Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika IND EXEMPT Klinická studie SNP – Crizotinib a polymorfismy jednoho nukleotidu (Drugs-SNPs)

18. dubna 2026 aktualizováno: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Prozkoumejte vztah mezi polymorfismy jednoho nukleotidu a reakcí na krizotinib a toxicitou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy genu ALK pro léčivo a terapeutickými účinky XALKORI - Crizotinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, na základě Oxfordu přesně sekvenujícího geny cílů léčiva.

Prozkoumejte vztah mezi jednonukleotidovými polymorfismy genu pro léčivo CYP4503A a vedlejšími účinky XALKORI - Crizotinib u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, na základě Oxfordu přesně sekvenujícího geny cílů léčiva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklá přístupová skupina, po biopsii plicní tkáně, 300 dvojitě zaslepených náhodně rozdělených pacientů s NSCLC v současné době užívalo kombinovanou chemoterapii na XALKORI - kapsle krizotinibu plus GILOTRIF - tableta afatinibu, potahovaná, pokusí se hledat vztah mezi terapeutickou účinností Crizotinibu a ALK SNP genotypizace a vztah mezi terapeutickou bezpečností Crizotinibu a CYP4503A SNP genotypizací, založený na Oxfordu přesném sekvenování genů cílových léčiv.

Skupina studijního přístupu, po biopsii plicní tkáně, 300 dvojitě zaslepených náhodně rozdělených pacientů s NSCLC v současné době užívalo kombinovanou chemoterapii na XALKORI - krizotinib kapsle plus GILOTRIF - afatinib tableta, potahovaná, pokusí se hledat vztah mezi terapeutickou účinností Crizotinibu a ALK SNP genotypizace a vztah mezi terapeutickou bezpečností Crizotinibu a CYP4503A SNP genotypizací, založený na Oxfordu přesném sekvenování genů cílových léčiv.

  1. Zjistěte přesnou sekvenci celého genu cíle léku u každého pacienta pro všech 600 přijatých dvojitě slepých pacientů s NSCLC.
  2. Vzájemně porovnejte precizní sekvenci celého genu cíleného léku u každého pacienta pro celkem 600 přijatých dvojitě zaslepených pacientů s NSCLC.
  3. Vypočítejte SNP cílového genu léku u všech 600 přijatých dvojitě slepých pacientů s NSCLC.
  4. Porovnejte SNP cílového genu léku každého pacienta s účinností léku každého pacienta.
  5. Porovnejte cílový gen SNP léku každého pacienta s bezpečností léku každého pacienta.
  6. Vzájemně porovnejte SNP skupiny obvyklého přístupu (300 dvojitě zaslepených pacientů s NSCLC oddělených náhodnou skupinou) se skupinou SNP ze studijního přístupu (300 pacientů s dvojitě zaslepenou náhodnou skupinou oddělených NSCLC).
  7. Potvrďte vztah mezi SNP cílového genu léku a účinností léku.
  8. Potvrďte vztah mezi SNP cílového genu léku a bezpečností léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Vyberte 600 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou vhodní pro biopsii plicní tkáně
  • Doba trvání dávkování minimálně 90 dní
  • Obvyklá přístupová skupina - Recruit 300 dvojitě zaslepených náhodných skupin oddělených pacientů s NSCLC v současné době užívala kombinovanou chemoterapii High Dose na XALKORI - krizotinibová kapsle plus GILOTRIF - afatinibová tableta, potažená filmem po biopsii plicní tkáně, jako obvyklá přístupová skupina.
  • Skupina s přístupem ke studii - Recruit 300 dvojitě zaslepených náhodných skupin oddělených pacientů s NSCLC v současné době užívala kombinovanou chemoterapii nízkou dávkou na XALKORI - kapsle krizotinibu plus GILOTRIF - tableta afatinibu, potažená po biopsii plicní tkáně, jako skupina s přístupem ke studii.

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  2. Klinická biopsie plicní tkáně diagnostika NSCLC
  3. Vhodné pro dostatek biopsie plicní tkáně NSCLC
  4. Náhodné a dvojité slepé
  5. Měřitelná nemoc
  6. Přiměřené funkce orgánů
  7. Odpovídající výkonnostní stav
  8. Věk 22 let a více
  9. Podepište formulář informovaného souhlasu
  10. Přijměte odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Pneumonektomie
  2. Léčba jinými protirakovinnými terapiemi a nelze ji v současné době ukončit
  3. Těhotenství
  4. Kojení
  5. Pacienti s jiným závažným interkurentním onemocněním nebo infekčním onemocněním
  6. Mít více než jeden jiný druh rakoviny současně
  7. Závažná alergie na drogy
  8. Tendence vážného krvácení
  9. Závažná rizika nebo závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku
  10. Zákaz drogových výrobků
  11. Nemá žádné terapeutické účinky
  12. Postupujte podle nejnovějšího štítku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raloxifen - obvyklé
  • Generikum-1 - Raloxifen
  • Chemoterapie
  • Generikum-1 - tableta raloxifen hydrochloridu
  • Raloxifen 60 mg x 2 denně perorálně
  • Skupina obvyklého přístupu (Generikum-1)
Lék: Raloxifen - Obvyklé
  • Generic-1 - raloxifen-hydrochlorid tableta
  • Raloxifen 60 mg x 2 užívá se perorálně denně
Ostatní jména:
  • Chemoterapie raloxifenu (Generic-1)
Experimentální: Raloxifen - Studie
  • Generikum-2 - Raloxifen
  • Chemoterapie
  • Generikum-2 - tablety s raloxifen hydrochloridem
  • Raloxifen 60 mg x 2 užívané perorálně denně
  • Skupina s obvyklým přístupem (Generikum-2)
Lék: Raloxifen - Studie
  • Generic-2 - Raloxifeni hydrochlorid tableta
  • Raloxifen 60 mg x 2 užívané ústně denně
Ostatní jména:
  • Chemoterapie raloxifenu (Generic-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte a nahlaste genotypy SNP cílového onkologického léku Raloxifenu ER, které jsou spojené s účinností.
Časové okno: až 12 týdnů
  • Najmout 300 randomizovaných dvojitě zaslepených pacientů s LCIS rakoviny prsu, kteří aktuálně užívají chemoterapeutickou dávku na Generic-1 - raloxifen (60mg x 2 denně perorálně), po biopsii prsní tkáně, jako skupinu s obvyklým přístupem.
  • Najmout 300 randomizovaných dvojitě zaslepených pacientů s LCIS rakoviny prsu, kteří aktuálně užívají chemoterapeutickou dávku na Generic-2 - raloxifen (60mg x 2 denně perorálně), po biopsii prsní tkáně, jako skupinu se studijním přístupem.
  • U každého pacienta s BC-LCIS změřit specifický genotyp ER SNP cíleného onkologického léku Raloxifen v celé genomové DNA rakovinných buněk prsu pomocí precizního sekvenování Oxfordem.
  • U každého pacienta s BC-LCIS nahlásit specifický genotyp ER SNP v sekvenci celé genomové DNA.
až 12 týdnů
Změřte a hlaste genotypy raloxifenu cílové UGT SNP, které jsou rizikově asociovány v onkologii.
Časové okno: Až 12 týdnů
  • Naverbovat 300 pacientek s duktálním karcinomem prsu in situ (LCIS) zařazených do dvojitě zaslepených randomizovaných skupin, které v současnosti užívají chemoterapii dle Generic-1 - raloxifenu (60 mg 2x denně perorálně), po odběru krve, jako obvyklá přístupová skupina.
  • Naverbovat 300 pacientek s duktálním karcinomem prsu in situ (LCIS) zařazených do dvojitě zaslepených randomizovaných skupin, které v současnosti užívají chemoterapii dle Generic-2 - raloxifenu (60 mg 2x denně perorálně), po odběru krve, jako studijní přístupová skupina.
  • Změřit u každé pacientky s BC-LCIS specifický Raloxifenový onkologický cíl genotyp UGT SNP v celé genomické DNA leukocytů pomocí precizního sekvenování Oxford.
  • Hlásit každé pacientce s BC-LCIS specifický genotyp UGT SNP v celé genomické DNA sekvenci.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Ředitel studie: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDA 220176 (Identifikátor registru: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Identifikátor registru: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identifikátor registru: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identifikátor registru: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identifikátor registru: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Identifikátor registru: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Identifikátor registru: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Identifikátor registru: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Identifikátor registru: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Identifikátor registru: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit