Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische studie van HRS-9815 voor PET/CT-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker

25 september 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en stralingsdosimetrie van HRS-9815 voor PET/CT-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker.

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, farmacokinetiek en stralingsdosimetrie van HRS-9815 voor PET/CT-beeldvorming bij volwassen patiënten met prostaatkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname aan deze klinische proef, inzicht in de onderzoeksprocedures en het schriftelijk kunnen ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Man, leeftijd ≥18 jaar;
  3. ECOG-score 0 - 1;
  4. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige urine-incontinentie, hydronefrose, ernstige mictiestoornis, enz. Opmerking: Personen met obstructie van de blaasuitstroom of urine-incontinentie die onder controle kan worden gehouden met de best beschikbare zorgstandaard (inclusief maandverband, drainage, enz.) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  2. Actieve syfilisinfectie.
  3. Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor het proefproduct of enig onderdeel van de formulering ervan.
  4. Actief in andere klinische onderzoeken of minder dan 4 weken na de laatste dosis in het voorgaande klinische onderzoek op het moment van de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-9815-injectie
Geneesmiddel: HRS-9815-injectie
HRS-9815-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE’s,
Tijdsspanne: follow-up tot 30 dagen
follow-up tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag
tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag
biologische halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag
cumulatieve urine-uitscheidingssnelheid op basis van radioactiviteit;
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag
Geabsorbeerde dosis en effectieve dosis radioactieve inwendige bestraling van het hele lichaam en de belangrijkste organen;
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean)
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax),
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag
Tumor-tot-achtergrondratio (TBR) [Tijdsbestek: follow-up tot 1 dag]
Tijdsspanne: follow-up van maximaal 1 dag
follow-up van maximaal 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-9815-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op HRS-9815-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren