RC48 kombiniert mit Tislelizumab zur Zweitlinienbehandlung der HER2-Expression bei rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren;
2. Sie haben den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1;
3. Nach Ansicht des Prüfarztes eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben;
4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Adenokarzinom, adenosquamöses Zellkarzinom oder kleinzelliger (neuroendokriner) Gebärmutterhalskrebs;
5. Messbare Krankheit durch RECIST v1.1 beurteilbar machen;
6. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen, definiert durch das Protokoll. Pathologisch diagnostizierte Patienten mit HER2-Expression (definiert als: IHC 3+ oder IHC 2+ oder HC 1+), fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs. Hinweis: Es ist auch akzeptabel, wenn die Testperson bereits zuvor getestet wurde Ergebnisse (vom Prüfer bestätigt)；
7. Negativer Blutschwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter；Hochwirksame Empfängnisverhütung für weibliche Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht；

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren als Gebärmutterhalskrebs, mit Ausnahme der folgenden zwei Fälle: a. Der Patient hatte eine potenziell heilende Behandlung erhalten und hatte 5 Jahre lang keine Krankheitssymptome;b. Es wurde eine erfolgreiche Resektion von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichen Blasenkarzinomen, Zervixkarzinomen in situ und anderen Karzinomen in situ erzielt.
2. Frühere bösartige Erkrankungen (außer Gebärmutterhalskrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinomen in situ (Blase, Gebärmutterhals, Darm, Brust). Frühere allogene Stammzell- oder parenchymale Organtransplantationen;
3. Patienten, die zuvor weniger als 4 Wochen vor der Verwendung dieser Studie eine andere systemische Antitumor-Therapie (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen) erhalten hatten oder bei denen unerwünschte Ereignisse aufgrund einer vorherigen Behandlung aufgetreten waren, erholten sich nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1 (außer). bei Alopezie und Pigmentierung);
4. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studiendosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder plante, während des Studienzeitraums einen Impfstoff (mit Ausnahme des COVID-19-Impfstoffs) zu erhalten;
5. Frühere oder aktuelle angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit;
6. Vorherige Behandlung mit anderen Antikörper-gekoppelten Medikamenten;
7. Hat sich von der Operation nicht erholt, z. B. aufgrund nicht verheilter Schnitte oder schwerwiegender postoperativer Komplikationen;
8. Der Patient hatte eine bekannte oder vermutete Allergie gegen das experimentelle Medikament;
9. Das New York College of Cardiology (NYHA) klassifiziert Herzinsuffizienz als Grad 3 und höher;
10. Schwere Infektionen, die aktiv sind oder klinisch schlecht kontrolliert werden; Aktive Infektionen, einschließlich: a. HIV (HIV1/2-Antikörper) positiv; B. Aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv oder HBV-DNA > 2000 IE/ml und abnormale Leberfunktion); C. Aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv oder ≥103 Kopien/ml HCV-RNA und abnormale Leberfunktion); D. aktive Tuberkulose; D. Andere unkontrollierte aktive Infektionen (CTCAE V5.0 > Grad 2);
11. Andere signifikante klinische und Laboranomalien, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, periphere Neuropathie Grad II oder höher (CTCAE V5.0), Schilddrüsenfunktionsstörung usw.； Andere Erkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden；