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Étude clinique pharmacogénomique IND EXEMPT SNP - Crizotinib et polymorphismes mononucléotidiques (Drugs-SNPs)

18 avril 2026 mis à jour par: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Explorez la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques et la réponse et la toxicité du crizotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Explorez la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques du gène ALK cible du médicament et les effets thérapeutiques de XALKORI - Crizotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, sur la base du séquençage précis par Oxford des gènes des cibles du médicament.

Explorez la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques du gène cible du médicament CYP4503A et les effets secondaires de XALKORI - Crizotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, sur la base du séquençage précis par Oxford des gènes des cibles du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'approche habituel, après biopsie du tissu pulmonaire, 300 groupes aléatoires en double aveugle séparés patients CPNPC actuellement utilisé la chimiothérapie combinée sur XALKORI - capsule de crizotinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé, il tentera de rechercher la relation entre l'efficacité thérapeutique du Crizotinib et le génotypage ALK SNP, et la relation entre la sécurité thérapeutique du Crizotinib et le génotypage CYP4503A SNP, basé sur le séquençage précis par Oxford des gènes des cibles médicamenteuses.

Le groupe d'approche de l'étude, après biopsie du tissu pulmonaire, 300 patients CPNPC séparés en groupe aléatoire en double aveugle, utilisait actuellement la chimiothérapie combinée sur XALKORI - capsule de crizotinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé, il tentera de rechercher la relation entre l'efficacité thérapeutique du Crizotinib et le génotypage ALK SNP, et la relation entre la sécurité thérapeutique du Crizotinib et le génotypage CYP4503A SNP, basé sur le séquençage précis par Oxford des gènes des cibles médicamenteuses.

  1. Détectez la séquence de précision du gène entier cible du médicament de chaque patient pour les 600 patients CPNPC recrutés en double aveugle.
  2. Comparez mutuellement la séquence de précision du gène entier cible du médicament de chaque patient pour un total de 600 patients CPNPC recrutés en double aveugle.
  3. Calculez les SNP des gènes cibles du médicament chez les 600 patients CPNPC recrutés en double aveugle.
  4. Corréler le gène SNP cible du médicament de chaque patient avec l'efficacité du médicament de chaque patient.
  5. Corréler le gène SNP cible du médicament de chaque patient avec la sécurité des médicaments de chaque patient.
  6. Comparez mutuellement les SNP du groupe d'approche habituel (300 patients CPNPC séparés en groupe aléatoire en double aveugle) avec les SNP du groupe d'approche d'étude (300 patients CPNPC séparés en groupe aléatoire en double aveugle).
  7. Confirmez la relation entre les SNP des gènes cibles du médicament et l’efficacité du médicament.
  8. Confirmez la relation entre les SNP des gènes cibles des médicaments et la sécurité des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Sélectionner 600 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pouvant subir une biopsie du tissu pulmonaire
  • Durée de dosage au moins 90 jours
  • Le groupe d'approche habituel - Recruter 300 patients CPNPC séparés en groupe aléatoire en double aveugle utilisait actuellement la chimiothérapie combinée à haute dose sur XALKORI - capsule de crizotinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé après biopsie du tissu pulmonaire, comme comme groupe d'approche habituel.
  • Le groupe d'approche de l'étude - Recruter 300 patients atteints d'un CPNPC séparé en double aveugle et en groupe aléatoire utilisait actuellement la chimiothérapie combinée à faible dose sur XALKORI - capsule de crizotinib plus GILOTRIF - comprimé d'afatinib, pelliculé après biopsie du tissu pulmonaire, comme le groupe d'approche de l'étude.

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
  2. Diagnostic clinique par biopsie du tissu pulmonaire du CPNPC
  3. Convient pour suffisamment de biopsie de tissu pulmonaire du CPNPC
  4. Aléatoire et double aveugle
  5. Maladie mesurable
  6. Fonctions organiques adéquates
  7. État de performance adéquat
  8. Âge 22 ans et plus
  9. Signer un formulaire de consentement éclairé
  10. Recevoir une prise de sang

Critère d'exclusion:

  1. Pneumonectomie
  2. Traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses et ne peut pas être arrêté actuellement
  3. Grossesse
  4. Allaitement maternel
  5. Les patients atteints d'autres maladies intercurrentes graves ou de maladies infectieuses
  6. Avoir plus d’un type de cancer différent en même temps
  7. Allergie grave aux médicaments
  8. Tendance aux saignements graves
  9. Risques graves ou événements indésirables graves du produit médicamenteux
  10. L'interdiction des produits médicamenteux
  11. N'ont aucun effet thérapeutique
  12. Suivi jusqu'à l'étiquette la plus récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raloxifène - Habituel
  • Generic-1 - Raloxifène
  • Chimiothérapie
  • Generic-1 - comprimé de chlorhydrate de raloxifène
  • Raloxifène 60 mg x 2 pris par voie orale quotidiennement
  • Groupe d'approche habituelle (Generic-1)
Médicament: Raloxifène - Habituel
  • Générique-1 - comprimé de chlorhydrate de raloxifène
  • Raloxifène 60 mg x 2 pris par voie orale quotidiennement
Autres noms:
  • Chimiothérapie du raloxifène (générique-1)
Expérimental: Raloxifène - Étude
  • Générique-2 - Raloxifène
  • Chimiothérapie
  • Générique-2 - Comprimé de chlorhydrate de raloxifène
  • Raloxifène 60 mg x 2 pris par voie orale quotidiennement
  • Groupe d'approche habituelle (Générique-2)
Médicament: Raloxifène - Étude
  • Générique-2 - Comprimé de Chlorhydrate de Raloxifène
  • Raloxifène 60 mg x 2 pris par voie orale quotidiennement
Autres noms:
  • Chimiothérapie du raloxifène (générique-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer et rapporter les génotypes des SNP cibles du médicament oncologique Raloxifène sur le récepteur des œstrogènes (ER) qui sont associés à l'efficacité.
Délai: Up to 12 weeks
  • Recruter 300 patientes atteintes de carcinome canalaire in situ (LCIS) du sein, en double aveugle randomisé, utilisant actuellement la dose de chimiothérapie du Générique-1 - raloxifène (60 mg x 2 par voie orale par jour), après biopsie du tissu mammaire, pour constituer le groupe d'approche usuelle.
  • Recruter 300 patientes atteintes de carcinome canalaire in situ (LCIS) du sein, en double aveugle randomisé, utilisant actuellement la dose de chimiothérapie du Générique-2 - raloxifène (60 mg x 2 par voie orale par jour), après biopsie du tissu mammaire, pour constituer le groupe d'approche de l'étude.
  • Mesurer chez chaque patiente BC-LCIS le génotype SNP spécifique du gène cible du médicament oncologique Raloxifène (ER) dans l'ADN du génome entier des cellules du cancer du sein par séquençage précis d'Oxford.
  • Rapporter pour chaque patiente BC-LCIS le génotype SNP spécifique de l'ER dans la séquence d'ADN du génome entier.
Up to 12 weeks
Mesurer et rapporter les génotypes SNP UGT cibles du médicament oncologique Raloxifène qui sont associés au risque.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
  • Recruter 300 patientes atteintes de LCIS du cancer du sein, séparées en groupe randomisé en double aveugle, utilisant actuellement la dose de chimiothérapie du Générique-1 - raloxifène (60 mg x 2 par voie orale par jour), après prise de sang, pour constituer le groupe d'approche habituelle.
  • Recruter 300 patientes atteintes de LCIS du cancer du sein, séparées en groupe randomisé en double aveugle, utilisant actuellement la dose de chimiothérapie du Générique-2 - raloxifène (60 mg x 2 par voie orale par jour), après prise de sang, pour constituer le groupe d'approche étudieé.
  • Mesurer pour chaque patiente BC-LCIS le génotype SNP UGT spécifique de la cible du médicament oncologique raloxifène dans l'ADN du génome entier des globules blancs à l'aide du séquençage précis d'Oxford.
  • Rapporter le génotype SNP UGT spécifique de chaque patiente BC-LCIS dans la séquence d'ADN du génome entier.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Directeur d'études: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Chercheur principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDA 220176 (Identificateur de registre: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Identificateur de registre: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificateur de registre: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificateur de registre: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Identificateur de registre: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Identificateur de registre: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Identificateur de registre: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Identificateur de registre: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Identificateur de registre: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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