Klinische Phase-I-Studie zu HRS-9815 für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs
25. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Strahlungsdosimetrie von HRS-9815 für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs.
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Strahlungsdosimetrie von HRS-9815 für die PET/CT-Bildgebung bei erwachsenen Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xueying Xueying
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, die Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen;
- Männlich, Alter ≥18 Jahre;
- ECOG-Score 0–1;
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
Ausschlusskriterien:
- Schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Miktionsstörung usw. Hinweis: Personen mit Blasenabflussbehinderung oder Harninkontinenz, die durch den besten verfügbaren Pflegestandard (einschließlich Binden, Drainage usw.) kontrolliert werden können, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Aktive Syphilis-Infektion.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Testprodukt oder einem Bestandteil seiner Formulierung.
- Aktiv in anderen klinischen Studien oder weniger als 4 Wochen nach der letzten Dosis in der vorherigen klinischen Studie zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRS-9815-Injektion
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HRS-9815-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad von UEs und SUEs,
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Follow-up
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bis zu 30 Tage Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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biologische Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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kumulative Urinausscheidungsrate basierend auf Radioaktivität;
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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Absorbierte Dosis und effektive Dosis radioaktiver innerer Bestrahlung des gesamten Körpers und der wichtigsten Organe;
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVmean)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax),
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) [Zeitrahmen: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung]
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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bis zu 1 Tag Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-9815-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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