Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika IND EXEMPT Badanie kliniczne SNP – kryzotynib i polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (Drugs-SNPs)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Badanie związku między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów a odpowiedzią i toksycznością na kryzotynib u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Zbadanie związku pomiędzy polimorfizmami pojedynczych nukleotydów genu ALK docelowego leku a efektami terapeutycznymi XALKORI – kryzotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w oparciu o precyzyjne sekwencjonowanie genów docelowych leków z Oksfordu.

Zbadanie związku pomiędzy polimorfizmem pojedynczego nukleotydu docelowego leku CYP4503A a działaniami niepożądanymi XALKORI – kryzotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w oparciu o precyzyjne sekwencjonowanie genów docelowych leków z Oksfordu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa standardowego podejścia, po biopsji tkanki płucnej, 300 pacjentów z podwójnie ślepą losową grupą oddzielonych od siebie NSCLC, obecnie stosujących chemioterapię skojarzoną na XALKORI – kapsułka kryzotynibu plus GILOTRIF – tabletka powlekana afatynibu. Próba będzie szukać związku pomiędzy skutecznością terapeutyczną kryzotynibu i genotypowanie SNP ALK oraz związek pomiędzy bezpieczeństwem terapeutycznym kryzotynibu a genotypowaniem SNP CYP4503A, w oparciu o dokładne sekwencjonowanie genów docelowych leków w Oksfordzie.

Grupa badawcza, po biopsji tkanki płucnej, 300 chorych na NSCLC metodą podwójnie ślepej próby, losowo oddzielonych od siebie, obecnie stosujących chemioterapię skojarzoną na XALKORI – kapsułka kryzotynibu plus GILOTRIF – tabletka powlekana afatynibu, będzie próbowała szukać związku pomiędzy skutecznością terapeutyczną kryzotynibu i genotypowanie SNP ALK oraz związek pomiędzy bezpieczeństwem terapeutycznym kryzotynibu a genotypowaniem SNP CYP4503A, w oparciu o dokładne sekwencjonowanie genów docelowych leków w Oksfordzie.

  1. Wykryj sekwencję precyzji całego genu docelowego dla leku u wszystkich pacjentów ze wszystkich 600 zrekrutowanych pacjentów z podwójnie ślepą próbą NSCLC.
  2. Wzajemnie porównaj sekwencję precyzji całego genu docelowego dla każdego pacjenta dla łącznie 600 zrekrutowanych pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą.
  3. Oblicz SNP genu docelowego leku u wszystkich 600 zrekrutowanych pacjentów z podwójnie ślepą próbą NSCLC.
  4. Powiąż SNP genu docelowego leku u każdego pacjenta ze skutecznością leku u każdego pacjenta.
  5. Powiąż SNP genu docelowego leku u każdego pacjenta z bezpieczeństwem leku u każdego pacjenta.
  6. Wzajemnie porównajcie SNP z grupy zwykłego podejścia (300 pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą, oddzielonych od grup losowych) z SNP z grupy objętej badaniem (300 pacjentów z NSCLC z podwójnie ślepą próbą, oddzielonych losowo od grupy).
  7. Potwierdź związek między SNP genu docelowego leku a skutecznością leku.
  8. Potwierdź związek między SNP genu docelowego leku a bezpieczeństwem leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wybierz 600 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy kwalifikują się do biopsji tkanki płuc
  • Dawkowanie Czas trwania co najmniej 90 dni
  • Grupa standardowego podejścia — zrekrutowano 300 losowo wybranych pacjentów z podwójnie ślepą próbą, oddzielonych pacjentów z NSCLC, obecnie stosujących skojarzoną chemioterapię w dużych dawkach na XALKORI – kapsułka kryzotynibu plus GILOTRIF – tabletka afatynibu, powlekana po biopsji tkanki płuc, jak w przypadku zwykłej grupy.
  • Grupa podejścia badawczego - Rekrutacja 300 losowo wybranych pacjentów z podwójnie ślepą próbą, oddzielonych od siebie pacjentów z NSCLC, obecnie stosujących skojarzoną chemioterapię w niskiej dawce na XALKORI - kapsułka kryzotynibu plus GILOTRIF - tabletka afatynibu, powlekana po biopsji tkanki płucnej, podobnie jak grupa badana.

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
  2. Kliniczna biopsja tkanki płucnej, diagnostyka NSCLC
  3. Nadaje się do wystarczającej biopsji tkanki płucnej NSCLC
  4. Losowe i podwójnie ślepe
  5. Wymierna choroba
  6. Odpowiednie funkcje narządów
  7. Odpowiedni stan wydajności
  8. Wiek 22 lata i więcej
  9. Podpisz formularz świadomej zgody
  10. Otrzymaj pobranie krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pneumonektomia
  2. Leczenie innymi terapiami przeciwnowotworowymi i nie można go obecnie przerwać
  3. Ciąża
  4. Karmienie piersią
  5. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi lub chorobami zakaźnymi
  6. Choruje na więcej niż jeden rodzaj raka w tym samym czasie
  7. Poważna alergia na leki
  8. Poważna tendencja do krwawień
  9. Poważne ryzyko lub poważne działania niepożądane produktu leczniczego
  10. Zakaz produktów leczniczych
  11. Nie mają efektów terapeutycznych
  12. Kontynuuj do najbardziej aktualnej etykiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raloksyfen - Zwykle
  • Generic-1 - Raloksyfen
  • Chemioterapia
  • Generic-1 - chlorowodorek raloksyfenu tabletka
  • Raloksyfen 60 mg x 2 przyjmowane doustnie codziennie
  • Grupa standardowego podejścia (Generic-1)
Lek: Raloksyfen - Zwykle
  • Generic-1 - tabletka chlorowodorku raloksyfenu
  • Raloksyfen 60 mg x 2 przyjmowane doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia raloksyfenu (ogólna 1)
Eksperymentalny: Raloksyfen - Badanie
  • Ogólny-2 - Raloksyfen
  • Chemioterapia
  • Ogólny-2 - Tabletka chlorowodorku raloksyfenu
  • Raloksyfen 60 mg x 2 przyjmowany doustnie codziennie
  • Grupa ze standardowym podejściem (Ogólna-2)
Lek: Badanie raloksyfenu
  • Generic-2 - Raloksyfenu Chlorowodorek Tabletka
  • Raloksyfen 60 mg x 2 przyjmowany doustnie codziennie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia raloksyfenu (generic-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz i zgłoś genotypy ER SNP, które są powiązane ze skutecznością, dla onkologicznego leku Raloksyfen.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
  • Rekrutacja 300 pacjentek z rakiem piersi LCIS w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie, obecnie stosujących dawkę chemioterapii leku Generic-1 - raloksyfen (60 mg x 2 doustnie dziennie), po biopsji tkanki piersi, jako grupa ze standardowym podejściem.
  • Rekrutacja 300 pacjentek z rakiem piersi LCIS w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie, obecnie stosujących dawkę chemioterapii leku Generic-2 - raloksyfen (60 mg x 2 doustnie dziennie), po biopsji tkanki piersi, jako grupa z badanym podejściem.
  • Pomiar specyficznego dla każdej pacjentki z BC-LCIS genotypu ER SNP docelowego leku onkologicznego Raloksyfen w całym genomicznym DNA komórek raka piersi przy użyciu precyzyjnego sekwencjonowania Oxford.
  • Raportowanie specyficznego dla każdej pacjentki z BC-LCIS genotypu ER SNP w sekwencji całego genomowego DNA.
Do 12 tygodni
Zmierz i podaj zgrupowania genotypów SNP UGT związanych z ryzykiem, które są celem leku onkologicznego Raloksyfen.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
  • Rekrutuj 300 pacjentek z rakiem piersi LCIS, losowo przydzielonych w podwójnie ślepej próbie, które obecnie stosują dawkę chemioterapii na Generic-1 – raloksyfen (60 mg x 2 doustnie dziennie), po pobraniu krwi, jako grupa ze standardowym podejściem.
  • Rekrutuj 300 pacjentek z rakiem piersi LCIS, losowo przydzielonych w podwójnie ślepej próbie, które obecnie stosują dawkę chemioterapii na Generic-2 – raloksyfen (60 mg x 2 doustnie dziennie), po pobraniu krwi, jako grupa z badanym podejściem.
  • Zmierz u każdej pacjentki z BC-LCIS specyficzny genotyp UGP SNP dla onkologicznego leku celowanego Raloksyfen w całym genomicznym DNA leukocytów za pomocą precyzyjnego sekwencjonowania Oxford.
  • Zgłoś dla każdej pacjentki z BC-LCIS specyficzny genotyp UGP SNP w sekwencji całego genomu DNA.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Dyrektor Studium: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Główny śledczy: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDA 220176 (Identyfikator rejestru: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Identyfikator rejestru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identyfikator rejestru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identyfikator rejestru: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identyfikator rejestru: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Identyfikator rejestru: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Identyfikator rejestru: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Identyfikator rejestru: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Identyfikator rejestru: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Identyfikator rejestru: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj