RC48 combinado con tislelizumab para el tratamiento de segunda línea de la expresión de HER2 en el cáncer de cuello uterino recurrente

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de entre 18 y 75 años；
2. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 o 1；
3. Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses, a juicio del investigador；
4. Carcinoma de células escamosas de cuello uterino primario, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas o cáncer de cuello uterino de células pequeñas (neuroendocrino) confirmado histológicamente o citológicamente;
5. Tener una enfermedad medible y evaluable mediante RECIST v1.1；
6. Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas por el protocolo; Pacientes diagnosticadas patológicamente con expresión de HER2 (definido como: IHC 3+ o IHC 2+ o HC 1+) cáncer de cuello uterino avanzado; Nota: También es aceptable si el sujeto tiene pruebas previas resultados (confirmados por el investigador);
7. Prueba de embarazo en sangre negativa en el cribado para mujeres en edad fértil; método anticonceptivo muy eficaz para mujeres si existe riesgo de concepción;

Criterio de exclusión:

1. Historia de tumores malignos distintos del cáncer de cuello uterino, excepto en los dos casos siguientes: a. El paciente había recibido un tratamiento potencialmente curativo y no tenía evidencia de la enfermedad durante 5 años；b. Se recibió resección exitosa de carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de vejiga superficial, carcinoma de cuello uterino in situ y otros carcinomas in situ；
2. Enfermedad maligna previa (distinta del cáncer de cuello uterino) en los últimos 5 años, con excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ (vejiga, cuello uterino, colorrectal, mama) Trasplantes previos de células madre alogénicas o de órganos parenquimatosos;
3. Los pacientes que habían recibido previamente otra terapia sistémica antitumoral (incluida la medicina tradicional china con indicaciones antitumorales) menos de 4 semanas antes del uso de este estudio, o eventos adversos causados ​​por el tratamiento previo no se recuperaron a ≤CTCAE grado 1 (excepto para alopecia y pigmentación);
4. Había recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación del estudio o planeaba recibir cualquier vacuna (excepto la vacuna COVID-19) durante el período del estudio;
5. Enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida previa o actual;
6. Tratamiento previo con otros fármacos acoplados a anticuerpos；
7. No se ha recuperado de la cirugía, como la presencia de incisiones sin cicatrizar o complicaciones postoperatorias graves；
8. El paciente tenía una alergia conocida o sospechada al fármaco experimental;
9. La Facultad de Cardiología de Nueva York (NYHA) clasifica la insuficiencia cardíaca como grado 3 y superior；
10. Infecciones graves que están activas o mal controladas clínicamente; Infecciones activas, que incluyen: a. VIH (anticuerpo VIH1/2) positivo; b. Hepatitis B activa (HBsAg positivo o ADN del VHB > 2000 UI/ml y función hepática anormal); C. Hepatitis C activa (anticuerpos contra el VHC positivos o ≥103 copias/ml de ARN del VHC y función hepática anormal); d. tuberculosis activa; d. Otras infecciones activas no controladas (CTCAE V5.0 > Grado 2);
11. Otras anomalías clínicas y de laboratorio importantes que se consideran que afectan la evaluación de seguridad, como diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, neuropatía periférica de grado II o superior (CTCAE V5.0), disfunción tiroidea, etc.； Otras condiciones consideradas no aptas para su inclusión por los investigadores；