O ED95 do bolus intravenoso único de besilato de remimazolam em pacientes pediátricos durante a indução da anestesia geral
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
O ED95 do bolus intravenoso único de besilato de remimazolam em pacientes pediátricos durante a indução da anestesia geral: um ensaio clínico duplo-cego randomizado
Devido ao desenvolvimento incompleto dos sistemas e aos baixos limiares de dor na população pediátrica, é necessária uma boa anestesia geral durante o período perioperatório para garantir o bom andamento da cirurgia. O propofol é frequentemente usado para indução anestésica em trabalhos clínicos, o que pode alcançar uma boa anestesia efeitos.
No entanto, este medicamento apresenta dor óbvia à injeção e é propenso a inibição significativa da circulação sanguínea, podendo até levar a condições adversas, como depressão respiratória em crianças.
Para a população pediátrica, manter a profundidade adequada da anestesia e a circulação estável durante o período de indução da anestesia geral sempre foi foco de atenção e pesquisa dos anestesiologistas. O besilato de remimazolam é um novo tipo de benzodiazepínico solúvel em água de ação ultracurta que é hidrolisado e metabolizado pela esterase plasmática no organismo, independente da função hepática e renal, e o metabólito ácido zolam propiônico não tem atividade farmacológica; Início e falha rápidos, curto tempo de recuperação da sedação; Tem pouco impacto na respiração e na circulação; E não há dor na injeção. O besilato de remazolam é altamente adequado para crianças devido às suas características, e alguns estudos demonstraram a segurança da injeção intravenosa de besilato de remazolam.
No entanto, há pesquisas limitadas sobre sua exploração de dosagem, o que em certa medida limita sua aplicação clínica em crianças. Este estudo visa explorar a dose eficaz de 95% (ED95) de injeção intravenosa única de besilato de remidazolam em crianças de diferentes faixas etárias, fornecendo uma base teórica para o uso do besilato de remidazolam em anestesia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta experiência foi dividida em três grupos com base na idade das crianças, nomeadamente 1-3 anos, 4-6 anos, 7-12 anos, com uma dose inicial de 0,2mg/kg.
O tempo de perda de consciência nas crianças foi avaliado após a injeção de besilato de ramazolam para determinar se a sedação havia sido alcançada.
A dose seguinte foi ajustada para 0,05mg/kg de acordo com o desenho tendencioso da moeda, para explorar ainda mais a DE95 de uma única injeção intravenosa de ramazolam em crianças de diferentes faixas etárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- de 1 a 12 anos;
- crianças com peso para idade dentro da normalidade;
- foram agendadas cirurgia de anestesia geral
Critério de exclusão:
- Crianças que tiveram disfunção gastrointestinal, cardiovascular ou endócrina;
- contraindicação à sedação pré-operatória ou alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade ao remimazolam;
- recentemente infecção respiratória, transtorno mental;
- outras razões pelas quais os pesquisadores consideram que não é apropriado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1-3 anos
remimazolam em bolus intravenoso único cerca de 5 minutos antes da indução da anestesia geral
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a dose inicial é 0,2 mg/kg; a dosagem ajustada é 0,05 mg/kg
Outros nomes:
A dose inicial é baseada nas descobertas do grupo de idade escolar ； Ajusta a dosagem é de 0,05 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: 3-6 anos
remimazolam em bolus intravenoso único cerca de 5 minutos antes da indução da anestesia geral
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a dose inicial é 0,2 mg/kg; a dosagem ajustada é 0,05 mg/kg
Outros nomes:
A dose inicial é baseada nas descobertas do grupo de idade escolar ； Ajusta a dosagem é de 0,05 mg/kg
Outros nomes:
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Experimental: 6-12 anos
remimazolam em bolus intravenoso único cerca de 5 minutos antes da indução da anestesia geral
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a dose inicial é 0,2 mg/kg; a dosagem ajustada é 0,05 mg/kg
Outros nomes:
A dose inicial é baseada nas descobertas do grupo de idade escolar ； Ajusta a dosagem é de 0,05 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo da perda de consciência (loc)
Prazo: Durante a indução anestésica
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Avaliação de observadores modificados da pontuação de alerta/sedação (MOAA/s) de 1 ou mais profunda em 1 minuto e mantida até o final do período de observação de 5 minutos.
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Durante a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BIS
Prazo: A cada 1 minuto após bolus intravenoso único de remimazolam
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Os valores do BIS variam de 0 a 100. Um valor de 0 representa a ausência de atividade cerebral e 100 representa o estado de vigília. Valores do BIS entre 60 e 80 representam sedação; Valores do BIS entre 40 e 60 representam anestesia geral adequada para uma cirurgia; valores inferiores a 40 representam um estado hipnótico profundo. |
A cada 1 minuto após bolus intravenoso único de remimazolam
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Número de crianças com efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Número de crianças com efeitos adversos: １、Bradicardia e/ou hipotensão, necessidade de suporte hemodinâmico; 2、A dessaturação é definida como dessaturação de oxigênio <90%; 3、Náuseas e vômitos; 4、Quaisquer efeitos adversos que exijam intervenções. |
Até 24 horas, incluindo períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
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Tempo de recuperação
Prazo: Em até 30 minutos após a primeira abertura dos olhos da criança no pós-operatório
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O tempo desde a descontinuação do sevoflurano até o primeiro olho aberto das crianças e para atingir o escore de Aldrete modificado ≥9. então o valor mínimo da escala Aldrete é 0 e o valor máximo é 10, e pontuações mais altas significam um resultado melhor. A escala de Aldrete modificada consiste em cinco itens. Cada item é pontuado de 0 a 2, resultando em um total entre 0 e 10. |
Em até 30 minutos após a primeira abertura dos olhos da criança no pós-operatório
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Taxa de delírio ao despertar da anestesia pediátrica
Prazo: Até 15-30 minutos após a primeira abertura dos olhos da criança no período pós-operatório
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A escala de delirium no despertar anestésico pediátrico consiste em cinco itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20. O grau de delirium ao despertar aumentou diretamente com o escore total. escala de delirium ao despertar da anestesia pediátrica ≥12 em qualquer momento indica presença de delirium ao despertar. |
Até 15-30 minutos após a primeira abertura dos olhos da criança no período pós-operatório
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Avaliação de alerta do observador modificado ／ sedação （MOAA/S） escala
Prazo: A cada 1 minutos após um único bolo intravenoso restante
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5-Subject responde prontamente ao nome falado em um tom normal; 4 -letárgica resposta de um sujeito a um nome falado em um tom normal; 3 -O sujeito responde somente depois que um nome é chamado em voz alta e repetidamente; 2 -O sujeito responde somente após cutucar ou agitação leve; 1 -O sujeito responde somente após um doloroso trapézio espremer; 0 -O sujeito não responde ao doloroso trapézio. Pontuação MOAA/S ≤ 1 pontos representam sedação bem -sucedida |
A cada 1 minutos após um único bolo intravenoso restante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Leqi Dong, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2023-03-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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