약물유전체학 IND 면제 SNP 임상 연구 - 크리조티닙 및 단일 뉴클레오티드 다형성 (Drugs-SNPs)
2026년 4월 18일 업데이트: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
비소세포폐암 환자의 단일 뉴클레오티드 다형성과 크리조티닙 반응 및 독성 사이의 관계 탐색
Oxford의 정밀한 약물 표적 유전자 염기서열 분석을 기반으로 비소세포폐암 환자의 약물 표적 ALK 유전자 단일 염기 다형성과 XALKORI - Crizotinib 치료 효과 간의 관계를 탐색합니다.
Oxford의 정밀한 약물 표적 유전자 염기서열 분석을 기반으로 비소세포폐암 환자의 약물 표적 CYP4503A 유전자 단일 염기 다형성과 XALKORI - Crizotinib 부작용 사이의 관계를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 접근법 그룹은 폐 조직 생검 후 이중 맹검 무작위 그룹으로 분리되어 현재 XALKORI - 크리조티닙 캡슐과 GILOTRIF - 필름 코팅된 아파티닙 정제에 대한 복합 화학요법을 사용하고 있는 300명의 이중 맹검 무작위 그룹을 분리하여 크리조티닙 치료 효능 사이의 관계를 찾으려고 노력할 것입니다. 및 ALK SNP 유전형 분석, 옥스퍼드의 정밀한 약물 표적 유전자 염기서열 분석을 기반으로 크리조티닙의 치료 안전성과 CYP4503A SNP 유전형 분석 간의 관계를 연구합니다.
연구 접근 그룹은 폐 조직 생검 후 이중 맹검 무작위 그룹으로 분리된 현재 NSCLC 환자 300명을 대상으로 XALKORI-크리조티닙 캡슐과 GILOTRIF-아파티닙 정제, 필름 코팅에 대한 복합 화학 요법을 사용하고 있으며, 크리조티닙 치료 효능 사이의 관계를 찾으려고 노력할 것입니다. 및 ALK SNP 유전형 분석, 옥스퍼드의 정밀한 약물 표적 유전자 염기서열 분석을 기반으로 크리조티닙의 치료 안전성과 CYP4503A SNP 유전형 분석 간의 관계를 연구합니다.
- 모집된 이중 맹검 NSCLC 환자 600명 모두에 대해 모든 환자의 약물 표적 전체 유전자 정밀 서열을 검출합니다.
- 모집된 총 600명의 이중 맹검 NSCLC 환자에 대해 모든 환자 약물 표적 전체 유전자 정밀 서열을 상호 비교합니다.
- 모집된 이중 맹검 NSCLC 환자 600명 모두에서 약물 표적 유전자 SNP를 계산합니다.
- 모든 환자의 약물 표적 유전자 SNP를 모든 환자의 약물 효능과 연관시키십시오.
- 모든 환자의 약물 표적 유전자 SNP를 모든 환자의 약물 안전성과 연관시키십시오.
- 일반적인 접근 그룹 SNP(300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 NSCLC 환자)와 연구 접근 그룹 SNP(300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 NSCLC 환자)를 상호 비교합니다.
- 약물 표적 유전자 SNP와 약물 효능 간의 관계를 확인합니다.
- 약물 표적 유전자 SNP와 약물 안전성과의 관계를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 폐조직생검에 적합한 비소세포폐암 환자 600명 선정
- 투약 기간 최소 90일
- 일반적인 접근 그룹 - 모집 300명의 이중 맹검 무작위 그룹으로 분리된 NSCLC 환자는 현재 일반적인 접근 그룹과 마찬가지로 XALKORI(크리조티닙 캡슐)와 GILOTRIF(아파티닙 정제, 폐 조직 생검 후 필름 코팅된 필름 코팅)에 고용량 결합 화학요법을 사용했습니다.
- 연구 접근 그룹 - 모집 300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리된 NSCLC 환자는 현재 연구 접근 그룹과 마찬가지로 XALKORI(크리조티닙 캡슐)와 GILOTRIF(아파티닙 정제, 폐 조직 생검 후 코팅된 필름)에 저용량 복합 화학요법을 사용했습니다.
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 임상진단
- NSCLC의 임상적 폐 조직 생검 진단
- NSCLC의 충분한 폐조직 생검에 적합
- 무작위 및 이중 맹검
- 측정 가능한 질병
- 적절한 기관 기능
- 적절한 성과 상태
- 연령 22세 이상
- 사전 동의서에 서명하세요
- 채혈 받기
제외 기준:
- 폐절제술
- 다른 항암치료로 치료 중이며 현재 중단할 수 없음
- 임신
- 모유 수유
- 기타 중대한 병발질환 또는 감염병을 앓고 있는 환자
- 동시에 두 가지 이상의 다른 종류의 암이 있는 경우
- 약물에 대한 심각한 알레르기
- 심각한 출혈 경향
- 의약품의 심각한 위험 또는 심각한 부작용
- 의약품 금지
- 치료 효과가 없습니다
- 최신 라벨에 대한 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Raloxifene - 일반용
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다른 이름들:
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실험적: 랄록시펜 - 연구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 및 보고 Raloxifene 종양약물 표적 ER SNP 유전자형을 측정하고 보고하십시오. 이는 효과와 연관됩니다.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Raloxifene 종양학 약물 표적 UGT SNP 유전자형을 측정하고 보고하며, 이는 위험과 관련이 있습니다.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 연구 책임자: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
- 수석 연구원: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANDA 220176 (레지스트리 식별자: FDA, ANDA)
- FWA00015357 (레지스트리 식별자: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (레지스트리 식별자: HHS, IORG)
- IRB00009424 (레지스트리 식별자: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178166 (레지스트리 식별자: FDA, IND Commercial)
- MD-SDAT - D11379922 (레지스트리 식별자: STATE OF MARYLAND, HMO)
- DUNS - 832463090 (레지스트리 식별자: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
- FEI - 3012018761 (레지스트리 식별자: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
- Labeler - 69891 (레지스트리 식별자: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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