- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06062355
Fas I klinisk studie av HRS-9815 för PET/CT-avbildning hos patienter med prostatacancer
25 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och strålningsdosimetri för HRS-9815 för PET/CT-avbildning hos patienter med prostatacancer.
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och strålningsdosimetrin för HRS-9815 för PET/CT-avbildning hos vuxna patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xueying Xueying
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning, förståelse för studieprocedurerna och att skriftligen underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Man, ålder ≥18 år;
- ECOG-poäng 0 - 1;
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
Exklusions kriterier:
- Allvarlig urininkontinens, hydronefros, svår miktionsdysfunktion, etc. Obs: Försökspersoner med blåsutflödesobstruktion eller urininkontinens som kan kontrolleras av bästa tillgängliga vårdstandard (inklusive dynor, dränering etc.) är berättigade att delta i studien.
- Aktiv syfilisinfektion.
- Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot testprodukten eller någon komponent i dess formulering.。
- Aktiv i andra kliniska studier eller mindre än 4 veckor efter den sista dosen i den tidigare kliniska studien vid tidpunkten för den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HRS-9815 injektion
|
HRS-9815 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE,
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning
|
upp till 30 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
biologisk halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
kumulativ urinutsöndringshastighet baserad på radioaktivitet;
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
Absorberad dos och effektiv dos av radioaktiv inre bestrålning av hela kroppen och större organ;
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV-medelvärde)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax),
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) [Tidsram: upp till 1 dagars uppföljning]
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
|
upp till 1 dags uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-9815-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HRS-9815 injektion
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerad malign tumör
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad prostatacancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerade KRAS G12D mutanta solida tumörerKina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdAnmälan via inbjudanRefraktär kronisk hostaKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes njursjukdom
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerad malign cancer
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad malign tumörKina
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeParoxysmal nattlig hemoglobinuriKina