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Estudo clínico de farmacogenômica IND EXEMPT SNP - crizotinibe e polimorfismos de nucleotídeo único (Drugs-SNPs)

18 de abril de 2026 atualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Explore a relação entre polimorfismos de nucleotídeo único e resposta e toxicidade do crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Explore a relação entre os polimorfismos de nucleotídeo único do gene ALK alvo do medicamento e os efeitos terapêuticos do XALKORI - Crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com base no sequenciamento preciso dos genes dos alvos do medicamento em Oxford.

Explore a relação entre os polimorfismos de nucleotídeo único do gene alvo do medicamento CYP4503A e os efeitos colaterais do XALKORI - Crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com base no sequenciamento preciso dos genes dos alvos do medicamento em Oxford.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo de abordagem usual, após biópsia de tecido pulmonar, 300 pacientes duplo-cegos separados por grupo aleatório com NSCLC atualmente usavam a Quimioterapia Combinada em XALKORI - cápsula de crizotinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por película, tentará procurar a relação entre a eficácia terapêutica do Crizotinibe e a genotipagem do SNP ALK, e a relação entre a segurança terapêutica do crizotinibe e a genotipagem do SNP CYP4503A, baseada em Oxford, sequenciando com precisão os genes dos alvos dos medicamentos.

O grupo de abordagem do estudo, após biópsia de tecido pulmonar, 300 pacientes duplo-cegos separados por grupo aleatório com NSCLC atualmente usavam a quimioterapia combinada em XALKORI - cápsula de crizotinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por película, tentará procurar a relação entre a eficácia terapêutica do crizotinibe e a genotipagem do SNP ALK, e a relação entre a segurança terapêutica do crizotinibe e a genotipagem do SNP CYP4503A, baseada em Oxford, sequenciando com precisão os genes dos alvos dos medicamentos.

  1. Detecte a sequência de precisão do gene completo do alvo do medicamento de todos os pacientes para todos os 600 pacientes NSCLC duplo-cegos recrutados.
  2. Compare mutuamente a sequência de precisão de todo o gene alvo do medicamento de todos os pacientes para um total de 600 pacientes com NSCLC duplo-cegos recrutados.
  3. Calcule os SNPs do gene alvo do medicamento em todos os 600 pacientes com NSCLC duplo-cegos recrutados.
  4. Correlacione o SNP do gene alvo do medicamento de todos os pacientes com a eficácia do medicamento de todos os pacientes.
  5. Correlacionar o SNP do gene alvo do medicamento de todos os pacientes com a segurança dos medicamentos de todos os pacientes.
  6. Compare mutuamente os SNPs do grupo de abordagem usual (300 pacientes com NSCLC separados por grupo aleatório duplo-cego) com os SNPs do grupo de abordagem de estudo (300 pacientes com NSCLC separados por grupo aleatório duplo-cego).
  7. Confirme a relação entre os SNPs do gene alvo do medicamento e a eficácia do medicamento.
  8. Confirme a relação entre os SNPs do gene alvo do medicamento e a segurança do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Selecione 600 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que são adequados para biópsia de tecido pulmonar
  • Duração da dosagem pelo menos 90 dias
  • O grupo de abordagem usual - Recrute 300 grupo aleatório duplo-cego separado pacientes com NSCLC atualmente usado a dose alta de quimioterapia combinada em XALKORI - cápsula de crizotinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por filme após biópsia de tecido pulmonar, como no grupo de abordagem usual.
  • O grupo de abordagem do estudo - Recrute 300 grupos aleatórios duplo-cegos separados por pacientes com NSCLC que atualmente usavam quimioterapia combinada de baixa dose em XALKORI - cápsula de crizotinibe mais GILOTRIF - comprimido de afatinibe, revestido por filme após biópsia de tecido pulmonar, como no grupo de abordagem do estudo.

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  2. Diagnóstico clínico de biópsia de tecido pulmonar de NSCLC
  3. Adequado para biópsia de tecido pulmonar suficiente de NSCLC
  4. Aleatório e duplo cego
  5. Doença mensurável
  6. Funções orgânicas adequadas
  7. Status de desempenho adequado
  8. Idade 22 anos ou mais
  9. Assine um termo de consentimento informado
  10. Receber coleta de sangue

Critério de exclusão:

  1. Pneumonectomia
  2. Tratamento com outras terapias anticâncer e não pode ser interrompido atualmente
  3. Gravidez
  4. Amamentação
  5. Os pacientes com outras doenças intercorrentes graves ou doenças infecciosas
  6. Ter mais de um tipo diferente de câncer ao mesmo tempo
  7. Alergia grave a medicamentos
  8. Tendência grave de sangramento
  9. Riscos Graves ou Eventos Adversos Graves do medicamento
  10. A proibição de medicamentos
  11. Não tem efeitos terapêuticos
  12. Acompanhe o selo mais atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raloxifeno - Usual
  • Genérico-1 - Raloxifeno
  • Quimioterapia
  • Genérico-1 - comprimido de cloridrato de raloxifeno
  • Raloxifeno 60 mg x 2 tomados por via oral diariamente
  • Grupo de Abordagem Usual (Genérico-1)
Medicamento: Raloxifeno - Habitual
  • Genérico-1 - comprimido de cloridrato de raloxifeno
  • Raloxifeno 60 mg x 2 tomado por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Quimioterapia com raloxifeno (genérico-1)
Experimental: Raloxifeno - Estudo
  • Genérico-2 - Raloxifeno
  • Quimioterapia
  • Genérico-2 - Comprimido de Cloridrato de Raloxifeno
  • Raloxifeno 60 mg x 2 tomado por via oral diariamente
  • Grupo de Abordagem Habitual (Genérico-2)
Medicamento: Raloxifeno - Estudo
  • Genérico-2 - Comprimido de Cloridrato de Raloxifeno
  • Raloxifeno 60 mg x 2 via oral diariamente
Outros nomes:
  • Quimioterapia com raloxifeno (genérico-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir e reportar os genótipos de SNP do alvo do fármaco oncológico Raloxifeno no ER que estão associados à eficácia.
Prazo: Até 12 semanas
  • Recrutar 300 doentes com cancro da mama LCIS, separadas em grupo aleatório duplo-cego, atualmente a usar a dose de quimioterapia em Genérico-1 - raloxifeno (60mg x 2 via oral diariamente), após biópsia do tecido mamário, para ser o grupo de abordagem habitual.
  • Recrutar 300 doentes com cancro da mama LCIS, separadas em grupo aleatório duplo-cego, atualmente a usar a dose de quimioterapia em Genérico-2 - raloxifeno (60mg x 2 via oral diariamente), após biópsia do tecido mamário, para ser o grupo de abordagem do estudo.
  • Medir em cada doente BC-LCIS o genótipo SNP específico do alvo do fármaco oncológico Raloxifeno ER no ADN do genoma completo da célula do cancro da mama com sequenciação precisa da Oxford.
  • Relatar em cada doente BC-LCIS o genótipo SNP específico do ER na sequência de ADN do genoma completo.
Até 12 semanas
Determinar e relatar genótipos de SNP UGT do alvo do fármaco oncológico Raloxifeno que estão associados ao risco.
Prazo: Até 12 semanas
  • Recrutar 300 doentes com cancro da mama LCIS, separados aleatoriamente em grupos duplo-cegos, que estejam atualmente a utilizar a dose de quimioterapia do Genérico-1 - raloxifeno (60 mg x 2 por via oral diariamente), após colheita de sangue, para serem o grupo de abordagem habitual.
  • Recrutar 300 doentes com cancro da mama LCIS, separados aleatoriamente em grupos duplo-cegos, que estejam atualmente a utilizar a dose de quimioterapia do Genérico-2 - raloxifeno (60 mg x 2 por via oral diariamente), após colheita de sangue, para serem o grupo de abordagem de estudo.
  • Medir em cada doente com BC-LCIS o genótipo SNP UGT específico do alvo do fármaco oncológico Raloxifeno no DNA genómico completo dos leucócitos, utilizando a sequenciação de precisão da Oxford.
  • Relatar o genótipo SNP UGT específico de cada doente com BC-LCIS na sequência de DNA genómico completo.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Diretor de estudo: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Investigador principal: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANDA 220176 (Identificador de registro: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Identificador de registro: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Identificador de registro: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Identificador de registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Identificador de registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Identificador de registro: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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