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Studio clinico IND EXEMPT SNP di farmacogenomica - Crizotinib e polimorfismi a singolo nucleotide (Drugs-SNPs)

18 aprile 2026 aggiornato da: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Esplorare la relazione tra polimorfismi a singolo nucleotide e risposta e tossicità di crizotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene ALK bersaglio del farmaco e gli effetti terapeutici di XALKORI - Crizotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli del farmaco di Oxford.

Esplora la relazione tra i polimorfismi a singolo nucleotide del gene CYP4503A bersaglio del farmaco e gli effetti collaterali di XALKORI - Crizotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, sulla base del sequenziamento preciso dei geni dei bersagli del farmaco da parte di Oxford.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consueto gruppo di approccio, dopo biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco in un gruppo casuale attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su XALKORI - capsula di crizotinib più GILOTRIF - compressa di afatinib rivestita con film, cercherà di cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di Crizotinib e la genotipizzazione SNP ALK e la relazione tra la sicurezza terapeutica di Crizotinib e la genotipizzazione SNP CYP4503A, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

Il gruppo di approccio allo studio, dopo biopsia del tessuto polmonare, 300 pazienti con NSCLC separati in doppio cieco in un gruppo casuale attualmente utilizzavano la chemioterapia combinata su XALKORI - capsula di crizotinib più GILOTRIF - compressa di afatinib rivestita con film, cercherà di cercare la relazione tra l'efficacia terapeutica di Crizotinib e la genotipizzazione SNP ALK e la relazione tra la sicurezza terapeutica di Crizotinib e la genotipizzazione SNP CYP4503A, basata sul sequenziamento preciso dei geni dei bersagli farmacologici di Oxford.

  1. Rilevare la sequenza di precisione dell'intero gene target del farmaco di ogni paziente per tutti i 600 pazienti con NSCLC in doppio cieco reclutati.
  2. Confrontare reciprocamente tutti i pazienti con target farmacologico nell'intera sequenza di precisione genetica per un totale di 600 pazienti con NSCLC in doppio cieco reclutati.
  3. Calcolare gli SNP del gene bersaglio del farmaco in tutti i 600 pazienti con NSCLC in doppio cieco reclutati.
  4. Correlare il gene SNP bersaglio del farmaco di ciascun paziente con l’efficacia del farmaco di ciascun paziente.
  5. Correlare il gene SNP bersaglio dei farmaci di tutti i pazienti con la sicurezza dei farmaci di tutti i pazienti.
  6. Confrontare reciprocamente gli SNP del gruppo di approccio consueto (300 pazienti con NSCLC separati in gruppo casuale in doppio cieco) con gli SNP del gruppo di approccio in studio (300 pazienti con NSCLC separati in gruppo casuale in doppio cieco).
  7. Confermare la relazione tra SNP del gene bersaglio del farmaco ed efficacia del farmaco.
  8. Confermare la relazione tra SNP del gene bersaglio del farmaco e sicurezza del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Selezionare 600 pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule idonei alla biopsia del tessuto polmonare
  • Durata del dosaggio almeno 90 giorni
  • Il gruppo di approccio consueto: reclutare 300 pazienti separati con NSCLC in un gruppo casuale in doppio cieco, utilizzava attualmente la chemioterapia combinata ad alta dose su XALKORI - capsula di crizotinib più GILOTRIF - compressa di afatinib, rivestita con film dopo biopsia del tessuto polmonare, come il gruppo di approccio consueto.
  • Il gruppo di approccio allo studio - Reclutare 300 pazienti separati con NSCLC in un gruppo casuale in doppio cieco utilizzava attualmente la chemioterapia combinata a bassa dose su XALKORI - capsula di crizotinib più GILOTRIF - compressa di afatinib, rivestita con film dopo biopsia del tessuto polmonare, come il gruppo di approccio allo studio.

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  2. Diagnosi clinica di biopsia del tessuto polmonare di NSCLC
  3. Adatto per una quantità sufficiente di biopsia del tessuto polmonare del NSCLC
  4. Casuale e doppio cieco
  5. Malattia misurabile
  6. Funzioni organiche adeguate
  7. Stato di prestazione adeguato
  8. Età 22 anni e oltre
  9. Firmare un modulo di consenso informato
  10. Ricevi il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Pneumonectomia
  2. Il trattamento con altre terapie antitumorali non può essere interrotto al momento
  3. Gravidanza
  4. Allattamento al seno
  5. I pazienti con altre gravi malattie intercorrenti o malattie infettive
  6. Avere più di un diverso tipo di cancro contemporaneamente
  7. Grave allergia ai farmaci
  8. Grave tendenza al sanguinamento
  9. Rischi gravi o eventi avversi gravi del prodotto farmaceutico
  10. Il divieto dei prodotti farmaceutici
  11. Non hanno effetti terapeutici
  12. Segui l'etichetta più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raloxifene - Consueto
  • Generic-1 - Raloxifene
  • Chemioterapia
  • Generic-1 - raloxifene cloridrato compresse
  • Raloxifene 60 mg x 2 per via orale al giorno
  • Gruppo Approccio Usuale (Generic-1)
Droga: Raloxifene - Usuale
  • Generico-1 - compressa di raloxifene cloridrato
  • Raloxifene 60 mg x 2 assunto per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Raloxifene Chemioterapia (generico-1)
Sperimentale: Raloxifene - Studio
  • Generic-2 - Raloxifene
  • Chemioterapia
  • Generic-2 - Compressa di Raloxifene Cloridrato
  • Raloxifene 60 mg x 2 preso per via orale al giorno
  • Gruppo di Approccio Usuale (Generic-2)
Droga: Raloxifene - Studio
  • Generico-2 - Compresse di Raloxifene Cloridrato
  • Raloxifene 60 mg x 2 assunte per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Raloxifene Chemioterapia (generico-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura e riporta i genotipi di SNP del target del farmaco oncologico Raloxifene associati all'efficacia.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
  • Reclutare 300 pazienti con LCIS (carcinoma lobulare in situ) del seno, in doppio cieco e separate in gruppo randomizzato, che attualmente utilizzano la dose di chemioterapia con Generic-1 - raloxifene (60 mg x 2 al giorno per via orale), dopo biopsia del tessuto mammario, per costituire il gruppo di approccio usuale.
  • Reclutare 300 pazienti con LCIS del seno, in doppio cieco e separate in gruppo randomizzato, che attualmente utilizzano la dose di chemioterapia con Generic-2 - raloxifene (60 mg x 2 al giorno per via orale), dopo biopsia del tessuto mammario, per costituire il gruppo di approccio in studio.
  • Misurare per ogni paziente con BC-LCIS il genotipo SNP specifico del recettore degli estrogeni (ER) del farmaco oncologico Raloxifene nel DNA dell'intero genoma delle cellule del cancro al seno mediante sequenziamento di precisione Oxford.
  • Riportare per ogni paziente con BC-LCIS il genotipo SNP specifico del recettore degli estrogeni (ER) nella sequenza del DNA dell'intero genoma.
Fino a 12 settimane
Misurare e segnalare i genotipi SNP UGT, bersaglio del farmaco oncologico Raloxifene, associati al rischio.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
  • Reclutare 300 pazienti con carcinoma mammario LCIS, in doppio cieco e randomizzati per gruppo, che attualmente utilizzano la dose di chemioterapia con Generic-1 - raloxifene (60 mg x 2 per via orale al giorno), dopo prelievo di sangue, per costituire il gruppo dell'approccio usuale.
  • Reclutare 300 pazienti con carcinoma mammario LCIS, in doppio cieco e randomizzati per gruppo, che attualmente utilizzano la dose di chemioterapia con Generic-2 - raloxifene (60 mg x 2 per via orale al giorno), dopo prelievo di sangue, per costituire il gruppo dell'approccio in studio.
  • Misurare in ogni singolo paziente BC-LCIS il genotipo SNP specifico del bersaglio farmacologico per l'oncologia del raloxifene, UGT, nel DNA genomico completo dei globuli bianchi con sequenziamento di precisione Oxford.
  • Riportare per ogni singolo paziente BC-LCIS il genotipo SNP UGT specifico nella sequenza completa del DNA genomico.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Investigatori

  • Cattedra di studio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Direttore dello studio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Investigatore principale: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDA 220176 (Identificatore di registro: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Identificatore di registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificatore di registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificatore di registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificatore di registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Identificatore di registro: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Identificatore di registro: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Identificatore di registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Identificatore di registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Identificatore di registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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