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Estudio clínico de farmacogenómica IND EXENTT SNP: crizotinib y polimorfismos de un solo nucleótido (Drugs-SNPs)

18 de abril de 2026 actualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido y la respuesta y toxicidad de crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen ALK objetivo del fármaco y los efectos terapéuticos de XALKORI - Crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, basándose en la secuenciación precisa de los genes de los objetivos del fármaco de Oxford.

Explore la relación entre los polimorfismos de un solo nucleótido del gen CYP4503A objetivo del fármaco y los efectos secundarios de XALKORI - Crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, basándose en la secuenciación precisa de los genes de los objetivos farmacológicos de Oxford.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de enfoque habitual, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 grupos aleatorios doble ciego separados de pacientes con NSCLC que actualmente utilizan la quimioterapia combinada con XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película, intentará buscar la relación entre la eficacia terapéutica de Crizotinib y el genotipado ALK SNP, y la relación entre la seguridad terapéutica de Crizotinib y el genotipado SNP CYP4503A, basado en la secuenciación precisa de genes de los objetivos farmacológicos de Oxford.

El grupo de enfoque del estudio, después de la biopsia de tejido pulmonar, 300 pacientes con NSCLC separados en un grupo aleatorio doble ciego que actualmente utilizan la quimioterapia combinada con XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película, intentará buscar la relación entre la eficacia terapéutica de Crizotinib y el genotipado ALK SNP, y la relación entre la seguridad terapéutica de Crizotinib y el genotipado SNP CYP4503A, basado en la secuenciación precisa de genes de los objetivos farmacológicos de Oxford.

  1. Detectar la secuencia de precisión del gen completo objetivo del fármaco de cada paciente para los 600 pacientes con NSCLC doble ciego reclutados.
  2. Compare mutuamente la secuencia de precisión del gen completo objetivo del fármaco de cada paciente para un total de 600 pacientes con NSCLC doble ciego reclutados.
  3. Calcule los SNP de los genes diana del fármaco en los 600 pacientes con NSCLC doble ciego reclutados.
  4. Correlacionar el SNP del gen diana del fármaco de cada paciente con la eficacia del fármaco de cada paciente.
  5. Correlacionar el SNP del gen diana del fármaco de cada paciente con la seguridad del fármaco de cada paciente.
  6. Compare mutuamente los SNP del grupo de enfoque habitual (300 pacientes con NSCLC separados en grupos aleatorios doble ciego) con los SNP del grupo de enfoque de estudio (300 pacientes con NSCLC separados en grupos aleatorios doble ciego).
  7. Confirmar la relación entre los SNP del gen diana del fármaco y la eficacia del fármaco.
  8. Confirmar la relación entre los SNP de los genes diana del fármaco y la seguridad de los fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Seleccione 600 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que sean aptos para una biopsia de tejido pulmonar
  • Duración de la dosis al menos 90 días.
  • El grupo de enfoque habitual: grupo aleatorio doble ciego Recruit 300, pacientes con NSCLC separados que actualmente utilizan la quimioterapia combinada de dosis alta con XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película después de una biopsia de tejido pulmonar, como el grupo de enfoque habitual.
  • El grupo de enfoque de estudio: grupo aleatorio doble ciego Recruit 300, pacientes con NSCLC separados que actualmente utilizan la quimioterapia combinada de dosis baja en XALKORI - cápsula de crizotinib más GILOTRIF - tableta de afatinib, recubierta con película después de una biopsia de tejido pulmonar, al igual que el grupo de enfoque de estudio.

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  2. Diagnóstico clínico de biopsia de tejido pulmonar del NSCLC
  3. Adecuado para suficiente biopsia de tejido pulmonar de NSCLC
  4. Aleatorio y doble ciego
  5. Enfermedad medible
  6. Funciones adecuadas de los órganos.
  7. Estado de desempeño adecuado
  8. Edad 22 años y más
  9. Firmar un formulario de consentimiento informado
  10. Recibir extracción de sangre

Criterio de exclusión:

  1. Neumonectomía
  2. Tratamiento con otras terapias contra el cáncer y no se puede suspender actualmente.
  3. El embarazo
  4. Amamantamiento
  5. Los pacientes con otras enfermedades intercurrentes graves o enfermedades infecciosas.
  6. Tener más de un tipo diferente de cáncer al mismo tiempo.
  7. Alergia grave a las drogas
  8. Tendencia grave a sangrar
  9. Riesgos graves o eventos adversos graves del medicamento
  10. La prohibición de los productos farmacéuticos.
  11. No tiene efectos terapéuticos.
  12. Seguimiento de la etiqueta más actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raloxifeno - Habitual
  • Genérico-1 - Raloxifeno
  • Quimioterapia
  • Genérico-1 - tableta de clorhidrato de raloxifeno
  • Raloxifeno 60 mg x 2 tomado por vía oral diariamente
  • Grupo de enfoque convencional (Genérico-1)
Droga: Raloxifeno - Habitual
  • Generic-1 - tableta de clorhidrato de raloxifeno
  • Raloxifeno 60 mg x 2 tomado por vía oral diariamente
Otros nombres:
  • Quimioterapia de raloxifeno (genérico-1)
Experimental: Raloxifeno - Estudio
  • Genérico-2 - Raloxifeno
  • Quimioterapia
  • Genérico-2 - Tableta de Hidrocloruro de Raloxifeno
  • Raloxifeno 60 mg x 2 por vía oral diariamente
  • Grupo de Abordaje Habitual (Genérico-2)
Droga: Raloxifeno - Estudio
  • Generic-2 - Raloxifene Hydrochloride Tablet
  • Raloxifene 60 mg x 2 taken orally daily
Otros nombres:
  • Quimioterapia de raloxifeno (genérico-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida e informe los genotipos de polimorfismos de nucleótido único (SNP) del objetivo del fármaco oncológivo Raloxifeno (ER), que están asociados a su eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
  • Reclutar 300 pacientes con carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de mama, separadas en grupo aleatorio doble ciego, que actualmente usan la dosis de quimioterapia en Genérico-1 - raloxifeno (60mg x 2 oralmente al día), después de una biopsia de tejido mamario, para ser el grupo de enfoque habitual.
  • Reclutar 300 pacientes con carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de mama, separadas en grupo aleatorio doble ciego, que actualmente usan la dosis de quimioterapia en Genérico-2 - raloxifeno (60mg x 2 oralmente al día), después de una biopsia de tejido mamario, para ser el grupo de enfoque de estudio.
  • Medir en cada paciente específica de BC-LCIS el genotipo de SNP del receptor de estrógeno (ER) del fármaco oncológico Raloxifeno en el ADN del genoma completo de la célula de cáncer de mama con la secuenciación precisa de Oxford.
  • Reportar el genotipo SNP específico de ER de cada paciente con BC-LCIS en la secuencia de ADN del genoma completo.
Hasta 12 semanas
Medir y reportar los genotipos SNP de UGT, objetivo del fármaco oncológico Raloxifeno, que están asociados con el riesgo.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
  • Reclutar 300 pacientes con cáncer de mama LCIS separadas en grupo aleatorio doble ciego que actualmente usan la dosis de quimioterapia en Generic-1 - raloxifeno (60mg x 2 oral al día), después de la extracción de sangre, para ser el grupo de enfoque habitual.
  • Reclutar 300 pacientes con cáncer de mama LCIS separadas en grupo aleatorio doble ciego que actualmente usan la dosis de quimioterapia en Generic-2 - raloxifeno (60mg x 2 oral al día), después de la extracción de sangre, para ser el grupo de enfoque de estudio.
  • Medir en cada paciente con BC-LCIS el genotipo SNP UGT del fármaco oncólogo diana Raloxifeno en el ADN del genoma completo de los glóbulos blancos con secuenciación precisa de Oxford.
  • Informar el genotipo SNP UGT específico de cada paciente con BC-LCIS en la secuencia de ADN del genoma completo.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Investigadores

  • Silla de estudio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Director de estudio: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Investigador principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANDA 220176 (Identificador de registro: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Identificador de registro: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Identificador de registro: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Identificador de registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Identificador de registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Identificador de registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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