ED95 for enkel intravenøs bolus Remimazolam Besylate hos pediatriske pasienter under generell anestesi-induksjon
4. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ED95 for enkel intravenøs bolus Remimazolam Besylate hos pediatriske pasienter under generell anestesi-induksjon: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
På grunn av ufullstendig utvikling av systemer og lave smerteterskler i den pediatriske populasjonen, er god generell anestesi nødvendig i den perioperative perioden for å sikre jevn fremdrift av operasjonen. Propofol brukes ofte til anestesi-induksjon i klinisk arbeid, som kan oppnå god anestesi effekter.
Imidlertid har dette stoffet åpenbare injeksjonssmerter og er utsatt for betydelig hemming av blodsirkulasjonen, og kan til og med føre til uønskede tilstander som respirasjonsdepresjon hos barn.
For den pediatriske befolkningen har opprettholdelse av passende anestesidybde og stabil sirkulasjon under induksjonsperioden for generell anestesi alltid vært et fokus for oppmerksomhet og forskning av anestesileger. Remimazolambesylat er en ny type vannløselig ultrakorttidsvirkende benzodiazepinmedisin som er hydrolysert og metaboliseres av plasmaesterase i kroppen, uavhengig av lever- og nyrefunksjon, og metabolitten zolampropionsyre har ingen farmakologisk aktivitet; Rask utbrudd og svikt, kort gjenopprettingstid for sedasjon; Har liten innvirkning på respirasjon og sirkulasjon; Og det er ingen injeksjonssmerter. Remazolambesylat er svært egnet for barn på grunn av dets egenskaper, og noen studier har vist sikkerheten ved intravenøs injeksjon av Remazolambesylat.
Det er imidlertid begrenset forskning på doseringsutforskningen, noe som til en viss grad begrenser dens kliniske anvendelse hos barn. Denne studien tar sikte på å utforske den 95 % effektive dosen (ED95) av enkelt intravenøs injeksjon av remidazolambesylat hos barn i forskjellige aldersgrupper, noe som gir et teoretisk grunnlag for bruk av remidazolambesylat i pediatrisk anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette eksperimentet ble delt inn i tre grupper basert på barnas alder, nemlig 1-3 år, 4-6 år, 7-12 år, med en startdose på 0,2 mg/kg.
Tidspunktet for bevissthetstap hos barna ble evaluert etter injeksjon av ramazolambesylat for å avgjøre om sedasjon var oppnådd.
Neste dose ble justert til 0,05 mg/kg i henhold til skjev myntdesign, for ytterligere å utforske ED95 ved en enkelt intravenøs injeksjon av ramazolam hos barn i forskjellige aldersgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- i alderen 1-12 år;
- barn med vekt for alder innenfor normalområdet;
- ble planlagt generell anestesioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon;
- kontraindikasjon for preoperativ sedasjon eller hadde en kjent allergi eller overfølsom reaksjon på remimazolam;
- nylig luftveisinfeksjon, psykisk lidelse;
- andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1-3 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induksjon av generell anestesi
|
startdosen er 0,2 mg/kg; juster dosen er 0,05 mg/kg
Andre navn:
Innledende dose er basert på funnene fra skolealdergruppen ； Justere dosering er 0,05 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3-6 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induksjon av generell anestesi
|
startdosen er 0,2 mg/kg; juster dosen er 0,05 mg/kg
Andre navn:
Innledende dose er basert på funnene fra skolealdergruppen ； Justere dosering er 0,05 mg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6-12 år gammel
enkelt intravenøs bolus remimazolam ca. 5 minutter før induksjon av generell anestesi
|
startdosen er 0,2 mg/kg; juster dosen er 0,05 mg/kg
Andre navn:
Innledende dose er basert på funnene fra skolealdergruppen ； Justere dosering er 0,05 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for tap av bevissthet (LOC)
Tidsramme: under bedøvelsesinduksjon
|
Modifiserte observatører Vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) score på 1 eller dypere i løpet av 1 minutt, og opprettholdt til slutten av den 5-minutters observasjonsperioden.
|
under bedøvelsesinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS
Tidsramme: Hvert minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
BIS-verdier varierer fra 0 til 100. En verdi på 0 representerer fravær av hjerneaktivitet, og 100 representerer våken tilstand. BIS-verdier mellom 60 og 80 representerer sedasjon; BIS-verdier mellom 40 og 60 representerer tilstrekkelig generell anestesi for en operasjon; verdier mindre enn 40 representerer en dyp hypnotisk tilstand. |
Hvert minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
|
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
Antall barn med bivirkninger: １、Bradykardi og/eller hypotensjon behov for hemodynamisk støtte; 2、Desaturation er definert som oksygen desaturation <90%; 3、Kvalme og oppkast; 4、Alle uønskede effekter som krever inngrep. |
Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
|
Tiden fra seponering av sevofluran til det første åpne øyet til barna og for å oppnå den modifiserte aldrete-skalaen ≥9. da er minimumsverdien til aldrete-skalaen 0 og maksimumsverdien 10, og høyere score betyr bedre eller utfall. Den modifiserte aldrete-skalaen består av fem elementer. Hvert element får poengsummen 0-2, noe som gir totalt mellom 0 og 10. |
Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
|
|
Frekvens for pediatrisk anestesidelirium
Tidsramme: Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
|
Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fem elementer. Hvert element får en poengsum fra 0-4, noe som gir en total mellom 0 og 20. Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren. pediatrisk anestesi emergens delirium skala ≥12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av emergens delirium. |
Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
|
|
Modifisert observatørens vurdering av våkenhet ／ Sedation （MOAA/S） skala
Tidsramme: Hvert 1 minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
5-emne reagerer lett for å navngi snakkes i en normal tone; 4 -lettargisk respons av et emne til et navn som er talt i en normal tone; 3 -Emnet svarer bare etter at et navn heter høyt og gjentatte ganger; 2 -Emnet reagerer bare etter mild støtting eller risting; 1 -Emnet svarer bare etter en smertefull trapesius klem; 0 -Emnet reagerer ikke på smertefull Trapezius -klem. MOAA/s poengsum ≤ 1 poeng representerer vellykket sedasjon |
Hvert 1 minutt etter enkelt intravenøs bolus remimazolam
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .