Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED95 for enkel intravenøs bolus Remimazolam Besylate hos pediatriske pasienter under generell anestesi-induksjon

29. oktober 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

ED95 for enkel intravenøs bolus Remimazolam Besylate hos pediatriske pasienter under generell anestesi-induksjon: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

På grunn av ufullstendig utvikling av systemer og lave smerteterskler i den pediatriske populasjonen, er god generell anestesi nødvendig i den perioperative perioden for å sikre jevn fremdrift av operasjonen. Propofol brukes ofte til anestesi-induksjon i klinisk arbeid, som kan oppnå god anestesi effekter. Imidlertid har dette stoffet åpenbare injeksjonssmerter og er utsatt for betydelig hemming av blodsirkulasjonen, og kan til og med føre til uønskede tilstander som respirasjonsdepresjon hos barn. For den pediatriske befolkningen har opprettholdelse av passende anestesidybde og stabil sirkulasjon under induksjonsperioden for generell anestesi alltid vært et fokus for oppmerksomhet og forskning av anestesileger. Remimazolambesylat er en ny type vannløselig ultrakorttidsvirkende benzodiazepinmedisin som er hydrolysert og metaboliseres av plasmaesterase i kroppen, uavhengig av lever- og nyrefunksjon, og metabolitten zolampropionsyre har ingen farmakologisk aktivitet; Rask utbrudd og svikt, kort gjenopprettingstid for sedasjon; Har liten innvirkning på respirasjon og sirkulasjon; Og det er ingen injeksjonssmerter. Remazolambesylat er svært egnet for barn på grunn av dets egenskaper, og noen studier har vist sikkerheten ved intravenøs injeksjon av Remazolambesylat. Det er imidlertid begrenset forskning på doseringsutforskningen, noe som til en viss grad begrenser dens kliniske anvendelse hos barn. Denne studien tar sikte på å utforske den 95 % effektive dosen (ED95) av enkelt intravenøs injeksjon av remidazolambesylat hos barn i forskjellige aldersgrupper, noe som gir et teoretisk grunnlag for bruk av remidazolambesylat i pediatrisk anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette eksperimentet ble delt inn i tre grupper basert på barnas alder, nemlig 1-3 år, 4-6 år, 7-12 år, med en startdose på 0,2 mg/kg. Tidspunktet for bevissthetstap hos barna ble evaluert etter injeksjon av ramazolambesylat for å avgjøre om sedasjon var oppnådd. Neste dose ble justert til 0,05 mg/kg i henhold til skjev myntdesign, for ytterligere å utforske ED95 ved en enkelt intravenøs injeksjon av ramazolam hos barn i forskjellige aldersgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i alderen 1-12 år;
  3. barn med vekt for alder innenfor normalområdet;
  4. ble planlagt generell anestesioperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som hadde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon;
  2. kontraindikasjon for preoperativ sedasjon eller hadde en kjent allergi eller overfølsom reaksjon på remimazolam;
  3. nylig luftveisinfeksjon, psykisk lidelse;
  4. andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-3 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Remimazolambesylat
startdosen er 0,2 mg/kg; juster dosen er 0,05 mg/kg
Andre navn:
  • enkelt intravenøs bolus remimazolam i henhold til skjev myntdesign
Eksperimentell: 3-6 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Remimazolambesylat
startdosen er 0,2 mg/kg; juster dosen er 0,05 mg/kg
Andre navn:
  • enkelt intravenøs bolus remimazolam i henhold til skjev myntdesign
Eksperimentell: 6-12 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Remimazolambesylat
startdosen er 0,2 mg/kg; juster dosen er 0,05 mg/kg
Andre navn:
  • enkelt intravenøs bolus remimazolam i henhold til skjev myntdesign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for tap av bevissthet (LOC)
Tidsramme: under anestesiinduksjon
pasientenes manglende respons på den milde skulderen
under anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet／sedasjon（MOAA/S）skala
Tidsramme: Hvert minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam

5-Subjekt reagerer lett på navn som blir sagt i en normal tone; 4 - Sløv respons fra et subjekt til et navn som ble sagt i en normal tone; 3 -Forsøkspersonen svarer bare etter at et navn blir ropt høyt og gjentatte ganger; 2 -Forsøkspersonen reagerer bare etter mild stikking eller risting;

1 -Forsøket reagerer bare etter en smertefull trapezius-klemming; 0 -Forsøket reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming. MOAA/S-score ≤ 2 poeng representerer vellykket sedasjon
Hvert minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
BIS
Tidsramme: Hvert minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam

BIS-verdier varierer fra 0 til 100. En verdi på 0 representerer fravær av hjerneaktivitet, og 100 representerer våken tilstand.

BIS-verdier mellom 60 og 80 representerer sedasjon; BIS-verdier mellom 40 og 60 representerer tilstrekkelig generell anestesi for en operasjon; verdier mindre enn 40 representerer en dyp hypnotisk tilstand.
Hvert minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder

Antall barn med bivirkninger:

１、Bradykardi og/eller hypotensjon behov for hemodynamisk støtte; 2、Desaturation er definert som oksygen desaturation <90%; 3、Kvalme og oppkast; 4、Alle uønskede effekter som krever inngrep.
Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
Restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden

Tiden fra seponering av sevofluran til det første åpne øyet til barna og for å oppnå den modifiserte aldrete-skalaen ≥9.

da er minimumsverdien til aldrete-skalaen 0 og maksimumsverdien 10, og høyere score betyr bedre eller utfall.

Den modifiserte aldrete-skalaen består av fem elementer. Hvert element får poengsummen 0-2, noe som gir totalt mellom 0 og 10.
Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Frekvens for pediatrisk anestesidelirium
Tidsramme: Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fem elementer. Hvert element får en poengsum fra 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 20.

Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren. pediatrisk anestesi emergens delirium skala ≥12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av emergens delirium.
Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2023-03-107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Remimazolambesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere