Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk IND EXEMPT SNP klinisk studie - crizotinib og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)

18. april 2026 oppdatert av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Utforsk forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og krizotinibrespons og toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Utforsk forholdet mellom medikamentmål ALK-genet enkeltnukleotidpolymorfismer og XALKORI - Crizotinib terapeutiske effekter hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, basert på Oxford som nøyaktig sekvenserer medikamentmåls gener.

Utforsk forholdet mellom medikamentmål CYP4503A-genet enkeltnukleotidpolymorfismer og XALKORI - Crizotinib-bivirkninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, basert på Oxford som nøyaktig sekvenserer medikamentmåls gener.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanlige tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på XALKORI - crizotinib kapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmdrasjert, den vil prøve å se etter sammenhengen mellom den terapeutiske effekten av crizotinib og ALK SNP Genotyping, og forholdet mellom Crizotinib terapeutisk sikkerhet og CYP4503A SNP Genotyping, basert på Oxford nøyaktig sekvensering av medisinmåls gener.

Studien tilnærmingsgruppen, etter lungevevsbiopsi, 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi på XALKORI - crizotinib kapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmdrasjert, den vil prøve å se etter sammenhengen mellom den terapeutiske effekten av crizotinib og ALK SNP Genotyping, og forholdet mellom Crizotinib terapeutisk sikkerhet og CYP4503A SNP Genotyping, basert på Oxford nøyaktig sekvensering av medisinmåls gener.

  1. Oppdag medikamentmålhelgenpresisjonssekvens for alle pasienter for alle 600 rekrutterte dobbeltblinde NSCLC-pasienter.
  2. Gjensidig sammenligne alle pasienters medikamentmål helgenpresisjonssekvens for totalt 600 rekrutterte dobbeltblinde NSCLC-pasienter.
  3. Beregn medikamentmålgen-SNP-er i alle 600 rekrutterte dobbeltblinde NSCLC-pasienter.
  4. Korreler alle pasientens medikamentmålgen SNP til alle pasienters legemiddeleffekt.
  5. Korreler alle pasientens legemiddelmålgen SNP til alle pasienters legemiddelsikkerhet.
  6. Sammenlign gjensidig de vanlige tilnærmingsgruppene SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter) med studietilnærmingsgruppen SNP-er (300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter).
  7. Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddeleffektivitet.
  8. Bekreft forholdet mellom medikamentmålgen-SNPer og legemiddelsikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Velg 600 ikke-småcellet lungekreftpasienter som er egnet for lungevevsbiopsi
  • Dosering Varighet minst 90 dager
  • Den vanlige tilnærmingsgruppen - Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte kombinert kjemoterapi høy dose på XALKORI - crizotinib kapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmdrasjert etter lungevevsbiopsi, som den vanlige tilnærmingsgruppen.
  • Studietilnærmingsgruppen - Rekrutter 300 dobbeltblinde tilfeldig gruppeseparerte NSCLC-pasienter som for tiden brukte den kombinert kjemoterapi lav dose på XALKORI - crizotinib kapsel pluss GILOTRIF - afatinib tablett, filmbelagt etter lungevevsbiopsi, som i studien tilnærmingsgruppen.

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  2. Klinisk lungevevsbiopsidiagnose av NSCLC
  3. Egnet for nok lungevevsbiopsi av NSCLC
  4. Tilfeldig og dobbel blind
  5. Målbar sykdom
  6. Tilstrekkelige organfunksjoner
  7. Tilstrekkelig ytelsesstatus
  8. Alder 22 år og over
  9. Signer et informert samtykkeskjema
  10. Motta blodtapping

Ekskluderingskriterier:

  1. Pneumonektomi
  2. Behandling med andre kreftbehandlinger og kan ikke stoppes for øyeblikket
  3. Svangerskap
  4. Amming
  5. Pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer eller infeksjonssykdommer
  6. Har mer enn én annen type kreft samtidig
  7. Alvorlig allergi mot narkotika
  8. Alvorlig blødningstendens
  9. Alvorlige risikoer eller alvorlige bivirkninger av stoffet
  10. Forbudet mot narkotika
  11. Har ingen terapeutisk effekt
  12. Følg opp til den nyeste etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raloxifen - Vanlig
  • Generisk-1 - Raloxifen
  • Kjemoterapi
  • Generisk-1 - raloxifenhydroklorid tablett
  • Raloxifen 60 mg x 2 tas oralt daglig
  • Vanlig tilnærming gruppe (Generisk-1)
Legemiddel: Raloxifen - Vanlig
  • Raloxifene generisk - raloxifenhydroklorid tablett
  • Raloxifen 60 mg x 2 daglig oralt
Andre navn:
  • Raloxifene cellegift (generisk-1)
Eksperimentell: Raloxifen - Studie
  • Generisk-2 - Raloksifen
  • Kjemoterapi
  • Generisk-2 - Raloksifinhydroklorid tablett
  • Raloksifen 60 mg x 2 tatt oralt daglig
  • Vanlig tilnærmingsgruppe (Generisk-2)
Legemiddel: Raloxifen - Studie
  • Generic-2 - Raloksifinhydroklorid tablett
  • Raloksifen 60 mg x 2 tas oralt daglig
Andre navn:
  • Raloxifene cellegift (generisk-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål og rapporter raloksifen onkologi legemiddelmål ER SNP genotyper som er effektivitetsassosierte.
Tidsramme: Opptil 12 uker
  • Rekruttere 300 pasienter med brystkreft LCIS, dobbeltblind, randomisert, gruppert separert, som for tiden bruker cellegiftdose på Generic-1 - raloxifen (60 mg x 2 daglig oralt), etter brystvevsbiopsi, for å være vanlig tilnærmingsgruppe.
  • Rekruttere 300 pasienter med brystkreft LCIS, dobbeltblind, randomisert, gruppert separert, som for tiden bruker cellegiftdose på Generic-2 - raloxifen (60 mg x 2 daglig oralt), etter brystvevsbiopsi, for å være studietilnærmingsgruppe.
  • Måle over hver BC-LCIS pasientspesifikke målgen ER SNP-genotype i helgenom-DNA fra brystkreftceller med Oxford presis sekvensering.
  • Rapportere hver BC-LCIS pasientspesifikke ER SNP-genotype i helgenom-DNA-sekvens.
Opptil 12 uker
Mål og rapporter Raloxifen onkologi legemiddelmål UGT SNP Genotyper som er risikorelaterte.
Tidsramme: Opptil 12 uker
  • Rekrutter 300 brystkreft LCIS-pasienter, som for tiden bruker cellegiftdosen på Generic-1 - raloxifen (60 mg x 2 oralt daglig), i en dobbeltblind randomisert gruppe, etter blodprøve, for å være den vanlige tilnærmingsgruppen.
  • Rekrutter 300 brystkreft LCIS-pasienter, som for tiden bruker cellegiftdosen på Generic-2 - raloxifen (60 mg x 2 oralt daglig), i en dobbeltblind randomisert gruppe, etter blodprøve, for å være studietilnærmingsgruppen.
  • Mål overfor hver BC-LCIS-pasientspesifikk Raloxifen onkologi medikamentmål UGT SNP genotype i WBC-cellehelgenom DNA med Oxford presis sekvensering.
  • Rapporter hver BC-LCIS-pasientspesifikk UGT SNP genotype i helgenom DNA-sekvens.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Etterforskere

  • Studiestol: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Studieleder: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Hovedetterforsker: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANDA 220176 (Registeridentifikator: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Registeridentifikator: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Registeridentifikator: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Registeridentifikator: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Registeridentifikator: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Registeridentifikator: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Registeridentifikator: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Registeridentifikator: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Registeridentifikator: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Registeridentifikator: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere