětí.
Pro dětskou populaci bylo udržování vhodné hloubky anestezie a stabilní cirkulace během úvodního období celkové anestezie vždy středem pozornosti a výzkumu anesteziologů. Remimazolam besylát je nový typ ve vodě rozpustného ultrakrátce působícího benzodiazepinového léčiva, které je hydrolyzováno a metabolizován plazmatickou esterázou v těle, nezávisle na funkci jater a ledvin, a metabolit kyselina zolam propionová nemá žádnou farmakologickou aktivitu; Rychlý nástup a selhání, krátká doba zotavení sedace; Má malý vliv na dýchání a oběh; A není zde žádná bolest při injekci. Remazolam besylát je velmi vhodný pro děti díky svým vlastnostem a některé studie prokázaly bezpečnost intravenózní injekce remazolam besylátu.
Existuje však omezený výzkum týkající se zkoumání jeho dávkování, což do určité míry omezuje jeho klinickou aplikaci u dětí. Cílem této studie je prozkoumat 95% účinnou dávku (ED95) jedné intravenózní injekce remidazolam besylátu u dětí různých věkových skupin. teoretický základ pro použití remidazolam besylátu v dětské anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento experiment byl rozdělen do tří skupin podle věku dětí, a to 1-3 roky, 4-6 let, 7-12 let, s počáteční dávkou 0,2 mg/kg.
Doba ztráty vědomí u dětí byla hodnocena po injekci ramazolam besylátu, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo sedace.
Další dávka byla upravena na 0,05 mg/kg podle vychýleného návrhu mince, aby se dále prozkoumala ED95 jedné intravenózní injekce ramazolamu u dětí různých věkových skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II；
- ve věku 1-12 let;
- děti s hmotností vzhledem k věku v normálním rozmezí；
- byla naplánována operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Děti, které měly gastrointestinální, Kardiovaskulární nebo endokrinní dysfunkci;
- kontraindikace k předoperační sedaci nebo měla známou alergii nebo hypersenzitivní reakci na remimazolam;
- nedávno respirační infekce, duševní porucha;
- z jiných důvodů, které vědci zastávají, není vhodné se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1-3 roky starý
jednorázový intravenózní bolus remimazolamu asi 5 minut před úvodem do celkové anestezie
|
počáteční dávka je 0,2 mg/kg, upravená dávka je 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
Počáteční dávka je založena na nálezech ze skupiny školního věku ； Upravit dávkování je 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3-6 let starý
jednorázový intravenózní bolus remimazolamu asi 5 minut před úvodem do celkové anestezie
|
počáteční dávka je 0,2 mg/kg, upravená dávka je 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
Počáteční dávka je založena na nálezech ze skupiny školního věku ； Upravit dávkování je 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6-12 let
jednorázový intravenózní bolus remimazolamu asi 5 minut před úvodem do celkové anestezie
|
počáteční dávka je 0,2 mg/kg, upravená dávka je 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
Počáteční dávka je založena na nálezech ze skupiny školního věku ； Upravit dávkování je 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ztráty vědomí (LOC)
Časové okno: Během anestetické indukce
|
Modifikované pozorovatele hodnocení skóre bdělosti/sedace (MOAA/s) 1 nebo hlouběji během 1 minuty a udržováno až do konce 5minutové pozorovací doby.
|
Během anestetické indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIS
Časové okno: Každou 1 minutu po jednorázovém intravenózním bolusu remimazolamu
|
Hodnoty BIS se pohybují od 0 do 100. Hodnota 0 představuje nepřítomnost mozkové aktivity a 100 představuje bdělý stav. Hodnoty BIS mezi 60 až 80 představují sedaci; Hodnoty BIS mezi 40 až 60 představují adekvátní celkovou anestezii pro operaci; hodnoty menší než 40 představují hluboký hypnotický stav. |
Každou 1 minutu po jednorázovém intravenózním bolusu remimazolamu
|
|
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
|
Počet dětí s nežádoucími účinky: １、Potřeba hemodynamické podpory bradykardie a/nebo hypotenze; 2、 Desaturace je definována jako desaturace kyslíkem <90 %; 3、Nevolnost a zvracení; 4、Jakékoli nepříznivé účinky vyžadující zásahy. |
Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
|
Doba od vysazení sevofluranu do prvního otevřeného oka dětí a do dosažení modifikovaného aldrete skóru ≥9. pak minimální hodnota skóre aldrete je 0 a maximální hodnota je 10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Upravená škála aldrete se skládá z pěti položek. Každá položka je ohodnocena 0-2, což dává dohromady 0 až 10. |
Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
|
|
Míra deliria vzniku dětské anestezie
Časové okno: Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
|
Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá z pěti položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20. Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre. dětská anestezie škála emergence deliria ≥12 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria. |
Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
|
|
Upravené hodnocení pozorovatele bdělosti ／ Sedace （MOAA/S） Stupnice
Časové okno: Každé 1 minuty po jednom intravenózním bolus remimazolamu
|
5-subjekt reaguje snadno na jmenování mluveného normálním tónem; 4 -Lethargická reakce předmětu na jméno mluvené normálním tónem; 3 -Subjekt odpoví pouze poté, co se jméno nazývá hlasitě a opakovaně; 2 -Subjekt reaguje pouze po mírném prodlení nebo třepání; 1 -Subjekt reaguje až po bolestivé lichoběžníky; 0 -Subjekt nereaguje na bolestivé lichoběžníky. Skóre MOAA/S ≤ 1 body představují úspěšnou sedaci |
Každé 1 minuty po jednom intravenózním bolus remimazolamu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .