- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06062810
Estudio clínico de farmacogenómica IND EXENTT SNP: crizotinib y polimorfismos de un solo nucleótido (Drugs-SNPs)
Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido y la respuesta y toxicidad de crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen ALK objetivo del fármaco y los efectos terapéuticos de XALKORI - Crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, basándose en la secuenciación precisa de los genes de los objetivos del fármaco de Oxford.
Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen CYP4503A objetivo del fármaco y los efectos secundarios de XALKORI - Crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, basándose en la secuenciación precisa de los genes de los objetivos farmacológicos de Oxford.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de enfoque habitual, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 grupos aleatorios doble ciego separados de pacientes con NSCLC que actualmente utilizan la quimioterapia combinada con XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película, intentará buscar la relación entre la eficacia terapéutica de Crizotinib y el genotipado ALK SNP, y la relación entre la seguridad terapéutica de Crizotinib y el genotipado SNP CYP4503A, basado en la secuenciación precisa de genes de los objetivos farmacológicos de Oxford.
El grupo de enfoque del estudio, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 pacientes con NSCLC separados en un grupo aleatorio doble ciego que actualmente utilizan la quimioterapia combinada con XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película, intentará buscar la relación entre la eficacia terapéutica de Crizotinib y el genotipado ALK SNP, y la relación entre la seguridad terapéutica de Crizotinib y el genotipado SNP CYP4503A, basado en la secuenciación precisa de genes de los objetivos farmacológicos de Oxford.
- Detectar la secuencia de precisión del gen completo objetivo del fármaco de cada paciente para los 600 pacientes con NSCLC doble ciego reclutados.
- Compare mutuamente la secuencia de precisión del gen completo objetivo del fármaco de cada paciente para un total de 600 pacientes con NSCLC doble ciego reclutados.
- Calcule los SNP de los genes diana del fármaco en los 600 pacientes con NSCLC doble ciego reclutados.
- Correlacionar el SNP del gen diana del fármaco de cada paciente con la eficacia del fármaco de cada paciente.
- Correlacionar el SNP del gen diana del fármaco de cada paciente con la seguridad del fármaco de cada paciente.
- Compare mutuamente los SNP del grupo de enfoque habitual (300 pacientes con NSCLC separados en grupos aleatorios doble ciego) con los SNP del grupo de enfoque de estudio (300 pacientes con NSCLC separados en grupos aleatorios doble ciego).
- Confirmar la relación entre los SNP del gen diana del fármaco y la eficacia del fármaco.
- Confirmar la relación entre los SNP de los genes diana del fármaco y la seguridad de los fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- Número de teléfono: 301-222-7143
- Correo electrónico: hanxumd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- Número de teléfono: 301-326-8978
- Correo electrónico: hanxumd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
-
Contacto:
- Han Xu, MD/PhD/FAPCR
- Número de teléfono: 301-222-7143
- Correo electrónico: hanxumd@gmail.com
-
Contacto:
- HAN XU, MD/PhD/FAPCR
- Número de teléfono: 301-326-8978
- Correo electrónico: midinc@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Han Xu, MD/PhD/FAPCR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Seleccione 600 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que sean aptos para una biopsia de tejido pulmonar
- Duración de la dosis al menos 90 días.
- El grupo de enfoque habitual: grupo aleatorio doble ciego Recruit 300, pacientes con NSCLC separados que actualmente utilizan la quimioterapia combinada de dosis alta con XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película después de una biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de enfoque habitual.
- El grupo de enfoque de estudio: grupo aleatorio doble ciego Recruit 300, pacientes con NSCLC separados que actualmente utilizan la quimioterapia combinada de dosis baja en XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película después de una biopsia de tejido pulmonar, al igual que el grupo de enfoque de estudio.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Diagnóstico clínico de biopsia de tejido pulmonar del NSCLC
- Adecuado para suficiente biopsia de tejido pulmonar de NSCLC
- Aleatorio y doble ciego
- Enfermedad medible
- Funciones adecuadas de los órganos.
- Estado de desempeño adecuado
- Edad 22 años y más
- Firmar un formulario de consentimiento informado
- Recibir extracción de sangre
Criterio de exclusión:
- Neumonectomía
- Tratamiento con otras terapias contra el cáncer y no se puede suspender actualmente.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Los pacientes con otras enfermedades intercurrentes graves o enfermedades infecciosas.
- Tener más de un tipo diferente de cáncer al mismo tiempo.
- Alergia grave a las drogas
- Tendencia grave a sangrar
- Riesgos graves o eventos adversos graves del medicamento
- La prohibición de los productos farmacéuticos.
- No tiene efectos terapéuticos.
- Seguimiento de la etiqueta más actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crizotinib - habitual
|
Otros nombres:
|
Experimental: Crizotinib - Estudio
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida e informe el fármaco oncológico Crizotinib dirigido a los genotipos ALK SNP que están asociados a la eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
|
Hasta 12 semanas
|
Mida e informe el fármaco oncológico Crizotinib dirigido a los genotipos SNP CYP4503A que están asociados al riesgo.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
- Director de estudio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
- Silla de estudio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Crizotinib
Otros números de identificación del estudio
- IND 168463 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 168463 (Identificador de registro: FDA, IND EXEMPT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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