Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I klinisk studie av HRS-9815 för PET/CT-avbildning hos patienter med prostatacancer

25 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och strålningsdosimetri för HRS-9815 för PET/CT-avbildning hos patienter med prostatacancer.

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och strålningsdosimetrin för HRS-9815 för PET/CT-avbildning hos vuxna patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning, förståelse för studieprocedurerna och att skriftligen underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Man, ålder ≥18 år;
  3. ECOG-poäng 0 - 1;
  4. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig urininkontinens, hydronefros, svår miktionsdysfunktion, etc. Obs: Försökspersoner med blåsutflödesobstruktion eller urininkontinens som kan kontrolleras av bästa tillgängliga vårdstandard (inklusive dynor, dränering etc.) är berättigade att delta i studien.
  2. Aktiv syfilisinfektion.
  3. Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot testprodukten eller någon komponent i dess formulering.。
  4. Aktiv i andra kliniska studier eller mindre än 4 veckor efter den sista dosen i den tidigare kliniska studien vid tidpunkten för den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-9815 injektion
HRS-9815 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE,
Tidsram: upp till 30 dagars uppföljning
upp till 30 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning
tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning
biologisk halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning
kumulativ urinutsöndringshastighet baserad på radioaktivitet;
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning
Absorberad dos och effektiv dos av radioaktiv inre bestrålning av hela kroppen och större organ;
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV-medelvärde)
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax),
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) [Tidsram: upp till 1 dagars uppföljning]
Tidsram: upp till 1 dags uppföljning
upp till 1 dags uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HRS-9815 injektion

3
Prenumerera