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전립선암 환자의 PET/CT 영상화를 위한 HRS-9815의 1상 임상 연구

2023년 9월 25일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

전립선암 환자의 PET/CT 영상화를 위한 HRS-9815의 안전성, 약동학 및 방사선량 측정을 평가하기 위한 1상 임상 연구.

이번 연구는 성인 전립선암 환자를 대상으로 PET/CT 영상화를 위한 HRS-9815의 안전성, 약동학, 방사선량 측정을 평가하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명할 수 있음
  2. 남성, 18세 이상;
  3. ECOG 점수 ​​0 - 1;
  4. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;

제외 기준:

  1. 중증 요실금, 수신증, 중증 배뇨 장애 등 참고: 이용 가능한 최선의 표준 치료(패드, 배액 등 포함)로 제어할 수 있는 방광 유출 폐쇄 또는 요실금이 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  2. 활동성 매독 감염.
  3. 시험 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
  4. 다른 임상 연구에서 활성 상태이거나 첫 번째 투여 시점을 기준으로 이전 임상 연구에서 마지막 투여 후 4주 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-9815 주입
HRS-9815 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도,
기간: 최대 30일 후속 조치
최대 30일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치
생물학적 반감기(t1/2)
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치
방사능에 따른 누적 요중 배설률;
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치
2. 전신 및 주요기관의 내부방사성피폭선량의 흡수선량 및 유효선량
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치
평균 표준화 흡수 값(SUVmean)
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치
최대 표준화 흡수량(SUVmax),
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치
종양 대 배경 비율(TBR) [기간: 최대 1일 후속 조치]
기간: 최대 1일 후속 조치
최대 1일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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