Fáze I klinické studie HRS-9815 pro PET/CT zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty
25. září 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a radiační dozimetrie HRS-9815 pro PET/CT zobrazení u pacientů s rakovinou prostaty.
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a radiační dozimetrie HRS-9815 pro PET/CT zobrazování u dospělých pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xueying Xueying
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na tomto klinickém hodnocení, porozumění postupům studie a schopnost podepsat písemně informovaný souhlas;
- Muž, věk ≥18 let;
- skóre ECOG 0 - 1;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
Kritéria vyloučení:
- Těžká močová inkontinence, hydronefróza, závažná mikční dysfunkce atd. Poznámka: Do studie se mohou zapojit jedinci s obstrukcí výtoku močového měchýře nebo inkontinencí moči, kterou lze kontrolovat nejlepší dostupnou standardní péčí (včetně vložek, drenáže atd.).
- Aktivní infekce syfilis.
- Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na zkušební přípravek nebo jakoukoli složku jeho složení.
- Aktivní v jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny po poslední dávce v předchozí klinické studii v době první dávky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování HRS-9815
|
Vstřikování HRS-9815
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE a SAE,
Časové okno: až 30 dní sledování
|
až 30 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
|
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
|
biologický poločas (t1/2)
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
|
kumulativní rychlost vylučování močí na základě radioaktivity;
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
|
Absorbovaná dávka a efektivní dávka radioaktivního vnitřního ozáření celého těla a hlavních orgánů;
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
|
Průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUVmean)
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax),
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
|
Poměr nádoru a pozadí (TBR) [Časový rámec: sledování až 1 den]
Časové okno: až 1 den sledování
|
až 1 den sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-9815-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .