재발성 자궁경부암에서 HER2 발현의 2차 치료를 위해 티슬레리주맙과 결합된 RC48

포함 기준:

1. 18세부터 75세까지의 여성 대상자;
2. 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1이어야 합니다.
3. 조사관의 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 자궁경부 편평 세포 암종, 선암종, 선편평 세포 암종 또는 소세포(신경내분비) 자궁경부암;
5. RECIST v1.1로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
6. 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능; 병리학적으로 진단된 HER2 발현(정의: IHC 3+ 또는 IHC 2+ 또는 HC 1+) 자궁경부암 환자; 참고: 피험자가 이전에 테스트를 받은 경우에도 허용됩니다. 결과(조사관에 의해 확인됨);
7. 가임기 여성 선별검사 시 음성 혈액 임신 검사; 임신 위험이 있는 경우 여성 피험자에게 매우 효과적인 피임법;

제외 기준:

1. 자궁경부암 이외의 악성종양의 병력이 있는 자. 다만, 다음의 2가지 경우를 제외한다. a. 환자는 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받았고 5년 동안 질병의 증거가 없었습니다. b. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 기타 상피내 암종에 대한 성공적인 절제술을 받았습니다.
2. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(방광, 자궁 경부, 대장, 유방)을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 질환(자궁경부암 제외) 이전 줄기 세포 동종 또는 실질 장기 이식;
3. 본 연구를 사용하기 전 4주 이내에 이전에 다른 항종양 전신 요법(항종양 적응증이 있는 전통 한약 포함)을 받은 적이 있거나 이전 치료로 인한 부작용이 ≤CTCAE 등급 1로 회복되지 않은 환자(예외 탈모증 및 색소침착의 경우);
4. 연구 투여 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 백신(COVID-19 백신 제외)을 접종할 계획이 있는 자;
5. 이전 또는 현재 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환;
6. 다른 항체 결합 약물로 이전 치료를 받은 경우;
7. 치유되지 않은 절개 부위나 심각한 수술 후 합병증 등 수술에서 회복되지 않은 경우;
8. 환자는 실험 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있었습니다.
9. 뉴욕심장학회(NYHA)는 심부전을 3등급 이상으로 분류합니다.
10. 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 심각한 감염; 다음을 포함한 활동성 감염: HIV(HIV1/2 항체) 양성; 비. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 HBV DNA > 2000IU/ml 및 비정상적인 간 기능) 씨. 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 또는 HCV RNA의 ≥103개 카피수/ml 및 비정상적인 간 기능) 디. 활동성 결핵; 디. 기타 조절되지 않는 활동성 감염(CTCAE V5.0 > 2등급);
11. 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 2등급 이상 말초 신경병증(CTCAE V5.0), 갑상선 기능 장애 등과 같이 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 기타 중요한 임상 및 검사실 이상; 연구자가 포함시키기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건;