Badanie kliniczne fazy I dotyczące HRS-9815 do obrazowania PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty
25 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania HRS-9815 do obrazowania PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty.
Badanie prowadzone jest w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania HRS-9815 w obrazowaniu PET/CT u dorosłych pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueying Xueying
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, zrozumienie procedur badania i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na piśmie;
- Mężczyzna, wiek ≥18 lat;
- Wynik ECOG 0 - 1;
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nietrzymanie moczu, wodonercze, ciężkie zaburzenia oddawania moczu itp. Uwaga: Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby z niedrożnością odpływu moczu z pęcherza lub nietrzymaniem moczu, które można kontrolować za pomocą najlepszego dostępnego standardu opieki (w tym podkładek, drenażu itp.).
- Aktywne zakażenie kiłą.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu lub któregokolwiek składnika jego preparatu.
- Aktywny w innych badaniach klinicznych lub w czasie krótszym niż 4 tygodnie od ostatniej dawki w poprzednim badaniu klinicznym w momencie podania pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk HRS-9815
|
Wtrysk HRS-9815
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE,
Ramy czasowe: obserwacja do 30 dni
|
obserwacja do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
|
biologiczny okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
|
skumulowany współczynnik wydalania z moczem na podstawie radioaktywności;
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
|
Dawka pochłonięta i dawka skuteczna radioaktywnego napromieniowania wewnętrznego całego ciała i głównych narządów;
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
|
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean)
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
|
Maksymalna znormalizowana wartość absorpcji (SUVmax),
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
|
Stosunek guza do tła (TBR) [Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia]
Ramy czasowe: obserwacja do 1 dnia
|
obserwacja do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9815-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .