Fase I klinisk undersøgelse af HRS-9815 til PET/CT-billeddannelse hos patienter med prostatakræft
25. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og strålingsdosimetri af HRS-9815 til PET/CT-billeddannelse hos patienter med prostatacancer.
Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og strålingsdosimetri af HRS-9815 til PET/CT-billeddannelse hos voksne patienter med prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xueying Xueying
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i dette kliniske forsøg, forståelse af undersøgelsesprocedurerne og at kunne underskrive den informerede samtykke skriftligt;
- Mand, alder ≥18 år;
- ECOG score 0 - 1;
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig vandladningsdysfunktion osv. Bemærk: Personer med blæreudløbsobstruktion eller urininkontinens, der kan kontrolleres af den bedst tilgængelige standard for pleje (inklusive puder, dræning osv.) er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
- Aktiv syfilisinfektion.
- Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller enhver komponent i dets formulering.。
- Aktiv i andre kliniske undersøgelser eller mindre end 4 uger efter den sidste dosis i den tidligere kliniske undersøgelse på tidspunktet for den første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-9815 indsprøjtning
|
HRS-9815 indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er,
Tidsramme: op til 30 dages opfølgning
|
op til 30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
|
tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
|
biologisk halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
|
kumulativ urinudskillelseshastighed baseret på radioaktivitet;
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
|
Absorberet dosis og effektiv dosis af radioaktiv intern bestråling af hele kroppen og større organer;
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
|
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-gennemsnit)
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax),
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) [Tidsramme: op til 1 dages opfølgning]
Tidsramme: op til 1 dags opfølgning
|
op til 1 dags opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-9815-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .