Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiikka IND EXEMPT SNP:n kliininen tutkimus - Krisotinibi ja yhden nukleotidin polymorfismit (Drugs-SNPs)

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Tutki yhden nukleotidin polymorfismien ja krisotinibivasteen ja toksisuuden välistä suhdetta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutki lääkekohteen ALK-geenin yksittäisen nukleotidin polymorfismien ja XALKORI - Crizotinib -terapeuttisten vaikutusten välistä suhdetta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.

Tutki lääkekohde-CYP4503A-geenin yhden nukleotidin polymorfismien ja XALKORI - Crizotinib -sivuvaikutusten välistä suhdetta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Oxfordin tarkasti sekvensoivien lääkekohteiden geenien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomainen lähestymistapa ryhmä, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erotettua NSCLC-potilasta käytti tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa XALKORIlla - krisotinibikapseli plus GILOTRIF - afatinibitabletti, kalvopäällysteinen, se yrittää etsiä suhdetta Crizotinibin terapeuttisen tehon välillä. ja ALK SNP genotyypitys sekä crizotinibin terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A SNP genotyypityksen välinen suhde, joka perustuu Oxfordin lääkekohteiden geenien täsmälliseen sekvensointiin.

Tutkimuslähestymistaparyhmä, keuhkokudosbiopsian jälkeen, 300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmää erotettua NSCLC-potilasta käytti tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa XALKORIlla - krisotinibikapseli plus GILOTRIF - afatinibitabletti, kalvopäällysteinen, se yrittää etsiä suhdetta krisotinibin terapeuttisen tehon välillä. ja ALK SNP genotyypitys sekä crizotinibin terapeuttisen turvallisuuden ja CYP4503A SNP genotyypityksen välinen suhde, joka perustuu Oxfordin lääkekohteiden geenien täsmälliseen sekvensointiin.

  1. Tunnista lääkekohteen koko geenin tarkkuussekvenssi jokaiselle potilaalle kaikille 600:lle rekrytoidulle kaksoissokkoutetulle NSCLC-potilaalle.
  2. Vertaa molemminpuolisesti kaikkia potilaslääkekohteen koko geenin tarkkuussekvenssiä yhteensä 600 rekrytoitua kaksoissokkoutettua NSCLC-potilasta.
  3. Laske lääkkeen kohdegeenin SNP:t kaikissa 600 rekrytoidussa kaksoissokkoutetussa NSCLC-potilaassa.
  4. Korreloi jokaisen potilaan lääkkeen kohdegeenin SNP jokaisen potilaan lääkkeen tehoon.
  5. Korreloi jokaisen potilaan lääkekohdegeenin SNP kaikkien potilaiden lääketurvallisuuteen.
  6. Vertaa keskenään tavanomaisen lähestymistavan ryhmän SNP:itä (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmässä erotettua NSCLC-potilasta) tutkimuslähestymistaparyhmän SNP:hin (300 kaksoissokkoutettua satunnaisryhmäkohtaista NSCLC-potilasta).
  7. Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääkkeen tehon välinen suhde.
  8. Vahvista lääkkeen kohdegeenin SNP:iden ja lääketurvallisuuden välinen suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Valitse 600 ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta, jotka sopivat keuhkokudosbiopsiaan
  • Annostelun kesto vähintään 90 päivää
  • Tavanomainen lähestymistaparyhmä - Recruit 300 kaksoissokkoutettu satunnaisryhmä erotti NSCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa suurella annoksella XALKORI-krisotinibikapselilla ja GILOTRIF-afatinibitabletilla, kalvopäällysteinen keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tavallisessa lähestymistaparyhmässä.
  • Tutkimuslähestymistaparyhmä - Recruit 300 kaksoissokkoutettu satunnaisryhmä erotti NSCLC-potilaat, jotka käyttivät tällä hetkellä yhdistettyä kemoterapiaa matalaannoksiin XALKORI-krisotinibikapselilla ja GILOTRIF-afatinibitabletilla, kalvopäällysteinen keuhkokudosbiopsian jälkeen, kuten tutkimuksen lähestymistaparyhmässä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kliininen diagnoosi
  2. NSCLC:n kliininen keuhkokudoksen biopsiadiagnoosi
  3. Soveltuu riittävään NSCLC-keuhkokudosbiopsiaan
  4. Satunnainen ja kaksoissokko
  5. Mitattavissa oleva sairaus
  6. Riittävät elinten toiminnot
  7. Riittävä suorituskykytila
  8. Ikä 22 vuotta ja vanhempi
  9. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  10. Vastaanota verenotto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pneumonektomia
  2. Hoito muilla syöpähoidoilla, eikä sitä voida lopettaa tällä hetkellä
  3. Raskaus
  4. Imetys
  5. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia tai tartuntatauteja
  6. Sinulla on useampi kuin yksi erilainen syöpä samanaikaisesti
  7. Vakava huumeallergia
  8. Vakava verenvuototaipumus
  9. Lääkevalmisteen vakavat riskit tai vakavat haittatapahtumat
  10. Huumetuotteiden kielto
  11. Ei terapeuttisia vaikutuksia
  12. Seuraa uusinta etikettiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raloksifeeni - Tavallinen
  • Geneerinen-1 - Raloksifeeni
  • Kemoterapia
  • Geneerinen-1 - raloksifeenihydrokloriditabletti
  • Raloksifeeni 60 mg x 2 suun kautta päivittäin
  • Normaali hoitomenetelmä (Geneerinen-1)
Lääke: Raloksifeeni - Tavallinen
  • Geneerinen-1 - raloksifeenihydrokloriditablettia
  • Raloksifeeni 60 mg x 2 otettuna suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Raloksifeenikemoterapia (geneerinen 1)
Kokeellinen: Raloksideeni - Tutkimus
  • Geneerinen-2 - Raloksifeeni
  • Kemoterapia
  • Geneerinen-2 - Raloksifeenihydrokloriditabletti
  • Raloksifeeni 60 mg x 2 otetaan suun kautta päivittäin
  • Tavallinen lähestymistapa -ryhmä (Geneerinen-2)
Lääke: Raloksifeeni - Tutkimus
  • Raloksifeenihydrokloriditabletti, rinnakkaisvalmiste - Eligenus-2
  • Raloksifeeni 60 mg x 2 otetaan suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Raloksifeenikemoterapia (geneerinen-2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ja raportoi Raloksifeenin onkologialääkekohteen ER-SNP-genotyypit, jotka liittyvät tehoon.
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
  • Rekrytoi 300 kaksoissokkotutkimuksen satunnaistettuun ryhmään erotettua rintasyövän LCIS-potilasta, jotka käyttävät parhaillaan kemoterapia-annosta Geneerinen-1 - raloksifeenia (60mg x 2 suun kautta päivittäin), rintakudosbiopsian jälkeen, tavanomaisen lähestymistavan ryhmään.
  • Rekrytoi 300 kaksoissokkotutkimuksen satunnaistettuun ryhmään erotettua rintasyövän LCIS-potilasta, jotka käyttävät parhaillaan kemoterapia-annosta Geneerinen-2 - raloksifeenia (60mg x 2 suun kautta päivittäin), rintakudosbiopsian jälkeen, tutkimuslähestymistavan ryhmään.
  • Mittaa jokaiselta yllä mainitulta BC-LCIS-potilaalta spesifinen raloksifeenin onkologian lääkeaineen kohde-ER SNP-genotyyppi rintasyöpäsolun koko genomin DNA:sta Oxfordin tarkalla sekvensoinnilla.
  • Raportoi jokaisen BC-LCIS-potilaan spesifinen ER SNP-genotyyppi koko genomin DNA-sekvenssissä.
Enintään 12 viikkoa
Mittaa ja raportoi Raloksifeenin onkologisen lääkkeen kohde UGT SNP-genotyypit, jotka ovat riskiin liittyviä.
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa
  • Rekrytoi 300 kaksinkertaisesti sokkoutettua satunnaistettua ryhmää erotettuja rintasyövän LCIS-potilaita, jotka tällä hetkellä käyttävät kemoterapia-annosta Generiikka-1 - raloksifeeni (60 mg x 2 suun kautta päivittäin) verinäytteenoton jälkeen, tavanomaisen lähestymistavan ryhmään.
  • Rekrytoi 300 kaksinkertaisesti sokkoutettua satunnaistettua ryhmää erotettuja rintasyövän LCIS-potilaita, jotka tällä hetkellä käyttävät kemoterapia-annosta Generiikka-2 - raloksifeeni (60 mg x 2 suun kautta päivittäin) verinäytteenoton jälkeen, tutkittavan lähestymistavan ryhmään.
  • Määritä jokaiselle edellä mainitulle BC-LCIS-potilaalle spesifinen raloksifeenin onkologilääkkeen kohde UGT SNP-genotyyppi veren valkosolujen kokonaisgenomin DNA:sta Oxfordin tarkkuus sekvensoinnilla.
  • Raportoi jokaiselle BC-LCIS-potilaalle spesifinen UGT SNP-genotyyppi koko genomin DNA-sekvenssissä.
Enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Opintojohtaja: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • Päätutkija: Han Xu, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI 1023387701

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDA 220176 (Rekisterin tunniste: FDA, ANDA)
  • FWA00015357 (Rekisterin tunniste: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Rekisterin tunniste: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Rekisterin tunniste: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Rekisterin tunniste: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178166 (Rekisterin tunniste: FDA, IND Commercial)
  • MD-SDAT - D11379922 (Rekisterin tunniste: STATE OF MARYLAND, HMO)
  • DUNS - 832463090 (Rekisterin tunniste: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • FEI - 3012018761 (Rekisterin tunniste: FDA, Clinical Bioequivalence Study)
  • Labeler - 69891 (Rekisterin tunniste: FDA, Clinical Bioequivalence Study)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa