Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk undersøgelse - crizotinib og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)

18. april 2026 opdateret af: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Udforsk forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfier og crizotinib-respons og toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål ALK-gen enkeltnukleotidpolymorfier og XALKORI - Crizotinib terapeutiske virkninger hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddelmåls gener.

Udforsk forholdet mellem lægemiddelmål CYP4503A-gen-enkeltnukleotidpolymorfismer og XALKORI - Crizotinib-bivirkninger hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sædvanlige tilgangsgruppe, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på XALKORI - crizotinib kapsel plus GILOTRIF - afatinib tablet, filmovertrukket, den vil forsøge at se efter sammenhængen mellem den terapeutiske effekt af crizotinib og ALK SNP Genotyping, og forholdet mellem Crizotinib terapeutiske sikkerhed og CYP4503A SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.

Undersøgelsestilgangsgruppen, efter lungevævsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi på XALKORI - crizotinib-kapsel plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmovertrukket, den vil forsøge at se efter sammenhængen mellem den terapeutiske effekt af crizotinib og ALK SNP Genotyping, og forholdet mellem Crizotinib terapeutiske sikkerhed og CYP4503A SNP Genotyping, baseret på Oxford, der præcist sekventerer lægemiddeltargets gener.

  1. Detekter lægemiddelmål-helgenpræcisionssekvens for alle patienter for alle 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
  2. Gensidigt sammenligne alle patient-lægemiddelmål-helgenpræcisionssekvenser for i alt 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
  3. Beregn lægemiddelmålgen-SNP'er i alle 600 rekrutterede dobbeltblinde NSCLC-patienter.
  4. Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddeleffektivitet.
  5. Korreler alle patienters lægemiddelmålgen SNP til alle patienters lægemiddelsikkerhed.
  6. Sammenlign gensidigt de sædvanlige tilgangsgruppe-SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter) med undersøgelsestilgangsgruppens SNP'er (300 dobbeltblinde tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter).
  7. Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddeleffektivitet.
  8. Bekræft forholdet mellem lægemiddelmålgen-SNP'er og lægemiddelsikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Vælg 600 ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er egnede til lungevævsbiopsi
  • Dosering Varighed mindst 90 dage
  • Den sædvanlige tilgangsgruppe - Rekrutér 300 dobbeltblindede tilfældige gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket bruger den kombinerede kemoterapi højdosis på XALKORI - crizotinib-kapsel plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmovertrukket efter lungevævsbiopsi, som den sædvanlige tilgangsgruppe.
  • Studietilgangsgruppen - Rekrutér 300 dobbeltblinde tilfældigt gruppeseparerede NSCLC-patienter, der i øjeblikket brugte den kombinerede kemoterapi-lavdosis på XALKORI - crizotinib-kapsel plus GILOTRIF - afatinib-tablet, filmovertrukket efter lungevævsbiopsi, ligesom undersøgelsesgruppen.

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  2. Klinisk lungevævsbiopsidiagnose af NSCLC
  3. Velegnet til nok lungevævsbiopsi af NSCLC
  4. Tilfældig og dobbelt blind
  5. Målbar sygdom
  6. Tilstrækkelige organfunktioner
  7. Tilstrækkelig præstationsstatus
  8. Alder 22 år og derover
  9. Underskriv en informeret samtykkeerklæring
  10. Modtag blodudtagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pneumonektomi
  2. Behandling med andre kræftbehandlinger og kan ikke stoppes i øjeblikket
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Patienter med anden alvorlig sammenfaldende sygdom eller infektionssygdomme
  6. Har mere end én anden form for kræft på samme tid
  7. Alvorlig allergi over for stoffer
  8. Alvorlig blødningstendens
  9. Alvorlige risici eller alvorlige bivirkninger ved lægemidlet
  10. Forbud mod lægemidler
  11. Har ingen terapeutisk virkning
  12. Følg op til den nyeste etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raloxifene - Sædvanlig
  • Generisk-1 - Raloxifen
  • Kemoterapi
  • Generisk-1 - raloxifen hydrochlorid tablet
  • Raloxifen 60 mg x 2 taget oralt dagligt
  • Sædvanlig tilgangsgruppe (Generisk-1)
Medicin: Raloxifen - Sædvanligt
  • Generisk - raloxifenhydrochlorid tablet
  • Raloxifen 60 mg x 2 tages oralt dagligt
Andre navne:
  • Raloxifene kemoterapi (generisk 1)
Eksperimentel: Raloxifene - Study
  • Generisk-2 - Raloxifen
  • Kemoterapi
  • Generisk-2 - Raloxifenhydrochlorid tablet
  • Raloxifen 60 mg x 2 tages dagligt oralt
  • Sædvanlig behandlingsgruppe (Generisk-2)
Medicin: Raloxifen - Studie
  • Generisk-2 - Raloxifen hydrochlorid tablet
  • Raloxifen 60 mg x 2 indtages oralt dagligt
Andre navne:
  • Raloxifene kemoterapi (Generic-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og rapporter Raloxifene kræftlægemiddel mål ER SNP Genotyper, som er effektivitetsassocieret.
Tidsramme: Op til 12 uger
  • Rekrutter 300 dobbeltblindede randomiserede gruppeadskilte brystkræft LCIS-patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapidosis på Generic-1 - raloxifen (60 mg x 2 oralt dagligt), efter brystvævsbiopsi, som den sædvanlige tilgangsgruppe.
  • Rekrutter 300 dobbeltblindede randomiserede gruppeadskilte brystkræft LCIS-patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapidosis på Generic-2 - raloxifen (60 mg x 2 oralt dagligt), efter brystvævsbiopsi, som studietilgangsgruppen.
  • Mål ovenfor hver BC-LCIS patients specifikke Raloxifen onkologilægemiddelmål ER SNP genotype i brystkræftcellernes helgenom DNA med Oxford præcist sekventering.
  • Rapporter hver BC-LCIS patients specifikke ER SNP genotype i helgenom DNA-sekvensen.
Op til 12 uger
Mål og rapporter raloxifen onkologi lægemiddelmål UGT SNP genotyper, som er risikorelaterede.
Tidsramme: Op til 12 uger
  • Rekrutter 300 dobbeltblindet randomiseret gruppeadskilt brystkræft LCIS-patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapidosis på Generic-1 - raloxifen (60 mg x 2 oralt dagligt), efter blodprøvetagning, som den sædvanlige tilgangsgruppe.
  • Rekrutter 300 dobbeltblindet randomiseret gruppeadskilt brystkræft LCIS-patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapidosis på Generic-2 - raloxifen (60 mg x 2 oralt dagligt), efter blodprøvetagning, som undersøgelsesgruppen.
  • Mål ovenfor for hver BC-LCIS-patient specifikt Raloxifen-kræftlægemiddelmål UGT SNP-genotype i WBC-celle helgenom DNA med Oxford præcisionssekventering.
  • Rapportér for hver BC-LCIS-patient specifik UGT SNP-genotype i helgenom DNA-sekvens.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Efterforskere

  • Studiestol: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studieleder: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Ledende efterforsker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDA 220176 (Registry Identifier: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Registry Identifier: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registry Identifier: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registry Identifier: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registry Identifier: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Registry Identifier: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Registry Identifier: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Registry Identifier: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Registry Identifier: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Registry Identifier: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner