Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Pharmakogenomik IND EXEMPT SNP – Crizotinib und einzelne Nukleotidpolymorphismen (Drugs-SNPs)

18. April 2026 aktualisiert von: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen einzelnen Nukleotidpolymorphismen und der Reaktion und Toxizität von Crizotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Erkunden Sie die Beziehung zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen des ALK-Gens des Medikamentenziels und den therapeutischen Wirkungen von XALKORI – Crizotinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene der Medikamentenziele durch Oxford.

Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen des CYP4503A-Gens des Medikamentenziels und XALKORI-Crizotinib-Nebenwirkungen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene der Medikamentenziele durch Oxford.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Ansatzgruppe, nach der Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, zufällig in Gruppen aufgeteilte NSCLC-Patienten, verwendet derzeit die kombinierte Chemotherapie mit XALKORI – Crizotinib-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet. Es wird versucht, nach dem Zusammenhang zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von Crizotinib zu suchen und der ALK-SNP-Genotypisierung sowie die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von Crizotinib und der CYP4503A-SNP-Genotypisierung, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene von Arzneimittelzielen durch Oxford.

Die Studienansatzgruppe, nach der Lungengewebebiopsie, 300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte NSCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit XALKORI – Crizotinib-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet, verwendeten, wird versuchen, nach dem Zusammenhang zwischen der therapeutischen Wirksamkeit von Crizotinib zu suchen und der ALK-SNP-Genotypisierung sowie die Beziehung zwischen der therapeutischen Sicherheit von Crizotinib und der CYP4503A-SNP-Genotypisierung, basierend auf der genauen Sequenzierung der Gene von Arzneimittelzielen durch Oxford.

  1. Ermitteln Sie die Präzisionssequenz des gesamten Medikamentenziels jedes Patienten für alle 600 rekrutierten doppelblinden NSCLC-Patienten.
  2. Vergleichen Sie die Präzisionssequenz des gesamten Medikamentenziels aller Patienten für insgesamt 600 rekrutierte doppelblinde NSCLC-Patienten gegenseitig.
  3. Berechnen Sie die SNPs des Arzneimittelzielgens bei allen 600 rekrutierten doppelblinden NSCLC-Patienten.
  4. Korrelieren Sie das Zielgen-SNP des Arzneimittels bei jedem Patienten mit der Arzneimittelwirksamkeit bei jedem Patienten.
  5. Korrelieren Sie das Arzneimittelzielgen SNP aller Patienten mit der Arzneimittelsicherheit aller Patienten.
  6. Vergleichen Sie gegenseitig die SNPs der üblichen Ansatzgruppe (300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte NSCLC-Patienten) mit den SNPs der Studienansatzgruppe (300 doppelblinde, zufällig in Gruppen getrennte NSCLC-Patienten).
  7. Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen den SNPs des Arzneimittelzielgens und der Arzneimittelwirksamkeit.
  8. Bestätigen Sie den Zusammenhang zwischen SNPs des Arzneimittelzielgens und der Arzneimittelsicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Wählen Sie 600 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus, die für eine Lungengewebebiopsie geeignet sind
  • Dosierungsdauer mindestens 90 Tage
  • Die übliche Ansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, zufällig ausgewählten NSCLC-Patienten, die derzeit die kombinierte Chemotherapie mit hoher Dosis auf XALKORI – Crizotinib-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet nach Lungengewebebiopsie, wie die übliche Ansatzgruppe – verwendeten.
  • Die Studienansatzgruppe – Rekrutierung von 300 doppelblinden, zufällig in Gruppen aufgeteilten NSCLC-Patienten – verwendete derzeit wie die Studienansatzgruppe die niedrig dosierte kombinierte Chemotherapie mit XALKORI – Crizotinib-Kapsel plus GILOTRIF – Afatinib-Tablette, filmbeschichtet nach Lungengewebebiopsie.

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  2. Klinische Lungengewebebiopsie-Diagnose von NSCLC
  3. Geeignet für eine ausreichende Lungengewebebiopsie von NSCLC
  4. Zufall und Doppelblind
  5. Messbare Krankheit
  6. Ausreichende Organfunktionen
  7. Angemessener Leistungsstatus
  8. Alter: 22 Jahre und älter
  9. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
  10. Lassen Sie sich Blut abnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Pneumonektomie
  2. Die Behandlung mit anderen Krebstherapien kann derzeit nicht abgebrochen werden
  3. Schwangerschaft
  4. Stillen
  5. Die Patienten mit anderen schweren interkurrenten Erkrankungen oder Infektionskrankheiten
  6. Sie leiden gleichzeitig an mehr als einer verschiedenen Krebsart
  7. Schwere Allergie gegen Medikamente
  8. Schwere Blutungsneigung
  9. Schwerwiegende Risiken oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des Arzneimittels
  10. Das Verbot von Arzneimitteln
  11. Haben keine therapeutische Wirkung
  12. Folgen Sie dem aktuellsten Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raloxifen - Üblich
  • Generikum-1 - Raloxifen
  • Chemotherapie
  • Generikum-1 - Raloxifenhydrochlorid-Tablette
  • Raloxifen 60 mg x 2 täglich oral eingenommen
  • Üblicher Behandlungsansatz (Generikum-1)
Arzneimittel: Raloxifen - Üblich
  • Generikum-1 - Raloxifen-Hydrochlorid Tablette
  • Raloxifen 60 mg x 2 oral täglich einnehmen
Andere Namen:
  • Raloxifen-Chemotherapie (Generika-1)
Experimental: Raloxifen - Studie
  • Generikum-2 - Raloxifen
  • Chemotherapie
  • Generikum-2 - Raloxifen-Hydrochlorid-Tablette
  • Raloxifen 60 mg, 2x täglich oral eingenommen
  • Gruppe mit üblichem Ansatz (Generikum-2)
Arzneimittel: Raloxifen - Studie
  • Wirkstoff-2 - Raloxifen-Hydrochlorid-Tablette
  • Raloxifen 60 mg zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Raloxifen-Chemotherapie (Generika-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung und Berichterstattung von Raloxifen-Onkologie-Wirkstoffziel-ER-SNP-Genotypen, die mit Wirksamkeit assoziiert sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
  • Rekrutieren Sie 300 doppelblinde, randomisierte Gruppen von Brustkrebs-Patientinnen mit LCIS, die derzeit die Chemotherapie-Dosis mit Generikum-1 - Raloxifen (60 mg x 2 oral täglich) anwenden, nach Brustgewebebiopsie, als übliche Behandlungsgruppe.
  • Rekrutieren Sie 300 doppelblinde, randomisierte Gruppen von Brustkrebs-Patientinnen mit LCIS, die derzeit die Chemotherapie-Dosis mit Generikum-2 - Raloxifen (60 mg x 2 oral täglich) anwenden, nach Brustgewebebiopsie, als Studienansatzgruppe.
  • Messen Sie bei jeder dieser BC-LCIS-Patientinnen den spezifischen ER-SNP-Genotyp von Raloxifen-Onkologie-Medikament in der gesamten Genom-DNA von Brustkrebszellen mittels präziser Sequenzierung von Oxford.
  • Melden Sie bei jeder BC-LCIS-Patientin den spezifischen ER-SNP-Genotyp in der gesamten Genom-DNA-Sequenz.
Bis zu 12 Wochen
Measure and Report Raloxifene oncology drug target UGT SNP Genotypes which are risk associated.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
  • Rekrutierung von 300 Brustkrebs-LCIS-Patientinnen, die nach doppelblinder Randomisierung in Gruppen aufgeteilt werden und derzeit die Chemotherapie-Dosis von Generic-1 - Raloxifen (60 mg x 2 oral täglich) erhalten, nach Blutentnahme, zur Verwendung als Ansatz der üblichen Gruppe.
  • Rekrutierung von 300 Brustkrebs-LCIS-Patientinnen, die nach doppelblinder Randomisierung in Gruppen aufgeteilt werden und derzeit die Chemotherapie-Dosis von Generic-2 - Raloxifen (60 mg x 2 oral täglich) erhalten, nach Blutentnahme, zur Verwendung als Ansatz der Studiengruppe.
  • Messung des patientenspezifischen UGT-SNP-Genotyps des Raloxifen-Onkologie-Wirkstoffziels in der gesamten Genom-DNA der WBC-Zellen mittels hochpräziser Oxford-Sequenzierung bei jeder BC-LCIS-Patientin.
  • Berichterstattung des patientenspezifischen UGT-SNP-Genotyps in der gesamten Genom-DNA-Sequenz bei jeder BC-LCIS-Patientin.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Ermittler

  • Studienstuhl: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studienleiter: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hauptermittler: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANDA 220176 (Registrierungskennung: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Registrierungskennung: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registrierungskennung: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registrierungskennung: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registrierungskennung: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Registrierungskennung: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Registrierungskennung: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Registrierungskennung: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Registrierungskennung: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Registrierungskennung: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren