Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I клинического исследования HRS-9815 для ПЭТ/КТ у пациентов с раком простаты

25 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза I клинического исследования по оценке безопасности, фармакокинетики и радиационной дозиметрии HRS-9815 для ПЭТ/КТ-визуализации у пациентов с раком простаты.

Исследование проводится с целью оценки безопасности, фармакокинетики, радиационной дозиметрии HRS-9815 для ПЭТ/КТ-визуализации у взрослых пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в этом клиническом исследовании, понимание процедур исследования и возможность подписать форму информированного согласия в письменной форме;
  2. Мужчина, возраст ≥18 лет;
  3. оценка ECOG 0–1;
  4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты;

Критерий исключения:

  1. Тяжелое недержание мочи, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания и т. д. Примечание. В исследовании допускаются субъекты с обструкцией оттока мочевого пузыря или недержанием мочи, которое можно контролировать с помощью наилучшего доступного стандарта лечения (включая прокладки, дренаж и т. д.).
  2. Активная инфекция сифилиса.
  3. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому продукту или любому компоненту его состава.。
  4. Активен в других клинических исследованиях или менее чем через 4 недели после последней дозы в предыдущем клиническом исследовании на момент приема первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HRS-9815 инъекция
Лекарство: HRS-9815 инъекция
HRS-9815 инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ,
Временное ограничение: наблюдение до 30 дней
наблюдение до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня
биологический период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня
кумулятивная скорость выведения с мочой, основанная на радиоактивности;
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня
Поглощенная доза и эффективная доза внутреннего радиоактивного облучения всего организма и основных органов;
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня
Среднее стандартизированное значение потребления (SUVmean)
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax),
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня
Отношение опухоли к фону (TBR) [Временные рамки: период наблюдения до 1 дня]
Временное ограничение: наблюдение до 1 дня
наблюдение до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-9815-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HRS-9815 инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться