Fase I klinisk studie av HRS-9815 for PET/CT-avbildning hos pasienter med prostatakreft
25. september 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og strålingsdosimetrien til HRS-9815 for PET/CT-avbildning hos pasienter med prostatakreft.
Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og strålingsdosimetrien til HRS-9815 for PET/CT-avbildning hos voksne pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xueying Xueying
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i denne kliniske utprøvingen, forståelse av studieprosedyrene og å kunne signere det informerte samtykkeskjemaet skriftlig;
- Mann, alder ≥18 år;
- ECOG-score 0 - 1;
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vannlatingsdysfunksjon, etc. Merk: Personer med obstruksjon av blæreutstrømning eller urininkontinens som kan kontrolleres av den beste tilgjengelige pleiestandarden (inkludert pads, drenering osv.) er kvalifisert til å delta i studien.
- Aktiv syfilisinfeksjon.
- Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon til prøveproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formulering..
- Aktiv i andre kliniske studier eller mindre enn 4 uker etter siste dose i forrige kliniske studie ved tidspunktet for den første dosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-9815 injeksjon
|
HRS-9815 injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE,
Tidsramme: opptil 30 dagers oppfølging
|
opptil 30 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
|
biologisk halveringstid (t1/2)
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
|
kumulativ urinutskillelseshastighet basert på radioaktivitet;
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
|
Absorbert dose og effektiv dose av radioaktiv intern bestråling av hele kroppen og hovedorganene;
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt)
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax),
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
|
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) [Tidsramme: opptil 1 dagers oppfølging]
Tidsramme: inntil 1 dags oppfølging
|
inntil 1 dags oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-9815-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .