Yksittäisen laskimonsisäisen bolusremimatsolaamibesylaatin ED95 lapsipotilailla yleisanestesian induktion aikana
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Yksittäisen laskimonsisäisen bolusremimatsolaamibesylaatin ED95 lapsipotilailla yleisanestesian induktion aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Lasten järjestelmien epätäydellisen kehityksen ja alhaisten kipukynnysten vuoksi tarvitaan hyvää yleisanestesiaa perioperatiivisen ajanjakson aikana leikkauksen sujuvan etenemisen varmistamiseksi. Propofolia käytetään usein anestesian induktioon kliinisessä työssä, jolloin voidaan saavuttaa hyvä anestessia. tehosteita.
Tällä lääkkeellä on kuitenkin ilmeistä injektiokipua ja se on altis verenkierron merkittävälle estymiselle ja voi jopa johtaa haitallisiin tiloihin, kuten lasten hengityslamaan.
Lapsiväestölle sopivan anestesian syvyyden ja vakaan verenkierron ylläpitäminen yleisanestesian induktiojakson aikana on aina ollut anestesiologien huomion ja tutkimuksen kohteena. Remimatsolaamibesylaatti on uudenlainen vesiliukoinen ultralyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, joka hydrolysoidaan ja metaboloituu plasman esteraasin vaikutuksesta elimistössä maksan ja munuaisten toiminnasta riippumatta, ja tsolaamipropionihapon metaboliitilla ei ole farmakologista aktiivisuutta; Nopea puhkeaminen ja epäonnistuminen, lyhyt sedaation toipumisaika; Vaikuttaa vain vähän hengitykseen ja verenkiertoon; Eikä ole injektiokipua. Rematsolaamibesylaatti soveltuu erittäin hyvin lapsille ominaisuuksiensa vuoksi, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet Rematsolaamibesylaatin suonensisäisen injektion turvallisuuden.
Sen annostustutkimuksesta on kuitenkin tehty rajallista tutkimusta, mikä jossain määrin rajoittaa sen kliinistä käyttöä lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 95 %:n tehokasta annosta (ED95) kerta-injektiolla remidatsolaamibesylaatilla eri ikäryhmissä oleville lapsille. teoreettinen perusta remidatsolaamibesylaatin käytölle lasten anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe jaettiin kolmeen ryhmään lasten iän perusteella, nimittäin 1-3-vuotiaat, 4-6-vuotiaat, 7-12-vuotiaat, aloitusannoksella 0,2 mg/kg.
Lasten tajunnan menetyksen aika arvioitiin ramatsolaamibesylaatin injektion jälkeen sen määrittämiseksi, oliko sedaatio saavutettu.
Seuraava annos säädettiin arvoon 0,05 mg/kg puolueellisen kolikon suunnittelun mukaan, jotta voitaisiin tutkia tarkemmin yhden suonensisäisen ramatsolaamin injektion ED95:tä eri ikäryhmissä oleville lapsille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II；
- ikä 1-12 vuotta；
- lapset, joiden paino on normaalin iän sisällä;
- määrättiin yleisanestesialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön;
- vasta-aihe leikkausta edeltävälle sedaatiolle tai hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio remimatsolaamille;
- äskettäin hengitystieinfektio, mielenterveyshäiriö;
- muista syistä, joiden vuoksi tutkijoiden mielestä ei ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-3 vuotta vanha
yksi suonensisäinen bolus remimatsolaami noin 5 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota
|
aloitusannos on 0,2 mg/kg；säädettävä annos on 0,05 mg/kg
Muut nimet:
Alkuperäinen annos perustuu kouluikäisen ryhmän havaintoihin ； Säätöannos on 0,05 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-6 vuotta vanha
yksi suonensisäinen bolus remimatsolaami noin 5 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota
|
aloitusannos on 0,2 mg/kg；säädettävä annos on 0,05 mg/kg
Muut nimet:
Alkuperäinen annos perustuu kouluikäisen ryhmän havaintoihin ； Säätöannos on 0,05 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6-12 vuotta vanha
yksi suonensisäinen bolus remimatsolaami noin 5 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota
|
aloitusannos on 0,2 mg/kg；säädettävä annos on 0,05 mg/kg
Muut nimet:
Alkuperäinen annos perustuu kouluikäisen ryhmän havaintoihin ； Säätöannos on 0,05 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuuden menetyksen aika (LOC)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana
|
Muokatut tarkkailijoiden valppauden/sedaation (MOAA/S) pistemäärän arviointi 1 tai syvempi yhden minuutin sisällä ja ylläpidetään 5 minuutin havaintojakson loppuun saakka.
|
anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS
Aikaikkuna: 1 minuutin välein yhden suonensisäisen remimatsolaamin boluksen jälkeen
|
BIS-arvot vaihtelevat välillä 0-100. Arvo 0 tarkoittaa aivotoiminnan puuttumista ja 100 valvetilaa. BIS-arvot välillä 60 - 80 edustavat sedaatiota; BIS-arvot välillä 40 - 60 edustavat riittävää yleispuudutusta leikkaukseen; arvot alle 40 edustavat syvää hypnoottista tilaa. |
1 minuutin välein yhden suonensisäisen remimatsolaamin boluksen jälkeen
|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia: １、Bradykardia ja/tai hypotensio hemodynaamisen tuen tarve; 2、Desaturaatio määritellään hapen desaturaatioksi <90 %; 3、pahoinvointi ja oksentelu; 4. Kaikki toimenpiteitä vaativat haittavaikutukset. |
Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Enintään 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Aika sevofluraanin käytön lopettamisesta lasten ensimmäiseen avoimeen silmään ja modifioidun aldrete-pisteen saavuttamiseen ≥9. silloin aldrete-pisteen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tai tulosta. Muokattu aldrete-skola koostuu viidestä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-2, jolloin kokonaisarvo on 0-10. |
Enintään 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Lasten anestesian ilmaantumisen deliriumin määrä
Aikaikkuna: Jopa 15-30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko koostuu viidestä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20. Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän myötä. lasten anestesian ilmaantuvan deliriumin asteikko ≥12 milloin tahansa osoittaa deliriumin ilmaantumista. |
Jopa 15-30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
|
Modifioidun tarkkailijan arviointi valppaudesta ／ Sedaatio （MOAA/S） Skaala
Aikaikkuna: Joka minuutti yhden laskimonsisäisen bolus -remimatsolaamin jälkeen
|
5-ala reagoi helposti nimeämään normaalilla äänellä; 4 -Aiheen aliharginen vaste nimellä, jota puhuu normaalilla äänellä; 3 -Kohde reagoi vasta nimen jälkeen kutsutaan äänekkäästi ja toistuvasti; 2 -Kohde reagoi vasta lievän proddingin tai ravistamisen jälkeen; 1 -Kohde reagoi vasta tuskallisen trapezius -puristuksen jälkeen; 0 -Kohde ei reagoi tuskalliseen trapezius -puristukseen. MOAA/S -pistemäärä ≤ 1 pisteet edustavat onnistunutta sedaatiota |
Joka minuutti yhden laskimonsisäisen bolus -remimatsolaamin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .