Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica Klinische studie IND EXEMPT SNP - Polymorfismen van crizotinib en enkele nucleotiden (Drugs-SNPs)

18 april 2026 bijgewerkt door: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Onderzoek de relatie tussen polymorfismen van enkele nucleotiden en de respons en toxiciteit van Crizotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Onderzoek de relatie tussen single-nucleotide polymorfismen van het medicijndoelwit-ALK-gen en de therapeutische effecten van XALKORI - Crizotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequentiëert.

Onderzoek de relatie tussen single-nucleotide polymorfismen van het CYP4503A-gen van het medicijn en de bijwerkingen van XALKORI - Crizotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequentiëert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke benaderingsgroep, na longweefselbiopsie, 300 dubbelblinde, in een willekeurige groep gescheiden NSCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie op XALKORI - crizotinib-capsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld gebruiken, zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische werkzaamheid van Crizotinib en de ALK SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van Crizotinib en de CYP4503A SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequentiëert.

De studiebenadering groep, na longweefselbiopsie, 300 dubbelblinde, in willekeurige groepen gescheiden NSCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie op XALKORI - crizotinib-capsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld gebruikten, zal proberen te zoeken naar de relatie tussen de therapeutische werkzaamheid van Crizotinib en de ALK SNP-genotypering, en de relatie tussen de therapeutische veiligheid van Crizotinib en de CYP4503A SNP-genotypering, gebaseerd op Oxford die de genen van medicijndoelen nauwkeurig sequentiëert.

  1. Detecteer de volledige genprecisiesequentie van het medicijndoel van elke patiënt voor alle 600 gerekruteerde dubbelblinde NSCLC-patiënten.
  2. Vergelijk de volledige genprecisiesequentie van alle patiënten met geneesmiddelen voor een totaal van 600 gerecruteerde dubbelblinde NSCLC-patiënten.
  3. Bereken de SNP's van het doelgen voor geneesmiddelen bij alle 600 gerekruteerde dubbelblinde NSCLC-patiënten.
  4. Correleer het SNP-doelgen-SNP van elke patiënt met de werkzaamheid van het geneesmiddel voor elke patiënt.
  5. Correleer het SNP-doelgen-SNP van elke patiënt met de geneesmiddelveiligheid van elke patiënt.
  6. Vergelijk onderling de gebruikelijke benaderingsgroep-SNP's (300 dubbelblinde, willekeurige, in groepen gescheiden NSCLC-patiënten) met de onderzoeksbenaderingsgroep-SNP's (300 dubbelblinde, willekeurige, in groepen gescheiden NSCLC-patiënten).
  7. Bevestig de relatie tussen SNP's van doelgenen voor geneesmiddelen en de werkzaamheid van geneesmiddelen.
  8. Bevestig de relatie tussen SNP's van het doelgen van geneesmiddelen en de veiligheid van geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Selecteer 600 niet-kleincellige longkankerpatiënten die geschikt zijn voor longweefselbiopsie
  • Doseringsduur minimaal 90 dagen
  • De gebruikelijke benaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde, willekeurige, in een groep gescheiden NSCLC-patiënten die momenteel de gecombineerde chemotherapie hoge dosis op XALKORI - crizotinib-capsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld na longweefselbiopsie gebruikten, zoals bij de gebruikelijke benaderingsgroep.
  • De onderzoeksbenaderingsgroep - Rekruteer 300 dubbelblinde, willekeurige, in groepen gescheiden NSCLC-patiënten gebruikten momenteel de gecombineerde chemotherapie lage dosis op XALKORI - crizotinib-capsule plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmomhuld na longweefselbiopsie, zoals de onderzoeksbenaderingsgroep.

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  2. Klinische longweefselbiopsiediagnose van NSCLC
  3. Geschikt voor voldoende longweefselbiopsie van NSCLC
  4. Willekeurig en dubbelblind
  5. Meetbare ziekte
  6. Voldoende orgaanfuncties
  7. Voldoende prestatiestatus
  8. Leeftijd 22 jaar en ouder
  9. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
  10. Bloedafname ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Pneumonectomie
  2. Behandeling met andere antikankertherapieën kan momenteel niet worden stopgezet
  3. Zwangerschap
  4. Borstvoeding
  5. De patiënten met andere ernstige bijkomende ziekten of infectieziekten
  6. Als u tegelijkertijd meer dan één verschillende soort kanker heeft
  7. Ernstige allergie voor medicijnen
  8. Ernstige bloedingsneiging
  9. Ernstige risico's of ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel
  10. Het verbod op farmaceutische producten
  11. Hebben geen therapeutische effecten
  12. Volg het meest actuele label op

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raloxifeen - Gebruikelijk
  • Generic-1 - Raloxifeen
  • Chemotherapie
  • Generiek-1 - raloxifeen hydrochloride tablet
  • Raloxifeen 60 mg x 2 dagelijks oraal in te nemen
  • Gebruikelijke benadering groep (Generic-1)
Geneesmiddel: Raloxifene - Gebruikelijk
  • Generiek-1 - raloxifen hydrochloride tablet
  • Raloxifen 60 mg x 2 eenmaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
  • Raloxifene chemotherapie (generiek-1)
Experimenteel: Raloxifene - Studie
  • Generiek-2 - Raloxifene
  • Chemotherapie
  • Generiek-2 - Raloxifeenhydrochloridetablet
  • Raloxifene 60 mg x 2 eenmaal daags oraal in te nemen
  • Gebruikelijke Aanpak Groep (Generiek-2)
Geneesmiddel: Raloxifene - Studie
  • Generic-2 - Raloxifene Hydrochloride Tablet (Raloxifeenhydrochloridetablet)
  • Raloxifene 60 mg x 2 dagelijks oraal in te nemen
Andere namen:
  • Raloxifene chemotherapie (generiek-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet en rapporteer Raloxifen oncologie medicijndoelwit ER SNP Genotypes die geassocieerd zijn met effectiviteit.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
  • Werving van 300 dubbelblinde randomgroepgescheiden borstkanker-LCIS-patiënten die momenteel de chemotherapiedosering op Generic-1 - raloxifeen (60mg x 2 oraal dagelijks) gebruiken, na borstweefselbiopsie, als de gebruikelijke aanpak.
  • Werving van 300 dubbelblinde randomgroepgescheiden borstkanker-LCIS-patiënten die momenteel de chemotherapiedosering op Generic-2 - raloxifeen (60mg x 2 oraal dagelijks) gebruiken, na borstweefselbiopsie, als de studieaanpak.
  • Bij elke bovengenoemde BC-LCIS-patiënt het specifieke Raloxifeen-oncologie-medicijndoelwit ER-SNP-genotype in het hele genoom-DNA van de borstkankercel meten met behulp van Oxford-precieze sequencing.
  • Rapportage van het specifieke ER-SNP-genotype van elke BC-LCIS-patiënt in de volledige genoom-DNA-sequentie.
Tot 12 weken
Meet en rapporteer raloxifeen-oncologiemedicijndoelwit-UGT-SNP-genotypen die risicogerelateerd zijn.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
  • Werving van 300 double blind random groep gescheiden Borstkanker LCIS-patiënten die momenteel de chemotherapiedosis op Generic-1 - raloxifene (60 mg x 2 oraal per dag) gebruiken, na bloedafname, om de gebruikelijke aanpakgroep te zijn.
  • Werving van 300 double blind random groep gescheiden Borstkanker LCIS-patiënten die momenteel de chemotherapiedosis op Generic-2 - raloxifene (60 mg x 2 oraal per dag) gebruiken, na bloedafname, om de onderzoeksaanpakgroep te zijn.
  • Meten bij elke bovengenoemde BC-LCIS-patiënt van specifiek Raloxifene-oncologiegen-doelwit UGT SNP-genotype in WBC-cel volledig genoombiologisch DNA met Oxford precieze sequencing.
  • Rapporteren van elk BC-LCIS-patiënt specifiek UGT SNP-genotype in volledig genoombiologisch DNA-sequentie.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Onderzoekers

  • Studie stoel: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studie directeur: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hoofdonderzoeker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDA 220176 (Register-ID: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Register-ID: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Register-ID: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Register-ID: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Register-ID: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Register-ID: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Register-ID: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Register-ID: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Register-ID: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Register-ID: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren