- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062810
Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk undersøgelse - crizotinib og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)
Udforsk forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfier og crizotinib-respons og toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål ALK-gen enkeltnukleotidpolymorfier og XALKORI - Crizotinib terapeutiske virkninger hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.
Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål CYP4503A-gen-enkeltnukleotidpolymorfismer og XALKORI - Crizotinib-bivirkninger hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sædvanlige tilgangsgruppe, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på XALKORI - crizotinib kapsel plus GILOTRIF - afatinib tablet, filmovertrukket, den vil forsøge at se efter sammenhængen mellem den terapeutiske effekt af crizotinib og ALK SNP Genotyping, og forholdet mellem Crizotinib terapeutiske sikkerhed og CYP4503A SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.
Undersøgelsestilgangsgruppen, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på XALKORI - crizotinib-kapsel plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmovertrukket, den vil forsøge at se efter sammenhængen mellem den terapeutiske effekt af crizotinib og ALK SNP Genotyping, og forholdet mellem Crizotinib terapeutiske sikkerhed og CYP4503A SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.
- Detekter lægemiddelmål-helgenpræcisionssekvens for alle patienter for alle 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
- Gensidigt sammenligne alle patient-lægemiddelmål-helgenpræcisionssekvenser for i alt 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
- Beregn lægemiddelmålgen-SNP'er i alle 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
- Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddeleffektivitet.
- Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddelsikkerhed.
- Sammenlign gensidigt de sædvanlige tilgangsgruppe-SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter) med undersøgelsestilgangsgruppens SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter).
- Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddeleffektivitet.
- Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddelsikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- Telefonnummer: 301-222-7143
- E-mail: hanxumd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- Telefonnummer: 301-326-8978
- E-mail: hanxumd@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
-
Kontakt:
- Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- Telefonnummer: 301-222-7143
- E-mail: hanxumd@gmail.com
-
Kontakt:
- HAN XU, MD/PhD/FAPCR
- Telefonnummer: 301-326-8978
- E-mail: midinc@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Han Xu, MD/PhD/FAPCR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Vælg 600 ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er egnede til lungevævsbiopsi
- Dosering Varighed mindst 90 dage
- Den sædvanlige tilgangsgruppe - Rekrutér 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket bruger den kombinerede kemoterapi højdosis på XALKORI - crizotinib-kapsel plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmovertrukket efter lungevævsbiopsi, som den sædvanlige tilgangsgruppe.
- Studietilgangsgruppen - Rekrutér 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi-lavdosis på XALKORI - crizotinib-kapsel plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmovertrukket efter lungevævsbiopsi, ligesom undersøgelsesgruppen.
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Klinisk lungevævsbiopsidiagnose af NSCLC
- Velegnet til nok lungevævsbiopsi af NSCLC
- Tilfældig og dobbelt blind
- Målbar sygdom
- Tilstrækkelige organfunktioner
- Tilstrækkelig præstationsstatus
- Alder 22 år og derover
- Underskriv en informeret samtykkeerklæring
- Modtag blodudtagning
Ekskluderingskriterier:
- Pneumonektomi
- Behandling med andre kræftbehandlinger og kan ikke stoppes i øjeblikket
- Graviditet
- Amning
- Patienter med anden alvorlig sammenfaldende sygdom eller infektionssygdomme
- Har mere end én anden form for kræft på samme tid
- Alvorlig allergi over for stoffer
- Alvorlig blødningstendens
- Alvorlige risici eller alvorlige bivirkninger ved lægemidlet
- Forbud mod lægemidler
- Har ingen terapeutisk virkning
- Følg op til den nyeste etiket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Crizotinib - Almindelig
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Crizotinib - Undersøgelse
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål og rapporter Crizotinib onkologisk lægemiddelmål ALK SNP Genotyper, som er effektivitetsassocierede.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
|
Op til 12 uger
|
Mål og rapporter Crizotinib onkologisk lægemiddelmål CYP4503A SNP Genotyper, som er risikoassocierede.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
- Studieleder: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
- Studiestol: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Crizotinib
Andre undersøgelses-id-numre
- IND 168463 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168463 (Registry Identifier: FDA, IND EXEMPT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Crizotinib - Almindelig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
PfizerTrukket tilbageKarcinom, nyrecelle | Glioblastom | Carcinom, hepatocellulært
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Samsung Medical CenterAfsluttetc-MET positiv mavekræftKorea, Republikken