Étude clinique de phase I du HRS-9815 pour l'imagerie TEP/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
25 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la dosimétrie des rayonnements du HRS-9815 pour l'imagerie TEP/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
L'étude est menée pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la dosimétrie des rayonnements du HRS-9815 pour l'imagerie TEP/CT chez les patients adultes atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueying Xueying
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation volontaire à cet essai clinique, compréhension des procédures de l'étude et capacité de signer le formulaire de consentement éclairé par écrit ;
- Homme, âge ≥18 ans ;
- score ECOG 0 à 1 ;
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ;
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire sévère, hydronéphrose, dysfonctionnement mictionnel sévère, etc. Remarque : les sujets présentant une obstruction de l'écoulement de la vessie ou une incontinence urinaire pouvant être contrôlée par la meilleure norme de soins disponible (y compris les serviettes, le drainage, etc.) sont éligibles pour participer à l'étude.
- Infection syphilitique active.
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication connue au produit d'essai ou à l'un des composants de sa formulation.
- Actif dans d'autres études cliniques ou moins de 4 semaines après la dernière dose de l'étude clinique précédente au moment de la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de HRS-9815
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Injection de HRS-9815
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des EI et des EIG,
Délai: jusqu'à 30 jours de suivi
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jusqu'à 30 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
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jusqu'à 1 jour de suivi
|
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
|
jusqu'à 1 jour de suivi
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demi-vie biologique (t1/2)
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
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jusqu'à 1 jour de suivi
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taux d'excrétion urinaire cumulé basé sur la radioactivité ;
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
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jusqu'à 1 jour de suivi
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Dose absorbée et dose efficace d'irradiation interne radioactive de l'ensemble du corps et des principaux organes ;
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
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jusqu'à 1 jour de suivi
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Valeur moyenne d'absorption standardisée (SUVmean)
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
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jusqu'à 1 jour de suivi
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Valeur maximale d'absorption normalisée (SUVmax),
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
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jusqu'à 1 jour de suivi
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Rapport tumeur/fond (TBR) [Délai : suivi jusqu'à 1 jour]
Délai: jusqu'à 1 jour de suivi
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jusqu'à 1 jour de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9815-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .