Vaiheen I kliininen tutkimus HRS-9815:stä PET/CT-kuvaukseen eturauhassyöpäpotilailla
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus HRS-9815:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja säteilyannoksen arvioimiseksi PET/CT-kuvauksessa eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan HRS-9815:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja säteilyannosmetriaa PET/CT-kuvauksessa aikuisilla eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueying Xueying
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
- Mies, ikä ≥18 vuotta;
- ECOG-pisteet 0 - 1;
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea virtsanpidätyskyvyttömyys, hydronefroosi, vakava virtsaamisen toimintahäiriö jne. Huomautus: Tutkimushenkilöt, joilla on virtsarakon ulosvirtauksen esteitä tai virtsanpidätyskyvyttömyyttä, joka voidaan hallita parhaalla saatavilla olevalla hoidolla (mukaan lukien pehmusteet, vedenpoisto jne.), voivat osallistua tutkimukseen.
- Aktiivinen kuppatulehdus.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimustuotteelle tai jollekin sen koostumuksen komponentille.
- Aktiivinen muissa kliinisissä tutkimuksissa tai alle 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen edellisessä kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen annoksen ajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-9815 injektio
|
HRS-9815 injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus,
Aikaikkuna: jopa 30 päivän seuranta
|
jopa 30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
|
aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
|
biologinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
|
kumulatiivinen virtsan erittymisnopeus radioaktiivisuuteen perustuen;
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
|
Koko kehon ja tärkeimpien elinten radioaktiivisen sisäisen säteilytyksen imeytynyt annos ja tehollinen annos;
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
|
Keskimääräinen standardoitu sisäänottoarvo (SUVmean)
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
|
Suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax),
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
|
Kasvain-taustasuhde (TBR) [Aikajakso: jopa 1 päivän seuranta]
Aikaikkuna: jopa 1 päivän seuranta
|
jopa 1 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9815-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .