Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика Клиническое исследование IND EXEMPT SNP – кризотиниб и однонуклеотидные полиморфизмы (Drugs-SNPs)

18 апреля 2026 г. обновлено: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Изучите взаимосвязь между однонуклеотидными полиморфизмами, реакцией и токсичностью кризотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Изучите взаимосвязь между однонуклеотидным полиморфизмом гена-мишени препарата ALK и терапевтическим эффектом XALKORI - кризотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легких на основе Оксфордского точного секвенирования генов-мишеней лекарств.

Изучите взаимосвязь между однонуклеотидными полиморфизмами гена-мишени препарата CYP4503A и побочными эффектами Ксалкори - кризотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легких на основе Оксфордского точного секвенирования генов-мишеней лекарств.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа обычного подхода, после биопсии легочной ткани, 300 пациентов с НМРЛ, разделенных в двойную слепую случайную группу, в настоящее время используют комбинированную химиотерапию на XALKORI - капсула кризотиниба плюс GILOTRIF - таблетка афатиниба, покрытая пленочной оболочкой, она попытается найти взаимосвязь между терапевтической эффективностью кризотиниба. и генотипирование SNP ALK, а также взаимосвязь между терапевтической безопасностью кризотиниба и генотипированием SNP CYP4503A, основанным на Оксфордском точном секвенировании генов-мишеней лекарств.

Группа подхода к исследованию, после биопсии легочной ткани, 300 пациентов с НМРЛ, разделенных в двойную слепую случайную группу, в настоящее время использовали комбинированную химиотерапию на XALKORI - капсула кризотиниба плюс GILOTRIF - таблетка афатиниба, покрытая пленочной оболочкой, она попытается найти взаимосвязь между терапевтической эффективностью кризотиниба. и генотипирование SNP ALK, а также взаимосвязь между терапевтической безопасностью кризотиниба и генотипированием SNP CYP4503A, основанным на Оксфордском точном секвенировании генов-мишеней лекарств.

  1. Обнаружение точной последовательности целого гена лекарственного препарата у каждого пациента для всех 600 набранных двойным слепым методом пациентов с НМРЛ.
  2. Взаимно сравните точность последовательности целого гена каждого пациента, назначаемого лекарственным препаратом, в общей сложности для 600 набранных двойным слепым методом пациентов с НМРЛ.
  3. Рассчитайте SNP гена-мишени препарата у всех 600 набранных двойным слепым методом пациентов с НМРЛ.
  4. Сопоставьте SNP гена-мишени лекарства для каждого пациента с эффективностью лекарства для каждого пациента.
  5. Сопоставьте SNP гена-мишени лекарственного препарата для каждого пациента с безопасностью лекарств для каждого пациента.
  6. Взаимно сравните SNP группы обычного подхода (300 пациентов с НМРЛ, разделенных двойной слепой случайной группой) с SNP группы исследования (300 пациентов с НМРЛ, разделенных двойной слепой случайной группой).
  7. Подтвердите взаимосвязь между SNP гена-мишени препарата и эффективностью препарата.
  8. Подтвердите взаимосвязь между SNP гена-мишени препарата и безопасностью препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Отберите 600 пациентов с немелкоклеточным раком легких, которым подходит биопсия легочной ткани.
  • Дозировка Продолжительность не менее 90 дней
  • Группа обычного подхода: набрать 300 пациентов с НМРЛ, разделенных в двойную слепую случайную группу, в настоящее время применяющих высокие дозы комбинированной химиотерапии на XALKORI - капсула кризотиниба плюс GILOTRIF - таблетка афатиниба, покрытая пленочной оболочкой после биопсии легочной ткани, как и в группе обычного подхода.
  • Группа подхода к исследованию - набрать 300 пациентов с НМРЛ, разделенных двойной слепой случайной группой, в настоящее время применяющих низкую дозу комбинированной химиотерапии на XALKORI - капсула кризотиниба плюс GILOTRIF - таблетка афатиниба, покрытая пленочной оболочкой после биопсии легочной ткани, как и в группе подхода к исследованию.

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз немелкоклеточного рака легких (НМРЛ)
  2. Клиническая биопсия легочной ткани для диагностики НМРЛ
  3. Подходит для достаточной биопсии легочной ткани НМРЛ.
  4. Случайный и двойной слепой
  5. Измеримое заболевание
  6. Адекватные функции органов
  7. Адекватный статус производительности
  8. Возраст 22 года и старше
  9. Подпишите форму информированного согласия
  10. Получить кровь

Критерий исключения:

  1. Пневмонэктомия
  2. Лечение другими противораковыми методами лечения не может быть остановлено в настоящее время.
  3. Беременность
  4. Грудное вскармливание
  5. Пациенты с другими тяжелыми интеркуррентными заболеваниями или инфекционными заболеваниями.
  6. Наличие более чем одного вида рака одновременно
  7. Серьезная аллергия на лекарства
  8. Серьезная склонность к кровотечениям
  9. Серьезные риски или серьезные нежелательные явления, связанные с лекарственным препаратом
  10. Запрет на лекарственные препараты
  11. Не имеют терапевтического эффекта
  12. Следите за самой последней этикеткой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралоксифен - обычно
  • Дженерик-1 — Ралоксифен
  • Химиотерапия
  • Дженерик-1 — таблетки ралоксифена гидрохлорида
  • Ралоксифен 60 мг x 2, принимаемый перорально ежедневно
  • Группа стандартного подхода (Дженерик-1)
Лекарство: Raloxifene - Usual
  • Дженерик-1 - таблетки ралоксифена гидрохлорида
  • Ралоксифен 60 мг x 2 принимается внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Химиотерапия ралоксифена (generic-1)
Экспериментальный: Raloxifene - Исследование
  • Generic-2 - Ралоксифен
  • Химиотерапия
  • Generic-2 - Ралоксифена гидрохлорид, таблетки
  • Ралоксифен 60 мг x 2, принимается внутрь ежедневно
  • Группа обычного подхода (Generic-2)
Лекарство: Ралоксифен - Исследование
  • Generic-2 - Ралоксифен Гидрохлорид Таблетки
  • Ралоксифен 60 мг x 2 принимаются внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Химиотерапия ралоксифена (Generic-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure and Report Raloxifene oncology drug target ER SNP Genotypes which are effectiveness associated.
Временное ограничение: До 12 недель
  • Набрать 300 пациентов с LCIS рака молочной железы, разделенных случайным образом двойным слепым методом, которые в настоящее время получают дозу химиотерапии по Generic-1 - ралоксифен (60 мг x 2 перорально ежедневно), после биопсии ткани молочной железы, в качестве обычной группы подхода.
  • Набрать 300 пациентов с LCIS рака молочной железы, разделенных случайным образом двойным слепым методом, которые в настоящее время получают дозу химиотерапии по Generic-2 - ралоксифен (60 мг x 2 перорально ежедневно), после биопсии ткани молочной железы, в качестве исследуемой группы подхода.
  • Измерить вышеуказанный специфический SNP генотип ER онкологического препарата Ралоксифен для каждого конкретного пациента с BC-LCIS в ДНК целого генома клеток рака молочной железы с помощью точного секвенирования Oxford.
  • Сообщить специфический SNP генотип ER в последовательности ДНК целого генома для каждого конкретного пациента с BC-LCIS.
До 12 недель
Измерить и сообщить генотипы SNP UGT для онкологического препарата ралоксифена, которые связаны с риском.
Временное ограничение: До 12 недель
  • Набрать 300 пациентов с протоковой карциномой in situ (LCIS) молочной железы, рандомизированных двойным слепым методом в группы раздельного лечения, которые в настоящее время получают химиотерапию препаратом Generic-1 - ралоксифен (60 мг 2 раза в сутки перорально), после забора крови для формирования группы обычного подхода.
  • Набрать 300 пациентов с протоковой карциномой in situ (LCIS) молочной железы, рандомизированных двойным слепым методом в группы раздельного лечения, которые в настоящее время получают химиотерапию препаратом Generic-2 - ралоксифен (60 мг 2 раза в сутки перорально), после забора крови для формирования группы исследуемого подхода.
  • Определить у каждого вышеуказанного пациента с LCIS молочной железы специфические SNP в гене UGT, который является целевым онкологическим мишенью для ралоксифена, в геномной ДНК лейкоцитов с помощью точного секвенирования от Oxford.
  • Сообщить о специфических SNP в гене UGT каждого пациента с LCIS в последовательности всего геномного ДНК.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Следователи

  • Учебный стул: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Директор по исследованиям: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Главный следователь: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANDA 220176 (Идентификатор реестра: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Идентификатор реестра: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Идентификатор реестра: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Идентификатор реестра: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Идентификатор реестра: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Идентификатор реестра: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Идентификатор реестра: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Идентификатор реестра: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Идентификатор реестра: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Идентификатор реестра: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться