Studio clinico di fase I su HRS-9815 per l'imaging PET/CT in pazienti con cancro alla prostata
25 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria delle radiazioni di HRS-9815 per l'imaging PET/CT in pazienti con cancro alla prostata.
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la dosimetria delle radiazioni dell'HRS-9815 per l'imaging PET/CT in pazienti adulti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xueying Xueying
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione volontaria a questa sperimentazione clinica, comprensione delle procedure dello studio e capacità di firmare il modulo di consenso informato per iscritto;
- Maschio, età ≥ 18 anni;
- Punteggio ECOG 0 - 1;
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente;
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria grave, idronefrosi, disfunzione minzionale grave, ecc. Nota: sono idonei a partecipare allo studio i soggetti con ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria che può essere controllata dal miglior standard di cura disponibile (compresi assorbenti, drenaggio, ecc.).
- Infezione attiva da sifilide.
- Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione al prodotto in prova o a qualsiasi componente della sua formulazione.
- Attivo in altri studi clinici o meno di 4 settimane dopo l'ultima dose nello studio clinico precedente al momento della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione HRS-9815
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Iniezione HRS-9815
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli AE e degli SAE,
Lasso di tempo: follow-up fino a 30 giorni
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follow-up fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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emivita biologica (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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tasso di escrezione urinaria cumulativa basato sulla radioattività;
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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Dose assorbita e dose efficace di irradiazione interna radioattiva di tutto il corpo e degli organi principali;
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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Valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax),
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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Rapporto tumore-fondo (TBR) [Tempo: fino a 1 giorno di follow-up]
Lasso di tempo: fino a 1 giorno di follow-up
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fino a 1 giorno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-9815-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .