Estudio clínico de fase I de HRS-9815 para imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de próstata
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, farmacocinética y dosimetría de radiación de HRS-9815 para imágenes PET/CT en pacientes con cáncer de próstata.
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la dosimetría de radiación de HRS-9815 para imágenes PET/CT en pacientes adultos con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueying Xueying
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: xueying.zheng.xz17@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en este ensayo clínico, comprensión de los procedimientos del estudio y poder firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Hombre, edad ≥18 años;
- Puntuación ECOG 0 - 1;
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente;
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria grave, hidronefrosis, disfunción miccional grave, etc. Nota: Los sujetos con obstrucción del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria que pueda controlarse con el mejor estándar de atención disponible (incluidas toallas sanitarias, drenajes, etc.) son elegibles para participar en el estudio.
- Infección por sífilis activa.
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida al producto de prueba o cualquier componente de su formulación.
- Activo en otros estudios clínicos o menos de 4 semanas después de la última dosis en el estudio clínico anterior en el momento de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección HRS-9815
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Inyección HRS-9815
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de EA y AAG,
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 30 días.
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Seguimiento de hasta 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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vida media biológica (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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tasa de excreción urinaria acumulada basada en la radiactividad;
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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Dosis absorbida y dosis efectiva de irradiación interna radiactiva de todo el cuerpo y órganos principales;
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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Valor medio de absorción estandarizado (SUVmedia)
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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Valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax),
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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Relación tumor-fondo (TBR) [Marco de tiempo: hasta 1 día de seguimiento]
Periodo de tiempo: hasta 1 día de seguimiento
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hasta 1 día de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-9815-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .